Selección de Fármacos Antihipertensivos Basada en Fenotipos Hemodinámicos (HEMOPHENO)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, PROBE sobre la Selección de Fármacos Antihipertensivos Basada en Fenotipos Hemodinámicos Definidos por Análisis de Impedancia Bioeléctrica
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia clínica y la seguridad de la medicación antihipertensiva individualizada guiada por la fenotipación hemodinámica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia antihipertensiva individualizada basada en la hemodinámica logra un mejor control de la presión arterial en comparación con la terapia convencional basada en las guías?
- ¿La terapia individualizada basada en la hemodinámica tiene una seguridad comparable al tratamiento convencional basado en las guías? Los investigadores compararán la terapia antihipertensiva individualizada basada en la hemodinámica con el tratamiento convencional basado en las guías para ver si la primera es mejor que la última.
Los participantes:
- Tomarán terapia antihipertensiva individualizada basada en la hemodinámica o tratamiento convencional basado en las guías todos los días durante 8 semanas
- Visitarán la clínica una vez cada 4 semanas para controles y pruebas
- Llevarán un diario de sus síntomas y cualquier tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 y <80 años, independientemente del género;
- Diagnóstico confirmado de hipertensión que cumple los criterios descritos en las Guías de Hipertensión China 2024: presión arterial en consultorio ≥140/90 mmHg y presión arterial en casa ≥135/85 mmHg;
- Hipertensión leve a moderada, con presión arterial en consultorio entre 140-179/90-109 mmHg;
- Sin uso previo de medicamentos antihipertensivos;
- Participación voluntaria en el estudio con consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria diagnosticada o altamente sospechada;
- Clasificado como tipo mixto según la tipificación hemodinámica;
- Alergia a los medicamentos antihipertensivos previstos;
- Disfagia;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Planes potenciales de embarazo durante el período de prueba;
- Alteraciones electrolíticas no corregidas;
- Disfunción orgánica grave;
- Condiciones comórbidas que conduzcan a una medición inexacta de la presión arterial;
- Condiciones comórbidas o estados no adecuados para la medición hemodinámica no invasiva mediante bioimpedancia eléctrica;
- Condiciones comórbidas que contraindiquen o requieran precaución con los medicamentos de prueba;
- Condiciones comórbidas que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos de prueba;
- Uso concurrente o planificado de medicamentos contraindicados o que requieran precaución con los fármacos de prueba;
- Uso concurrente o planificado de medicamentos que interfieran con los resultados de la prueba;
- La evaluación del clínico considera que el paciente no es adecuado para el régimen antihipertensivo del ensayo;
- Participación actual en otros estudios clínicos que puedan interferir con la realización de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia antihipertensiva individualizada basada en la hemodinámica
La estrategia antihipertensiva se individualiza según los índices hemodinámicos del paciente: Tipo de alta resistencia: Comprimidos de Besilato de Amlodipino 5 mg, una vez al día, por vía oral. Tipo de alto gasto cardíaco: Comprimidos de Liberación Prolongada de Metoprolol 47,5 mg, una vez al día, por vía oral. Tipo hipervolémico: Comprimidos de Indapamida 2,5 mg, una vez al día, por vía oral. |
La estrategia antihipertensiva se individualiza según los índices hemodinámicos del paciente: Tipo de alta resistencia: Comprimidos de Besilato de Amlodipino 5 mg, una vez al día, por vía oral. Tipo de alto gasto cardíaco: Comprimidos de Liberación Prolongada de Metoprolol 47,5 mg, una vez al día, por vía oral. Tipo hipervolémico: Comprimidos de Indapamida 2,5 mg, una vez al día, por vía oral. Los participantes tomarán la terapia durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia convencional basada en directrices
Desarrollando un plan de tratamiento antihipertensivo en monoterapia para participantes basado en las guías chinas de hipertensión de 2024
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Desarrollando un plan de tratamiento antihipertensivo en monoterapia para los participantes basado en las guías chinas de hipertensión de 2024. Los participantes tomarán este tratamiento durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica en consultorio
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica en consultorio entre dos grupos.
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de reducción en la presión arterial sistólica en consulta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial sistólica en consulta entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial diastólica en consultorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial diastólica en consulta entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en la terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Reducción de la diferencia en la presión arterial media en consultorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial media en consultorio entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia en los cambios de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia en los cambios de la frecuencia del pulso entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en la terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la tasa objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la tasa objetivo de presión arterial (se medirán tanto la presión arterial sistólica como la diastólica) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en la terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de cambios en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de cambios en el índice cardíaco (IC) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de cambios en el contenido de líquido torácico (TFC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de cambios en el contenido de líquido torácico (TFC) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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4 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial diastólica en consultorio
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial diastólica en consultorio entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial media en consultorio
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de reducción en la presión arterial media en consulta entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en los cambios de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en los cambios de la frecuencia del pulso entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en la terapia antihipertensiva individualizada
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la tasa objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la tasa objetivo de presión arterial (se medirán tanto la presión arterial sistólica como la diastólica) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios del índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios del índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios del índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios en el índice cardíaco (CI) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en la terapia antihipertensiva individualizada.
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8 semanas después del tratamiento
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Diferencia en los cambios del contenido de líquido torácico (TFC)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Diferencia de los cambios en el contenido de líquido torácico (TFC) entre dos grupos y entre subgrupos de fenotipado hemodinámico en terapia antihipertensiva individualizada.
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8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Eventos adversos entre dos grupos
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Ocho semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Eventos adversos graves entre dos grupos
|
Ocho semanas
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Reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Reacción adversa a medicamentos entre dos grupos
|
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R25070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados (sin información de identificación personal) utilizados y analizados durante el estudio estarán disponibles para los investigadores un año después de la fecha de publicación del manuscrito del autor correspondiente previa solicitud razonable, con la aprobación del comité directivo y del Centro de Investigación de Ensayos Clínicos del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, tras la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la fecha de publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos codificados (sin información de identificación personal) utilizados y analizados durante el estudio estarán disponibles para los investigadores un año después de la fecha de publicación del manuscrito del autor correspondiente, previa solicitud razonable, con la aprobación del comité directivo y del Centro de Investigación de Ensayos Clínicos del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, tras la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .