间充质干细胞治疗慢性肾脏病：一项随机对照试验
2025年12月18日 更新者：Li Jipeng、The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
间充质干细胞治疗慢性肾脏病的随机对照研究
本研究将评估静脉注射脐带组织来源间充质干细胞（UMSCs）对改善3期或4期慢性肾脏病（CKD）患者肾功能的效果，以估算肾小球滤过率（eGFR）的变化为主要终点，其他肾功能实验室指标的变化、其他器官系统功能实验室指标的变化以及不良反应事件为次要终点。
本试验旨在进一步评估UMSCs在CKD患者中的疗效和安全性，并为扩展临床治疗策略、延缓CKD患者疾病进展和改善预后提供新的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 同意参加试验并提供签署的书面知情同意书；(2) 经病理学诊断为糖尿病肾病或高血压肾损伤；(3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²，UACR > 300 mg/g；(4) 年龄 ≥ 18岁。
排除标准：
- (1) 极重度贫血（血红蛋白 < 30 g/L）；(2) 1个月内接受过血液制品输注治疗；(3) 常染色体显性或隐性多囊肾病（ADPKD）；(4) 有肾移植或其他实体器官移植史；(5) 活动性全身或局部感染（如肺炎、骨髓炎）；(6) 对干细胞本身或干细胞相关培养基过敏；(7) 有对细胞制品过敏反应史（如输血、血小板）；(8) 有凝血功能障碍史（血栓栓塞、肺栓塞、深静脉血栓）；(9) 有恶性肿瘤史或当前患有恶性疾病；(10) 肿瘤标志物升高（AFP、CEA、CA199、CA125等）；(11) 孕妇或计划在MSC治疗后3个月内怀孕的女性；(12) 过去2个月内参加过药物相关临床试验；(13) 任何形式的药物滥用、精神疾病或研究者认为可能影响试验有效性或受试者健康的其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DKD
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实验组将接受异体间充质干细胞静脉注射，剂量为每公斤体重1.0×10⁶个细胞，使用250毫升氯化钠注射液进行重悬。
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实验性的：HN
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实验组将接受异体间充质干细胞静脉注射，剂量为每公斤体重1.0×10⁶个细胞，使用250毫升氯化钠注射液进行重悬。
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安慰剂比较：非糖尿病肾病
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对照组将接受安慰剂，即静脉输注250 mL 0.9%氯化钠注射液。
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安慰剂比较：非头颈部
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对照组将接受安慰剂，即静脉输注250 mL 0.9%氯化钠注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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疗效终点：第1、3、6和12个月时eGFR、24小时尿蛋白和UACR的变化将作为评估肾功能改善的主要终点。
第1、3、6和12个月时其他肾功能参数（如定量尿蛋白、尿液红细胞、血清肌酐、胱抑素C）的变化，以及其他器官系统功能参数（如心电图/超声心动图、全血细胞计数、肝功能、NT-proBNP、甲状旁腺激素、25-羟基维生素D、淋巴细胞亚群）的变化将作为次要终点。
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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