Mesenkymaaliset kantasolut kroonisille munuaissairauksille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mezenkymaalisista kantasoluista kroonisten munuaissairauksien hoidossa
Tämä tutkimus arvioi napanuoran kudoksen peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen (UMSCs) laskimonsisäisen ruiskutuksen vaikutusta munuaisten toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa 3 tai 4, päätepisteenä arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos, ja toissijaisina päätepisteinä muut muutokset munuaisten toimintaan liittyvissä laboratorioindikaattoreissa, muutokset muiden elinjärjestelmien toimintaan liittyvissä laboratorioindikaattoreissa ja haittareaktiotapahtumat.
Tämä koe pyrkii arvioimaan edelleen UMCS:ien tehoa ja turvallisuutta CKD-potilailla ja tarjoamaan uusia näkemyksiä kliinisten hoitostrategioiden laajentamiseen, CKD-potilaiden sairauden etenemisen viivästyttämiseen ja ennusteen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- (1) Suostumus osallistua kokeiluun ja allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen; (2) Diabeettisen nefropatian tai hypertonisen munuaistuhoon patologinen diagnoosi; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m², UACR > 300 mg/g; (4) Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Erittäin vaikea anemia (hemoglobiini < 30 g/L); (2) Verituotteiden siirtohoitoa saatu viimeisen 1 kuukauden aikana; (3) Autosomaalinen dominantti tai resessiivinen polykystinen munuaissairaus (ADPKD); (4) Aiempi munuaissiirto tai muu kiinteän elimen siirto; (5) Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio (esim. keuhkokuume, luutulehdus); (6) Allergia kantasoluja itseään tai kantasoluihin liittyvää kasvualustaa kohtaan; (7) Aiempi allerginen reaktio solutuotteisiin (esim. verensiirto, verihiutaleet); (8) Aiempi hyytymishäiriö (tromboembolia, keuhkoembolia, syvä laskimotukos); (9) Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus; (10) Kohonneet kasvainmerkkiaineet (AFP, CEA, CA199, CA125 jne.); (11) Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on suunnitelmia raskaudesta 3 kuukauden kuluessa MSH-hoidosta; (12) Osallistuminen lääkkeisiin liittyviin kliinisiin kokeiluihin viimeisen 2 kuukauden aikana; (13) Minkä tahansa muun lääkkeen väärinkäyttö, mielisairaus tai muut tutkijan mukaan kokeen pätevyyteen tai kohteen terveyteen mahdollisesti vaikuttavat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DKD
|
Koehenkilöryhmä saa allogeenisen MSC:n suonensisäisen ruiskutuksen annoksella 1,0×10⁶ solua per kilogramma, joka on rekonstituoitu 250 millilitralla natriumkloridin ruiskutusta.
|
|
Kokeellinen: HN
|
Koehenkilöryhmä saa allogeenisen MSC:n suonensisäisen ruiskutuksen annoksella 1,0×10⁶ solua per kilogramma, joka on rekonstituoitu 250 millilitralla natriumkloridin ruiskutusta.
|
|
Placebo Comparator: ei-DKD
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, joka on 250 ml:n 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen laskimonsisäinen infuusio.
|
|
Placebo Comparator: ei-HN
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, joka on 250 ml:n 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen laskimonsisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Tehokkuuspäätemittarit: Muutokset eGFR:ssä, 24 tunnin virtsaproteiinissa ja UACR:ssa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdilla toimivat ensisijaisina päätemittareina munuaistoiminnan parantamisen arvioinnissa.
Muutokset muissa munuaistoimintaparametreissa (esim. kvantitatiivinen virtsaproteiini, virtsan punasolut, seerumin kreatiniini, kystatiini C) ja muutokset muiden elinjärjestelmien toimintaparametreissa (esim. EKG/ekokardiografia, täydellinen verenkuva, maksan toiminta, NT-proBNP, paratyreoideahormoni, 25-dihydroksivitamiini D, lymfosyyttialaryhmät) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdilla toimivat toissijaisina päätemittareina.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypertensiivinen nefropatia
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .