Cellules souches mésenchymateuses pour les maladies rénales chroniques : un essai contrôlé randomisé
18 décembre 2025 mis à jour par: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Une étude contrôlée randomisée de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des maladies rénales chroniques
Cette étude évaluera l'effet de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (CSMCO) sur l'amélioration de la fonction rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) au stade 3 ou 4, avec le changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) comme critère d'évaluation principal, et d'autres changements dans les indicateurs de laboratoire de la fonction rénale, les changements dans les indicateurs de laboratoire de la fonction d'autres systèmes d'organes, et les événements indésirables comme critères d'évaluation secondaires.
Cet essai vise à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité des CSMCO chez les patients atteints de MRC, et à fournir de nouvelles perspectives pour élargir les stratégies de traitement clinique, retarder la progression et améliorer le pronostic des patients atteints de MRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Accord de participer à l'essai et fourniture d'un consentement éclairé écrit signé ; (2) Diagnostic pathologique de néphropathie diabétique ou de lésion rénale hypertensive ; (3) 15 ≤ DFGe < 60 mL/min/1,73m², RACU > 300 mg/g ; (4) Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- (1) Anémie extrêmement sévère (hémoglobine < 30 g/L) ; (2) Avoir reçu une transfusion de produits sanguins dans le mois précédent ; (3) Polykystose rénale autosomique dominante ou récessive (PKRAD) ; (4) Antécédent de transplantation rénale ou d'autre transplantation d'organe solide ; (5) Infection systémique ou localisée active (ex. : pneumonie, ostéomyélite) ; (6) Allergie aux cellules souches elles-mêmes ou au milieu de culture lié aux cellules souches ; (7) Antécédent de réaction allergique aux produits cellulaires (ex. : transfusion sanguine, plaquettes) ; (8) Antécédent de troubles de la coagulation (thromboembolie, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) ; (9) Antécédent de malignité ou maladie maligne actuelle ; (10) Marqueurs tumoraux élevés (AFP, ACE, CA199, CA125, etc.) ; (11) Femmes enceintes ou ayant un projet de grossesse dans les 3 mois suivant la thérapie par cellules souches mésenchymateuses ; (12) Participation à des essais cliniques liés aux médicaments au cours des 2 derniers mois ; (13) Toute forme d'abus de drogues, maladie mentale ou autre condition considérée par l'investigateur comme susceptible d'affecter la validité de l'essai ou la santé du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DKD
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Le groupe expérimental recevra une injection intraveineuse de MSC allogéniques à une dose de 1,0 × 10⁶ cellules par kilogramme, reconstituée avec 250 mL de solution de chlorure de sodium injectable.
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Expérimental: HN
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Le groupe expérimental recevra une injection intraveineuse de MSC allogéniques à une dose de 1,0 × 10⁶ cellules par kilogramme, reconstituée avec 250 mL de solution de chlorure de sodium injectable.
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Comparateur placebo: non-DRC
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Le groupe témoin recevra un placebo, qui est une perfusion intraveineuse de 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %.
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Comparateur placebo: non-HN
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Le groupe témoin recevra un placebo, qui est une perfusion intraveineuse de 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Les modifications de la DFGe, de la protéinurie des 24 heures et du RACU à 1, 3, 6 et 12 mois serviront de critères d'évaluation principaux pour évaluer l'amélioration de la fonction rénale.
Les modifications d'autres paramètres de la fonction rénale (par exemple, protéinurie quantitative, hématies urinaires, créatinine sérique, cystatine C) et les modifications d'autres paramètres de la fonction des organes (par exemple, ECG/échocardiographie, numération formule sanguine, fonction hépatique, NT-proBNP, hormone parathyroïdienne, 25-dihydroxyvitamine D, sous-populations lymphocytaires) à 1, 3, 6 et 12 mois serviront de critères d'évaluation secondaires.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Estimé)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
- Néphropathie hypertensive
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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