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Mesenchymale Stammzellen für chronische Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Eine randomisierte kontrollierte Studie über mesenchymale Stammzellen in der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen

Diese Studie wird die Wirkung der intravenösen Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UMSCs) auf die Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder 4 bewerten, wobei die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als primärer Endpunkt dient, und andere Änderungen der Nierenfunktionslaborparameter, Änderungen der Laborparameter anderer Organsystemfunktionen und unerwünschte Ereignisse als sekundäre Endpunkte. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von UMSCs bei CKD-Patienten weiter zu bewerten und neue Erkenntnisse zur Erweiterung der klinischen Behandlungsstrategien, zur Verzögerung des Fortschreitens und zur Verbesserung der Prognose von CKD-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und Vorlage einer unterzeichneten schriftlichen Einwilligungserklärung; (2) Pathologische Diagnose von diabetischer Nephropathie oder hypertensiver Nierenschädigung; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Extrem schwere Anämie (Hämoglobin < 30 g/L); (2) Innerhalb von 1 Monat erhaltene Blutprodukttransfusionstherapie; (3) Autosomal-dominante oder -rezessive polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD); (4) Vorgeschichte von Nierentransplantation oder anderer solider Organtransplantation; (5) Aktive systemische oder lokalisierte Infektion (z.B. Pneumonie, Osteomyelitis); (6) Allergie gegen Stammzellen selbst oder stammzellbezogenes Kulturmedium; (7) Vorgeschichte von allergischer Reaktion auf Zellprodukte (z.B. Bluttransfusion, Thrombozyten); (8) Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (Thromboembolie, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose); (9) Vorgeschichte von Malignität oder aktiver maligner Erkrankung; (10) Erhöhte Tumormarker (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch innerhalb von 3 Monaten nach MSC-Therapie; (12) Teilnahme an arzneimittelbezogenen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate; (13) Jede Form von Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die vom Prüfer als potenziell die Gültigkeit der Studie oder die Gesundheit des Probanden beeinflussend angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKD
Arzneimittel: MSCs
Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Injektion allogener MSCs in einer Dosis von 1,0×10⁶ Zellen pro Kilogramm, rekonstituiert mit 250 ml Natriumchlorid-Injektion.
Experimental: HN
Arzneimittel: MSCs
Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Injektion allogener MSCs in einer Dosis von 1,0×10⁶ Zellen pro Kilogramm, rekonstituiert mit 250 ml Natriumchlorid-Injektion.
Placebo-Komparator: nicht-DKD
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das eine intravenöse Infusion von 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion ist.
Placebo-Komparator: non-HN
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das eine intravenöse Infusion von 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Effizienz-Endpunkte: Veränderungen der eGFR, des 24-Stunden-Urinproteins und des UACR nach 1, 3, 6 und 12 Monaten dienen als primäre Endpunkte zur Beurteilung der Verbesserung der Nierenfunktion. Veränderungen anderer Nierenfunktionsparameter (z. B. quantitatives Urinprotein, Urin-Erythrozyten, Serumkreatinin, Cystatin C) und Veränderungen anderer Organsystemfunktionsparameter (z. B. EKG/Echokardiographie, vollständiges Blutbild, Leberfunktion, NT-proBNP, Parathormon, 25-Dihydroxyvitamin D, Lymphozyten-Subsets) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten dienen als sekundäre Endpunkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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