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慢性腎臓病に対する間葉系幹細胞：無作為化比較試験

2025年12月18日 更新者：Li Jipeng、The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

間葉系幹細胞による慢性腎臓病治療に関する無作為化比較試験

本研究は、慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4の患者における腎機能改善に対する臍帯組織由来間葉系幹細胞（UMSCs）の静脈内投与の効果を評価し、推定糸球体濾過量（eGFR）の変化を主要評価項目とし、その他の腎機能検査指標の変化、その他の臓器系機能検査指標の変化、および有害事象を副次評価項目とする。 本試験は、CKD患者におけるUMSCsの有効性と安全性をさらに評価し、臨床治療戦略の拡大、CKD患者の進行遅延および予後改善に関する新たな知見を提供することを目的とする。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • (1) 治験への参加に同意し、署名入りの書面によるインフォームドコンセントを提供すること; (2) 糖尿病性腎症または高血圧性腎障害の病理学的診断があること; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²、UACR > 300 mg/g; (4) 年齢 ≥ 18歳。

除外基準:

  • (1) 極度の重度貧血（ヘモグロビン < 30 g/L）; (2) 過去1か月以内に血液製剤輸血療法を受けた; (3) 常染色体優性または劣性多発性嚢胞腎（ADPKD）; (4) 腎移植または他の固形臓器移植の既往歴; (5) 活動性の全身または局所感染症（例: 肺炎、骨髄炎）; (6) 幹細胞自体または幹細胞関連培養培地へのアレルギー; (7) 細胞製品（例: 輸血、血小板）に対するアレルギー反応の既往歴; (8) 凝固障害（血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の既往歴; (9) 悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性疾患; (10) 腫瘍マーカー（AFP、CEA、CA199、CA125など）の上昇; (11) 妊娠中の女性またはMSC療法後3か月以内に妊娠を計画している女性; (12) 過去2か月以内に薬剤関連の臨床試験に参加した; (13) あらゆる形態の薬物乱用、精神疾患、または研究者が治験の妥当性や被験者の健康に影響を与える可能性があると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病性腎症
薬：MSCs
実験群は、1.0×10⁶細胞/kgの用量の同種MSCを、250 mLの塩化ナトリウム注射液で再構成し、静脈内注射で投与します。
実験的：HN
薬：MSCs
実験群は、1.0×10⁶細胞/kgの用量の同種MSCを、250 mLの塩化ナトリウム注射液で再構成し、静脈内注射で投与します。
プラセボコンパレーター：非DKD
薬：0.9% 塩化ナトリウム
対照群は、250 mLの0.9%塩化ナトリウム注射剤の静脈内点滴であるプラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：非HN
薬：0.9% 塩化ナトリウム
対照群は、250 mLの0.9%塩化ナトリウム注射剤の静脈内点滴であるプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
有効性評価項目：eGFR、24時間尿蛋白、UACRの1、3、6、12カ月時点での変化を主要評価項目として腎機能の改善を評価する。 その他の腎機能パラメータ（例：定量尿蛋白、尿中赤血球、血清クレアチニン、シスタチンC）および他の臓器系機能パラメータ（例：心電図／心エコー、全血球計算、肝機能、NT-proBNP、副甲状腺ホルモン、25-ヒドロキシビタミンD、リンパ球サブセット）の1、3、6、12カ月時点での変化を副次評価項目とする。
登録から12か月後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20242307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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