Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymale stamceller for kroniske nyresygdomme: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

18. december 2025 opdateret af: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mesenchymale stamceller i behandlingen af kroniske nyresygdomme

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af intravenøs injektion af mesenkymale stamceller fra navlesnorvæv (UMSCs) på forbedringen af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 3 eller 4, med ændringen i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) som primært endepunkt, og andre ændringer i nyrefunktionslaboratorieindikatorer, ændringer i andre organsystemers funktionslaboratorieindikatorer og bivirkningshændelser som sekundære endepunkter. Dette forsøg sigter mod yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UMCSs hos CKD-patienter og give nye indsigter i at udvide de kliniske behandlingsstrategier, forsinke progressionen og forbedre prognosen for CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Samtykke til at deltage i forsøget og afgivelse af underskrevet skriftlig informeret samtykke; (2) Patologisk diagnose af diabetisk nefropati eller hypertensiv nyreskade; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Ekstremt svær anæmi (hæmoglobin < 30 g/L); (2) Modtaget blodprodukttransfusionsterapi inden for 1 måned; (3) Autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresygdom (ADPKD); (4) Tidligere nyretransplantation eller anden solid organtransplantation; (5) Aktiv systemisk eller lokaliseret infektion (f.eks. lungebetændelse, knoglemarvsbetændelse); (6) Allergi mod stamceller selv eller stamcellerelateret vækstmedium; (7) Tidligere allergisk reaktion mod celleprodukter (f.eks. blodtransfusion, blodplader); (8) Tidligere koagulationsforstyrrelser (tromboemboli, lungeemboli, dyb venetrombose); (9) Tidligere malignitet eller nuværende malign sygdom; (10) Forhøjede tumormarkører (AFP, CEA, CA199, CA125 osv.); (11) Gravide kvinder eller kvinder med planer om graviditet inden for 3 måneder efter MSC-behandling; (12) Deltagelse i lægemiddelrelaterede kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder; (13) Enhver form for stofmisbrug, psykisk sygdom eller andre tilstande, som undersøgeren vurderer kan påvirke forsøgets gyldighed eller forsøgspersonens helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKD
Medicin: MSCs
Den eksperimentelle gruppe vil modtage en intravenøs injektion af allogene mesenchymale stamceller i en dosis på 1,0×10⁶ celler pr. kilogram, rekonstitueret med 250 mL natriumchloridinjektion.
Eksperimentel: HN
Medicin: MSCs
Den eksperimentelle gruppe vil modtage en intravenøs injektion af allogene mesenchymale stamceller i en dosis på 1,0×10⁶ celler pr. kilogram, rekonstitueret med 250 mL natriumchloridinjektion.
Placebo komparator: ikke-DKD
Medicin: 0,9% natriumklorid
Kontrollen modtager et placebo, som er en intravenøs infusion på 250 mL af 0,9% natriumkloridinjektion.
Placebo komparator: non-HN
Medicin: 0,9% natriumklorid
Kontrollen modtager et placebo, som er en intravenøs infusion på 250 mL af 0,9% natriumkloridinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfaldsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Effektivitetsendepunkter: Ændringer i eGFR, 24-timers urinprotein og UACR efter 1, 3, 6 og 12 måneder vil tjene som primære endepunkter til vurdering af nyrefunktionsforbedring. Ændringer i andre nyrefunktionsparametre (f.eks. kvantitativt urinprotein, urinrøde blodlegemer, serumkreatinin, cystatin C) og ændringer i andre organsystems funktionsparametre (f.eks. EKG/ekokardiografi, fuldt blodtal, leverfunktion, NT-proBNP, parathyreoideahormon, 25-dihydroxyvitamin D, lymfocytundersæt) efter 1, 3, 6 og 12 måneder vil tjene som sekundære endepunkter.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med MSCs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner