Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki mezenchymalne w leczeniu przewlekłych chorób nerek: randomizowane badanie kontrolowane

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłych chorób nerek

To badanie oceni wpływ dożylnego podania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowiny (UMSCs) na poprawę funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 3 lub 4, przy czym zmianę szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) jako punkt końcowy pierwszorzędowy, a inne zmiany w laboratoryjnych wskaźnikach funkcji nerek, zmiany w laboratoryjnych wskaźnikach funkcji innych układów narządów oraz zdarzenia niepożądane jako punkty końcowe drugorzędowe.
To badanie ma na celu dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UMSCs u pacjentów z PChN oraz dostarczenie nowych informacji na temat poszerzenia strategii leczenia klinicznego, opóźnienia progresji i poprawy rokowania u pacjentów z PChN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Zgoda na udział w badaniu i dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody; (2) Rozpoznanie patologiczne nefropatii cukrzycowej lub uszkodzenia nerek spowodowanego nadciśnieniem; (3) 15 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Ekstremalnie ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 30 g/l); (2) Otrzymanie terapii przetoczeniowej produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca; (3) Autosomalna dominująca lub recesywna wielotorbielowatość nerek (ADPKD); (4) Wywiad przeszczepu nerki lub innego narządu stałego; (5) Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (np. zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku); (6) Alergia na same komórki macierzyste lub pożywkę związaną z komórkami macierzystymi; (7) Wywiad reakcji alergicznej na produkty komórkowe (np. przetoczenie krwi, płytki krwi); (8) Wywiad zaburzeń krzepnięcia (zatorowość zakrzepowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); (9) Wywiad nowotworu złośliwego lub obecna choroba nowotworowa; (10) Podwyższone markery nowotworowe (AFP, CEA, CA199, CA125 itp.); (11) Kobiety w ciąży lub kobiety z planami ciąży w ciągu 3 miesięcy po terapii MSC; (12) Udział w badaniach klinicznych związanych z lekami w ciągu ostatnich 2 miesięcy; (13) Jakakolwiek forma nadużywania narkotyków, choroba psychiczna lub inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na ważność badania lub zdrowie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKD
Lek: MSC
Grupa eksperymentalna otrzyma dożylną iniekcję allogenicznych MSCs w dawce 1,0×10⁶ komórek na kilogram, rozpuszczonych w 250 mL roztworu chlorku sodu.
Eksperymentalny: HN
Lek: MSC
Grupa eksperymentalna otrzyma dożylną iniekcję allogenicznych MSCs w dawce 1,0×10⁶ komórek na kilogram, rozpuszczonych w 250 mL roztworu chlorku sodu.
Komparator placebo: nie-DKD
Lek: 0,9% chlorek sodu
Grupa kontrolna otrzyma placebo, którym jest dożylna infuzja 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Komparator placebo: nie-HN
Lek: 0,9% chlorek sodu
Grupa kontrolna otrzyma placebo, którym jest dożylna infuzja 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny miernik wyniku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Punkty końcowe skuteczności: Zmiany w eGFR, 24-godzinnym białkomoczu i UACR w 1, 3, 6 i 12 miesiącu będą służyć jako pierwotne punkty końcowe do oceny poprawy funkcji nerek. Zmiany w innych parametrach funkcji nerek (np. ilościowe białko w moczu, krwinki czerwone w moczu, kreatynina w surowicy, cystatyna C) oraz zmiany w parametrach funkcji innych układów narządów (np. EKG/echokardiografia, morfologia krwi, czynność wątroby, NT-proBNP, hormon przytarczyc, 25-dihydroksywitamina D, subpopulacje limfocytów) w 1, 3, 6 i 12 miesiącu będą służyć jako wtórne punkty końcowe.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj