Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro chronická onemocnění ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. prosince 2025 aktualizováno: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Randomizovaná kontrolovaná studie mezenchymálních kmenových buněk v léčbě chronických onemocnění ledvin

Tato studie vyhodnotí účinek intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně (UMSCs) na zlepšení renální funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stádiu 3 nebo 4, přičemž změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) bude primárním cílovým parametrem, a další změny v laboratorních ukazatelích renální funkce, změny v laboratorních ukazatelích funkce jiných orgánových systémů a nežádoucí příhody jako sekundární cílové parametry. Tento pokus si klade za cíl dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost UMCSs u pacientů s CKD a poskytnout nové poznatky pro rozšíření klinických léčebných strategií, zpomalení progrese a zlepšení prognózy pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Souhlas s účastí ve studii a poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu; (2) Patologická diagnóza diabetické nefropatie nebo hypertenzního poškození ledvin; (3) 15 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Věk ≥ 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Extrémně těžká anémie (hemoglobin < 30 g/l); (2) Transfúze krevních produktů v posledním měsíci; (3) Autozomálně dominantní nebo recesivní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD); (4) Anamnéza transplantace ledviny nebo jiného solidního orgánu; (5) Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce (např. pneumonie, osteomyelitida); (6) Alergie na samotné kmenové buňky nebo kultivační médium související s kmenovými buňkami; (7) Anamnéza alergické reakce na buněčné produkty (např. transfúze krve, trombocyty); (8) Anamnéza poruch srážlivosti krve (tromboembolie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza); (9) Anamnéza malignity nebo současné maligní onemocnění; (10) Zvýšené nádorové markery (AFP, CEA, CA199, CA125 atd.); (11) Těhotné ženy nebo ženy s plány na těhotenství do 3 měsíců po MSC terapii; (12) Účast v klinických studiích souvisejících s léčivy v posledních 2 měsících; (13) Jakákoli forma zneužívání drog, duševní onemocnění nebo jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za potenciálně ovlivňující platnost studie nebo zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKD
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
Experimentální skupina obdrží intravenózní injekci alogenních MSCs v dávce 1,0×10⁶ buněk na kilogram, rekonstituovaných v 250 ml roztoku chloridu sodného.
Experimentální: HN
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
Experimentální skupina obdrží intravenózní injekci alogenních MSCs v dávce 1,0×10⁶ buněk na kilogram, rekonstituovaných v 250 ml roztoku chloridu sodného.
Komparátor placeba: ne-DKD
Lék: 0,9% chlorid sodný
Kontrolní skupina dostane placebo, což je intravenózní infuze 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Komparátor placeba: neléčeno
Lék: 0,9% chlorid sodný
Kontrolní skupina dostane placebo, což je intravenózní infuze 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatel výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Efficacy Endpoints: Změny v eGFR, 24hodinovém močovém proteinu a UACR po 1, 3, 6 a 12 měsících budou sloužit jako primární ukazatele pro hodnocení zlepšení renální funkce. Změny v dalších parametrech renální funkce (např. kvantitativní močový protein, močové červené krvinky, sérový kreatinin, cystatin C) a změny v parametrech funkce jiných orgánových systémů (např. EKG/echokardiografie, kompletní krevní obraz, jaterní funkce, NT-proBNP, parathormon, 25-dihydroxyvitamin D, subpopulace lymfocytů) po 1, 3, 6 a 12 měsících budou sloužit jako sekundární ukazatele.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit