Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezenchimális őssejtek krónikus vesebetegségekben: Randomizált kontrollált vizsgálat

2025. december 18. frissítette: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Egy randomizált kontrollált tanulmány a mezenchimális őssejtek alkalmazásáról a krónikus vesebetegségek kezelésében

Ez a tanulmány értékeli a köldökzsinór-szövetből származó mezenchimális őssejtek (UMSC-k) intravénás injekciójának hatását a krónikus vesebetegség (CKD) 3. vagy 4. stádiumában lévő betegek vese funkciójának javulására, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásával, mint elsődleges végponttal, valamint a vese funkció laboratóriumi mutatóinak egyéb változásaival, más szervrendszerek funkciójának laboratóriumi mutatóinak változásaival és a mellékhatásos eseményekkel, mint másodlagos végpontokkal.
Ez a vizsgálat célja további értékelést nyújtani az UMSC-k hatékonyságáról és biztonságosságáról CKD betegekben, valamint új betekintést nyújtani a klinikai kezelési stratégiák bővítésébe, a CKD betegek progressziójának késleltetésébe és prognózisának javításába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • (1) Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és aláírt írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtása; (2) Diabetés nephropathia vagy hypertoniás vesekárosodás patológiai diagnózisa; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/perc/1.73m², UACR > 300 mg/g; (4) Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Rendkívül súlyos anémia (hemoglobin < 30 g/L); (2) Vértermék-transzfúziós kezelés az elmúlt 1 hónapban; (3) Autoszomális domináns vagy recesszív polycystás vesebetegség (ADPKD); (4) Vesetranszplantáció vagy más szilárd szervátültetés előzménye; (5) Aktív szisztémás vagy lokalizált fertőzés (pl. tüdőgyulladás, csontvelőgyulladás); (6) Allergia a őssejtekre magukra vagy őssejttel kapcsolatos tenyésztőközegre; (7) Allergiás reakció előzménye sejtkészítményekre (pl. vérátömlesztés, trombociták); (8) Véralvadási rendellenességek előzménye (tromboembólia, tüdőembólia, mélyvénás thrombosis); (9) Malignitás előzménye vagy jelenlegi malignus betegség; (10) Megemelkedett tumor markerek (AFP, CEA, CA199, CA125 stb.); (11) Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek az MSC kezelést követő 3 hónapon belül; (12) Gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 2 hónapban; (13) Bármilyen formájú kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálat érvényességét vagy a résztvevő egészségét potenciálisan befolyásolónak tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DKD
Drog: MSC-k
A kísérleti csoport intravénásan kapja az allogén MSCs-eket, amelyek adagja kilogrammonként 1,0×10⁶ sejt, és 250 mL nátrium-klorid oldattal rekonstituálják.
Kísérleti: HN
Drog: MSC-k
A kísérleti csoport intravénásan kapja az allogén MSCs-eket, amelyek adagja kilogrammonként 1,0×10⁶ sejt, és 250 mL nátrium-klorid oldattal rekonstituálják.
Placebo Comparator: nem-DKD
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid
A kontrollcsoport placebo-kezelést kap, amely 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat intravénás infúziója.
Placebo Comparator: nem-HN
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid
A kontrollcsoport placebo-kezelést kap, amely 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat intravénás infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges Kimenet Mérőszám
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
Hatékonysági végpontok: Az eGFR, a 24 órás vizeletfehérje és a UACR változásai 1, 3, 6 és 12 hónaponként elsődleges végpontként szolgálnak a vesefunkció javulásának értékeléséhez. A többi vesefunkciós paraméter változásai (pl. kvantitatív vizeletfehérje, vizelet vörösvérsejt, szérum kreatinin, cisztatin C), valamint a többi szervrendszeri funkciós paraméter változásai (pl. EKG/echokardiográfia, teljes vérkép, májfunkció, NT-proBNP, parathormon, 25-dihidroxivitamin D, limfocita szubcsoportok) 1, 3, 6 és 12 hónaponként másodlagos végpontként szolgálnak.
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20242307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel