Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки при хронических заболеваниях почек: рандомизированное контролируемое исследование

18 декабря 2025 г. обновлено: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Рандомизированное контролируемое исследование мезенхимальных стволовых клеток в лечении хронических заболеваний почек

Это исследование оценит влияние внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины (МСКП), на улучшение функции почек у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на 3 или 4 стадии, с изменением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в качестве первичной конечной точки, и другими изменениями лабораторных показателей функции почек, изменениями лабораторных показателей функции других систем органов и событиями побочных реакций в качестве вторичных конечных точек. Это испытание направлено на дальнейшую оценку эффективности и безопасности МСКП у пациентов с ХБП и предоставление новых данных для расширения клинических стратегий лечения, замедления прогрессирования и улучшения прогноза пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Согласие на участие в исследовании и предоставление подписанного письменного информированного согласия; (2) Патологический диагноз диабетической нефропатии или гипертонического поражения почек; (3) 15 ≤ рСКФ < 60 мл/мин/1,73м², UACR > 300 мг/г; (4) Возраст ≥ 18 лет.

Критерии исключения:

  • (1) Крайне тяжелая анемия (гемоглобин < 30 г/л); (2) Получение терапии трансфузией препаратов крови в течение 1 месяца; (3) Аутосомно-доминантная или рецессивная поликистозная болезнь почек (АДПБП); (4) История трансплантации почки или других твердых органов; (5) Активная системная или локальная инфекция (например, пневмония, остеомиелит); (6) Аллергия на сами стволовые клетки или питательную среду, связанную со стволовыми клетками; (7) История аллергической реакции на клеточные продукты (например, переливание крови, тромбоциты); (8) История нарушений свертывания крови (тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен); (9) История злокачественного новообразования или текущее злокачественное заболевание; (10) Повышенные онкомаркеры (АФП, РЭА, СА199, СА125 и др.); (11) Беременные женщины или женщины с планами на беременность в течение 3 месяцев после терапии МСК; (12) Участие в лекарственных клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев; (13) Любая форма злоупотребления наркотиками, психические заболевания или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на достоверность исследования или здоровье субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДКД
Экспериментальная группа получит внутривенную инъекцию аллогенных мезенхимальных стромальных клеток в дозе 1,0×10⁶ клеток на килограмм, реконструированных в 250 мл раствора натрия хлорида.
Экспериментальный: HN
Экспериментальная группа получит внутривенную инъекцию аллогенных мезенхимальных стромальных клеток в дозе 1,0×10⁶ клеток на килограмм, реконструированных в 250 мл раствора натрия хлорида.
Плацебо Компаратор: не-ДКЗ
Контрольная группа получит плацебо, которое представляет собой внутривенную инфузию 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Плацебо Компаратор: не-ГН
Контрольная группа получит плацебо, которое представляет собой внутривенную инфузию 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель результата
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 месяцев
Эффективность конечных точек: Изменения в СКФ, 24-часовом мочевом белке и UACR через 1, 3, 6 и 12 месяцев будут служить первичными конечными точками для оценки улучшения функции почек. Изменения других параметров функции почек (например, количественный мочевой белок, эритроциты в моче, сывороточный креатинин, цистатин C) и изменения параметров функции других систем органов (например, ЭКГ/эхокардиография, общий анализ крови, функция печени, NT-proBNP, паратиреоидный гормон, 25-дигидроксивитамин D, субпопуляции лимфоцитов) через 1, 3, 6 и 12 месяцев будут служить вторичными конечными точками.
От момента включения до окончания лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться