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만성 신장 질환을 위한 중간엽 줄기세포: 무작위 대조 시험

2025년 12월 18일 업데이트: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

만성 신장 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 무작위 대조 연구

본 연구는 만성 신장병(CKD) 3기 또는 4기 환자에서 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UMSCs)의 정맥 주사가 신기능 개선에 미치는 효과를 평가하며, 1차 평가변수로 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화를, 2차 평가변수로 신기능 검사 지표의 변화, 다른 장기계 기능 검사 지표의 변화 및 이상반응 사건을 설정한다. 본 임상시험은 CKD 환자에서 UMSCs의 효능과 안전성을 추가로 평가하고, 임상 치료 전략 확대, 진행 지연 및 예후 개선에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 임상시험 참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공할 것; (2) 당뇨병성 신병증 또는 고혈압성 신손상의 병리학적 진단; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m², UACR > 300 mg/g; (4) 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • (1) 극심한 빈혈(헤모글로빈 < 30 g/L); (2) 1개월 이내 혈액제제 수혈 치료를 받은 경우; (3) 상염색체 우성 또는 열성 다낭신(ADPKD); (4) 신장 이식 또는 다른 고형 장기 이식 병력; (5) 활동성 전신 또는 국소 감염(예: 폐렴, 골수염); (6) 줄기세포 자체 또는 줄기세포 관련 배양액에 대한 알레르기; (7) 세포 제제에 대한 알레르기 반응 병력(예: 수혈, 혈소판); (8) 응고 장애 병력(혈전색전증, 폐색전증, 심부정맥혈전증); (9) 악성 종양 병력 또는 현재 악성 질환; (10) 종양 표지자 상승(AFP, CEA, CA199, CA125 등); (11) 임신 중인 여성 또는 MSC 치료 후 3개월 이내 임신 계획이 있는 여성; (12) 지난 2개월 이내 약물 관련 임상시험 참여; (13) 연구자가 임상시험의 타당성 또는 대상자의 건강에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 모든 형태의 약물 남용, 정신 질환 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DKD
의약품: 중간엽 줄기세포
실험군은 250 mL의 염화나트륨 주사액으로 재구성된 1.0×10⁶ 세포/킬로그램 용량의 동종 MSC 정맥 내 주사를 받게 됩니다.
실험적: HN
의약품: 중간엽 줄기세포
실험군은 250 mL의 염화나트륨 주사액으로 재구성된 1.0×10⁶ 세포/킬로그램 용량의 동종 MSC 정맥 내 주사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 비당뇨병성 신장병
의약품: 0.9% 염화나트륨
대조군은 위약으로 0.9% 염화나트륨 주사액 250mL를 정맥 주입합니다.
위약 비교기: 비-HN
의약품: 0.9% 염화나트륨
대조군은 위약으로 0.9% 염화나트륨 주사액 250mL를 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 평가 지표
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
효능 평가 변수: 1, 3, 6, 12개월 시점에서 eGFR, 24시간 요단백, UACR의 변화는 신기능 개선 평가를 위한 주요 평가 변수로 사용됩니다. 1, 3, 6, 12개월 시점에서 다른 신기능 매개변수(예: 정량적 요단백, 요적혈구, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C)의 변화 및 다른 장기계 기능 매개변수(예: ECG/심초음파, 전혈구계산, 간기능, NT-proBNP, 부갑상선호르몬, 25-하이드록시비타민 D, 림프구 아형)의 변화는 2차 평가 변수로 사용됩니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20242307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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