Mesenkymala stamceller för kroniska njursjukdomar: En randomiserad kontrollerad studie
18 december 2025 uppdaterad av: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
En randomiserad kontrollerad studie av mesenkymala stamceller i behandlingen av kroniska njursjukdomar
Denna studie kommer att utvärdera effekten av intravenös injektion av mesenkymala stamceller från navelsnöre (UMSCs) på förbättringen av njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 3 eller 4, med förändringen i beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) som primär slutpunkt, och andra förändringar i njurfunktionslaboratorieindikatorer, förändringar i andra organsystems funktionslaboratorieindikatorer och biverkningshändelser som sekundära slutpunkter.
Detta försök syftar till att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten hos UMSCs hos CKD-patienter, och ge nya insikter om att utöka de kliniska behandlingsstrategierna, fördröja progressionen och förbättra prognosen för CKD-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Samtycke att delta i försöket och lämnande av undertecknat skriftligt informerat samtycke; (2) Patologisk diagnos av diabetisk nefropati eller hyperteniv skadad njure; (3) 15 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Ålder ≥ 18 år.
Exklusionskriterier:
- (1) Extremt svår anemi (hemoglobin < 30 g/L); (2) Mottagit blodprodukttransfusionsterapi inom 1 månad; (3) Autosomal dominant eller recessiv polycystisk njursjukdom (ADPKD); (4) Tidigare njurtransplantation eller annan solid organtransplantation; (5) Aktiv systemisk eller lokaliserad infektion (t.ex. pneumoni, osteomyelit); (6) Allergi mot stamceller själva eller stamcellsrelaterat odlingsmedium; (7) Tidigare allergisk reaktion mot cellprodukter (t.ex. blodtransfusion, trombocyter); (8) Tidigare koagulationsrubbningar (tromboembolism, lungemboli, djup ventrombos); (9) Tidigare malignitet eller nuvarande malign sjukdom; (10) Förhöjda tumörmarkörer (AFP, CEA, CA199, CA125 etc.); (11) Gravida kvinnor eller kvinnor med planer på graviditet inom 3 månader efter MSC-terapi; (12) Deltagande i läkemedelsrelaterade kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna; (13) Någon form av drogmissbruk, psykisk sjukdom eller andra tillstånd som bedöms av undersökaren som potentiellt kan påverka försökets giltighet eller försökspersonens hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DKD
|
Den experimentella gruppen kommer att få en intravenös injektion av allogena MSC-celler i en dos av 1,0×10⁶ celler per kilogram, återupplöst i 250 mL natriumkloridinjektion.
|
|
Experimentell: HN
|
Den experimentella gruppen kommer att få en intravenös injektion av allogena MSC-celler i en dos av 1,0×10⁶ celler per kilogram, återupplöst i 250 mL natriumkloridinjektion.
|
|
Placebo-jämförare: icke-DKD
|
Kontrollgruppen kommer att få en placebo, vilket är en intravenös infusion av 250 mL 0,9% natriumkloridinjektion.
|
|
Placebo-jämförare: icke-HN
|
Kontrollgruppen kommer att få en placebo, vilket är en intravenös infusion av 250 mL 0,9% natriumkloridinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Effektivitetsändamål: Förändringar i eGFR, 24-timmars urinprotein och UACR vid 1, 3, 6 och 12 månader kommer att fungera som primära ändamål för att bedöma förbättring av njurfunktionen.
Förändringar i andra njurfunktionsparametrar (t.ex. kvantitativt urinprotein, urinrödblodkroppar, serumkreatinin, cystatin C) och förändringar i andra organsystems funktionsparametrar (t.ex. EKG/ekokardiografi, fullständigt blodstatus, leverfunktion, NT-proBNP, parathyreoideahormon, 25-dihydroxivitamin D, lymfocytunderskott) vid 1, 3, 6 och 12 månader kommer att fungera som sekundära ändamål.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Beräknad)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Diabetiska nefropatier
- Hypertensiv nefropati
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- KY20242307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .