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Cellule Staminali Mesenchimali per Malattie Renali Croniche: Uno Studio Controllato Randomizzato

18 dicembre 2025 aggiornato da: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Uno studio controllato randomizzato sulle cellule staminali mesenchimali nel trattamento delle malattie renali croniche

Questo studio valuterà l'effetto dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto del cordone ombelicale (UMSCs) sul miglioramento della funzione renale in pazienti con malattia renale cronica (CKD) allo stadio 3 o 4, con il cambiamento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) come endpoint primario, e altri cambiamenti negli indicatori di laboratorio della funzione renale, cambiamenti negli indicatori di laboratorio della funzione di altri sistemi di organi ed eventi di reazioni avverse come endpoint secondari. Questo studio mira a valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza delle UMSCs nei pazienti con CKD e fornire nuove intuizioni per espandere le strategie di trattamento clinico, ritardare la progressione e migliorare la prognosi dei pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Accordo a partecipare alla sperimentazione e fornitura del consenso informato scritto firmato; (2) Diagnosi patologica di nefropatia diabetica o danno renale ipertensivo; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • (1) Anemia estremamente grave (emoglobina < 30 g/L); (2) Trasfusione di emoderivati entro 1 mese; (3) Malattia renale policistica autosomica dominante o recessiva (ADPKD); (4) Storia di trapianto renale o di altro organo solido; (5) Infezione sistemica o localizzata attiva (es. polmonite, osteomielite); (6) Allergia alle cellule staminali stesse o al terreno di coltura correlato alle cellule staminali; (7) Storia di reazione allergica a prodotti cellulari (es. trasfusione di sangue, piastrine); (8) Storia di disturbi della coagulazione (tromboembolia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda); (9) Storia di neoplasia maligna o malattia maligna attuale; (10) Marcatori tumorali elevati (AFP, CEA, CA199, CA125, ecc.); (11) Donne in gravidanza o donne con progetti di gravidanza entro 3 mesi dalla terapia con MSC; (12) Partecipazione a sperimentazioni cliniche correlate a farmaci negli ultimi 2 mesi; (13) Qualsiasi forma di abuso di sostanze, malattia mentale o altre condizioni considerate dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di influenzare la validità della sperimentazione o la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKD
Droga: MSCs
Il gruppo sperimentale riceverà un'iniezione endovenosa di MSC allogeniche alla dose di 1,0×10⁶ cellule per chilogrammo, ricostituite con 250 mL di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Sperimentale: HN
Droga: MSCs
Il gruppo sperimentale riceverà un'iniezione endovenosa di MSC allogeniche alla dose di 1,0×10⁶ cellule per chilogrammo, ricostituite con 250 mL di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Comparatore placebo: non-DKD
Droga: 0,9% cloruro di sodio
Il gruppo di controllo riceverà un placebo, che consiste in un'infusione endovenosa di 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore placebo: non-HN
Droga: 0,9% cloruro di sodio
Il gruppo di controllo riceverà un placebo, che consiste in un'infusione endovenosa di 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Esito Primario
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Endpoint di Efficacia: Le variazioni di eGFR, proteine urinarie nelle 24 ore e UACR a 1, 3, 6 e 12 mesi serviranno come endpoint primari per valutare il miglioramento della funzione renale. Le variazioni di altri parametri della funzione renale (ad esempio, proteine urinarie quantitative, globuli rossi nelle urine, creatinina sierica, cistatina C) e le variazioni di altri parametri della funzione di organi e sistemi (ad esempio, ECG/ecocardiografia, emocromo completo, funzionalità epatica, NT-proBNP, ormone paratiroideo, 25-diidrossivitamina D, sottopopolazioni linfocitarie) a 1, 3, 6 e 12 mesi serviranno come endpoint secondari.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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