Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for kroniske nyresykdommer: En randomisert kontrollert studie

18. desember 2025 oppdatert av: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

En randomisert kontrollert studie av mesenkymale stamceller i behandlingen av kroniske nyresykdommer

Denne studien vil evaluere effekten av intravenøs injeksjon av mesenkymale stamceller fra navlestrengvev (UMSCs) på forbedring av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 3 eller 4, med endring i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) som primært endepunkt, og andre endringer i nyrefunksjonslaboratorieindikatorer, endringer i andre organsystemers funksjonslaboratorieindikatorer og bivirkningshendelser som sekundære endepunkter. Dette forsøket tar sikte på å videre evaluere effektiviteten og sikkerheten til UMSCs hos CKD-pasienter, og gi nye innsikter for å utvide de kliniske behandlingsstrategiene, forsinke progresjonen og forbedre prognosen til CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Samtykke til å delta i forsøket og signert skriftlig informert samtykke; (2) Patologisk diagnose av diabetisk nefropati eller hypertensiv nyreskade; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Ekstremt alvorlig anemi (hemoglobin < 30 g/L); (2) Mottatt blodprodukttransfusjonsbehandling innen 1 måned; (3) Autosom dominant eller recessiv polycystisk nyresykdom (ADPKD); (4) Tidligere nyretransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon; (5) Aktiv systemisk eller lokal infeksjon (f.eks. lungebetennelse, beinmargsinfeksjon); (6) Allergi mot stamceller selv eller stamcellerelatert dyrkningsmedium; (7) Tidligere allergisk reaksjon på celleprodukter (f.eks. blodtransfusjon, blodplater); (8) Tidligere koagulasjonsforstyrrelser (tromboemboli, lungeemboli, dyp venetrombose); (9) Tidligere malignitet eller nåværende ondartet sykdom; (10) Forhøyede tumørmarkører (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Gravide kvinner eller kvinner med planer om graviditet innen 3 måneder etter MSC-behandling; (12) Deltakelse i legemiddelrelaterte kliniske forsøk innen de siste 2 månedene; (13) Enhver form for legemiddelmissbruk, psykisk sykdom eller andre tilstander som vurderes av forskeren som potensielt kan påvirke forsøkets gyldighet eller forsøkspersonens helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DKD
Legemiddel: mesenkymale stamceller
Den eksperimentelle gruppen vil motta en intravenøs injeksjon av allogene mesenkymale stamceller i en dose på 1,0×10⁶ celler per kilogram, rekonstituert med 250 mL natriumkloridinjeksjon.
Eksperimentell: HN
Legemiddel: mesenkymale stamceller
Den eksperimentelle gruppen vil motta en intravenøs injeksjon av allogene mesenkymale stamceller i en dose på 1,0×10⁶ celler per kilogram, rekonstituert med 250 mL natriumkloridinjeksjon.
Placebo komparator: ikke-DKD
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Kontrollgruppen vil få et placebo, som er en intravenøs infusjon av 250 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Placebo komparator: ikke-HN
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Kontrollgruppen vil få et placebo, som er en intravenøs infusjon av 250 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder
Effekt endepunkter: Endringer i eGFR, 24-timers urinprotein og UACR ved 1, 3, 6 og 12 måneder vil tjene som primære endepunkter for å vurdere nyrefunksjonsforbedring. Endringer i andre nyrefunksjonsparametere (f.eks. kvantitativt urinprotein, urinrøde blodceller, serumkreatinin, cystatin C), og endringer i andre organsystemfunksjonsparametere (f.eks. EKG/ekokardiografi, fullstendig blodtelling, leverfunksjon, NT-proBNP, paratyreoideahormon, 25-dihydroksyvitamin D, lymfocyttunderavdelinger) ved 1, 3, 6 og 12 måneder vil tjene som sekundære endepunkter.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere