Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale Stamcellen voor Chronische Nierziekten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

18 december 2025 bijgewerkt door: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar mesenchymale stamcellen bij de behandeling van chronische nierziekten

Deze studie zal het effect evalueren van intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig uit navelstrengweefsel (UMSCs) op de verbetering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in stadium 3 of 4, met de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) als primair eindpunt, en andere veranderingen in nierfunctielaboratoriumindicatoren, veranderingen in laboratoriumindicatoren van andere orgaansysteemfuncties en bijwerkingen als secundaire eindpunten. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van UMSCs bij CKD-patiënten verder te evalueren, en nieuwe inzichten te bieden voor het uitbreiden van de klinische behandelstrategieën, het vertragen van de progressie en het verbeteren van de prognose van CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Overeenkomst om deel te nemen aan de studie en verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; (2) Pathologische diagnose van diabetische nefropathie of hypertensieve nierschade; (3) 15 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m², UACR > 300 mg/g; (4) Leeftijd ≥ 18 jaar.

Exclusiecriteria:

  • (1) Zeer ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 30 g/L); (2) Binnen 1 maand bloedproducttransfusietherapie ontvangen; (3) Autosomaal dominante of recessieve polycystische nierziekte (ADPKD); (4) Voorgeschiedenis van niertransplantatie of andere solide orgaantransplantatie; (5) Actieve systemische of gelokaliseerde infectie (bijv. longontsteking, botontsteking); (6) Allergie voor stamcellen zelf of stamcelgerelateerd kweekmedium; (7) Voorgeschiedenis van allergische reactie op celproducten (bijv. bloedtransfusie, bloedplaatjes); (8) Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (trombo-embolie, longembolie, diepe veneuze trombose); (9) Voorgeschiedenis van maligniteit of huidige kwaadaardige ziekte; (10) Verhoogde tumormarkers (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Zwangere vrouwen of vrouwen met plannen voor zwangerschap binnen 3 maanden na MSC-therapie; (12) Deelname aan geneesmiddelgerelateerde klinische studies in de afgelopen 2 maanden; (13) Elke vorm van drugsmisbruik, psychische aandoening of andere aandoeningen die door de onderzoeker als mogelijk van invloed op de geldigheid van de studie of de gezondheid van de proefpersoon worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DKD
Geneesmiddel: MSC's
De experimentele groep krijgt een intraveneuze injectie van allogene MSCs toegediend in een dosering van 1,0×10⁶ cellen per kilogram, gereconstitueerd met 250 mL natriumchloride-injectie.
Experimenteel: HN
Geneesmiddel: MSC's
De experimentele groep krijgt een intraveneuze injectie van allogene MSCs toegediend in een dosering van 1,0×10⁶ cellen per kilogram, gereconstitueerd met 250 mL natriumchloride-injectie.
Placebo-vergelijker: niet-DKD
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
De controlegroep krijgt een placebo, wat een intraveneuze infusie is van 250 mL 0,9% natriumchloride-injectie.
Placebo-vergelijker: non-HN
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
De controlegroep krijgt een placebo, wat een intraveneuze infusie is van 250 mL 0,9% natriumchloride-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Effectiviteits-eindpunten: Veranderingen in eGFR, 24-uurs urine-eiwit en UACR na 1, 3, 6 en 12 maanden zullen dienen als primaire eindpunten om verbetering van de nierfunctie te beoordelen. Veranderingen in andere nierfunctieparameters (bijv. kwantitatief urine-eiwit, urine rode bloedcellen, serumcreatinine, cystatine C), en veranderingen in andere orgaansysteemfunctieparameters (bijv. ECG/echocardiografie, compleet bloedbeeld, leverfunctie, NT-proBNP, bijschildklierhormoon, 25-dihydroxyvitamine D, lymfocytensubpopulaties) na 1, 3, 6 en 12 maanden zullen dienen als secundaire eindpunten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren