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体育锻炼与神经调控对纤维肌痛患者疼痛、睡眠和疲劳的影响：一项随机对照试验。

2026年2月20日 更新者：National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

个体化体能训练与神经调控对纤维肌痛患者疼痛、睡眠及疲劳影响的评估：一项随机对照试验

纤维肌痛（FMS）是一种慢性、多因素综合征，其特征是广泛性疼痛、疲劳和认知障碍。 这项干预性研究评估了使用诊断训练设备（Zebris 跑步机和 Alfa 平衡平台）的结构化体能训练以及经皮神经调节（NESA X-Signal）对纤维肌痛和慢性疲劳症状患者疼痛、睡眠质量和整体健康状况的影响。

参与者被分配到三组：

  1. 体能训练 + 常规物理治疗，
  2. 经皮神经调节 + 常规物理治疗，
  3. 对照组（仅常规物理治疗）。 结果将支持为纤维肌痛患者制定基于证据的康复方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在波兰华沙的国家老年医学、风湿病学和康复研究所(NIGRiR)进行。 研究包括75名年龄在20-80岁之间、确诊为纤维肌痛和慢性疲劳综合征的患者。 参与者被随机分配到以下三组之一：

第1组接受使用Zebris跑步机和Alfa平衡平台的结构化体能训练，以及常规物理治疗。

第2组接受无创经皮神经调节(NESA X-Signal)和常规物理治疗。

第3组作为对照组，仅接受常规物理治疗。

干预持续6周，由多学科康复团队监督。 临床评估包括疼痛强度(VAS、WPI、SSS)、疲劳程度(FSS、FIS)、睡眠质量(PSQI)、抑郁症状(贝克抑郁量表)和功能活动能力评估。

通过统计分析比较组内和组间差异。 该研究旨在确定联合运动和神经调节方案在改善纤维肌痛患者身心健康方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在20至80岁之间
  • 确诊为纤维肌痛
  • 存在慢性疲劳症状
  • 健康状况稳定
  • 存在睡眠障碍
  • 能够提供书面知情同意并在研究期间配合

排除标准：

  • 缺乏知情同意或配合
  • 拒绝接受超出标准NFZ物理治疗的程序
  • 癌症
  • 神经系统疾病（例如：神经痛、多发性硬化症、糖尿病性多发性神经病、中风）
  • 确诊的痴呆或认知障碍
  • 植入电子设备（例如：心脏起搏器）
  • 内出血或急性发热性疾病
  • 急性血栓性静脉炎
  • 癔症或电恐惧症
  • 神经性刺激成瘾
  • 传染性皮肤病（例如：真菌病、化脓性皮炎）
  • 无法用波兰语充分沟通以完成问卷或遵循指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1. 体能训练组
参与者通过使用Zebris诊断跑步机和Alfa平衡平台的结构化体能训练计划，结合常规物理疗法进行治疗。 训练每周进行5次，持续3周，包括根据每位患者个体情况量身定制的有氧运动、平衡和协调练习。
其他：体能训练计划
在物理治疗师监督下，使用Zebris诊断跑步机和Alfa平衡平台进行结构化体能训练。 每周进行5次训练，持续3周，包括根据患者个体需求量身定制的有氧、平衡和协调训练。
实验性的：2. 神经调控组
参与者接受无创经皮神经调控（NESA X-Signal）结合常规物理疗法。 每次治疗持续30分钟，每周进行5次，持续3周。
设备：NESA X-信号
使用NESA X-Signal设备进行无创经皮神经调控。 该设备通过手套和袜子电极（共25个）传递微电流刺激，以调节自主神经系统活动并减轻疼痛。 每次治疗持续30分钟，每周进行3次，持续6周。
有源比较器：3. 对照组
参与者仅接受常规物理治疗，包括一般运动疗法、手法治疗、激光疗法和放松训练，与纤维肌痛患者的标准临床护理保持一致。
其他：常规物理疗法
标准物理治疗方案，包括一般运动疗法、放松和呼吸训练、手法治疗以及轻度物理疗法（例如激光、热疗）。 不应用神经调节或基于设备的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量变化（匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI）
大体时间：基线至6周（干预后）
各研究组从基线到干预后PSQI总评分的变化。
基线至6周（干预后）
疼痛强度变化（视觉模拟评分法 - VAS 0-10分）
大体时间：基线至6周（干预后）
研究组间基线期与干预后视觉模拟量表疼痛评分的差异。 其中0表示无痛，10表示剧痛。
基线至6周（干预后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状变化（贝克抑郁量表 - BDI）
大体时间：基线至6周
从基线到干预后BDI总分的变化。
基线至6周
广泛疼痛指数（WPI）和症状严重程度量表（SSS）的变化
大体时间：基线至6周
基线至干预后ACR诊断组成部分（WPI和SSS）的变化。
基线至6周
疲劳严重程度变化（疲劳严重程度量表 - FSS）
大体时间：基线至6周
从基线到干预后FSS总评分的变化。
基线至6周
疲劳影响变化（疲劳影响量表 - FIS）
大体时间：基线至6周
评估疲劳功能影响的FIS总评分变化。
基线至6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

调查人员

  • 研究主任：Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • 学习椅：Justyna Frasuńska, MD, PhD、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • 首席研究员：Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月20日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIGRR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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