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신체 운동과 신경 조절이 섬유근육통 환자의 통증, 수면 및 피로에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

2026년 2월 20일 업데이트: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

섬유근육통 환자의 통증, 수면 및 피로에 대한 맞춤형 신체 훈련과 신경조절의 효과 평가: 무작위 대조 시험

섬유근육통(FMS)은 만성적이고 다인성 증후군으로, 전신 통증, 피로 및 인지 장애가 특징입니다. 이 중재 연구는 섬유근육통 및 만성 피로 증상을 가진 환자들의 통증, 수면 질 및 전반적인 건강 상태에 대한 구조화된 신체 훈련(제브리스 러닝머신 및 알파 밸런스 플랫폼 사용)과 경피적 신경 조절(NESA X-시그널)의 효과를 평가합니다.

참가자는 세 그룹으로 배정됩니다:

  1. 신체 훈련 + 전통적 물리치료,
  2. 경피적 신경 조절 + 전통적 물리치료,
  3. 대조군(전통적 물리치료만). 결과는 섬유근육통 환자를 위한 근거 기반 재활 프로토콜 개발을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 폴란드 바르샤바에 위치한 국립 노인병학, 류마티스학 및 재활 연구소(NIGRiR)에서 진행됩니다. 이 연구에는 섬유근육통 및 만성 피로 증후군으로 확진된 20-80세 환자 75명이 포함됩니다. 참가자들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 1은 Zebris 트레드밀과 Alfa 밸런스 플랫폼을 사용한 구조화된 신체 훈련과 함께 기존의 물리치료를 받습니다.

그룹 2는 비침습적 경피적 신경조절(NESA X-Signal)과 기존의 물리치료를 받습니다.

그룹 3은 대조군으로, 기존의 물리치료만 받습니다.

중재는 6주간 지속되며, 다학제 재활 팀의 감독 하에 진행됩니다. 임상 평가에는 통증 강도(VAS, WPI, SSS), 피로(FSS, FIS), 수면 질(PSQI), 우울 증상(벡 우울증 척도) 및 기능적 이동성 평가가 포함됩니다.

데이터는 통계적으로 분석되어 그룹 내 및 그룹 간 차이를 비교합니다. 본 연구는 섬유근육통 환자의 신체적 및 심리적 웰빙 향상을 위해 운동과 신경조절 프로그램을 결합한 접근법의 효과를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
        • 모병
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이의 연령
  • 섬유근육통 진단 확인
  • 만성 피로 증상 존재
  • 안정된 건강 상태
  • 수면 장애 존재
  • 연구 기간 동안 서면 동의서 제공 및 협력 가능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 또는 협력 부족
  • 표준 NFZ 물리치료를 초과하는 절차 거부
  • 암
  • 신경계 장애(예: 신경통, 다발성 경화증, 당뇨병성 다발신경병증, 뇌졸중)
  • 치매 또는 인지 장애 진단
  • 이식된 전자 장치(예: 페이스메이커)
  • 내부 출혈 또는 급성 열성 질환
  • 급성 혈전정맥염
  • 히스테리 또는 전기 공포증
  • 자극에 대한 신경증적 중독
  • 감염성 피부 질환(예: 진균증, 화농성 피부염)
  • 설문지를 완료하거나 지시를 따르기에 충분한 폴란드어 의사소통 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 신체 훈련 그룹
참가자들은 Zebris 진단 트레드밀과 Alfa 밸런스 플랫폼을 사용한 구조화된 신체 훈련 프로그램을 받으며, 기존의 물리치료와 결합됩니다. 세션은 3주 동안 주 5회 진행되며, 각 환자에게 맞춤화된 유산소, 균형 및 조정 운동을 포함합니다.
다른: 신체 훈련 프로그램
Zebris 진단 트레드밀과 Alfa 밸런스 플랫폼을 사용한 구조화된 신체 훈련으로, 물리치료사 지도 하에 수행됩니다. 세션은 3주 동안 주 5회 진행되며 환자의 개별 요구에 맞춘 유산소, 균형 및 조정 운동을 포함합니다.
실험적: 2. 신경조절 그룹
참가자들은 비침습적 경피 신경 조절(NESA X-Signal)과 기존 물리 치료를 병행합니다. 세션은 30분간 진행되며 3주 동안 주 5회 시행됩니다.
장치: NESA X-시그널
NESA X-Signal 장치를 사용한 비침습적 경피적 신경조절. 이 장치는 장갑과 양말 전극(총 25개)을 통해 미세전류 자극을 전달하여 자율신경계 활동을 조절하고 통증을 감소시킵니다. 세션은 30분 동안 진행되며, 6주 동안 주 3회 수행됩니다.
활성 비교기: 3. 통제군
참가자들은 섬유근육통 환자를 위한 표준 임상 치료와 일치하는 일반 운동 치료, 도수 치료, 레이저 치료 및 이완 세션을 포함하여 전통적인 물리치료만 받습니다.
다른: 전통 물리치료
일반 운동 치료, 이완 및 호흡 훈련, 도수 치료, 가벼운 물리적 양상(예: 레이저, 열 요법)으로 구성된 표준 물리 치료 프로그램. 신경 조절이나 기기 기반 중재는 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 질 변화 (피츠버그 수면 질 지수 - PSQI)
기간: 기준선에서 6주 후(중재 후)
연구군 간 기저선에서 중재 후까지 PSQI 전체 점수의 변화.
기준선에서 6주 후(중재 후)
통증 강도 변화 (시각적 상사 척도 - VAS 0-10)
기간: 기준선부터 6주(중재 후)
기준선과 중재 후 시각적 상사 척도, 통증 점수의 차이를 연구 그룹별로 비교합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 극심한 통증을 의미합니다.
기준선부터 6주(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 변화 (벡 우울 척도 - BDI)
기간: 기준선부터 6주까지
기준선에서 중재 후까지 BDI 총 점수의 변화.
기준선부터 6주까지
광범위 통증 지수(WPI) 및 증상 심각도 척도(SSS)의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
기준선과 중재 후 간의 ACR 진단 구성요소(WPI 및 SSS) 변화.
베이스라인부터 6주까지
피로 심각도 변화 (Fatigue Severity Scale - FSS)
기간: 기준 시점부터 6주까지
기준선에서 중재 후까지의 FSS 총점 변화.
기준 시점부터 6주까지
피로 영향의 변화 (Fatigue Impact Scale - FIS)
기간: 기준선부터 6주까지
피로의 기능적 영향도를 평가하는 FIS 총 점수의 변화.
기준선부터 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • 연구 의자: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • 수석 연구원: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIGRR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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