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Effet de l'exercice physique et de la neuromodulation sur la douleur, le sommeil et la fatigue chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé.

20 février 2026 mis à jour par: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Évaluation de l'effet d'un entraînement physique individualisé et de la neuromodulation sur la douleur, le sommeil et la fatigue chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé

La fibromyalgie (FMS) est un syndrome chronique et multifactoriel caractérisé par une douleur généralisée, une fatigue et des troubles cognitifs. Cette étude interventionnelle évalue l'impact d'un entraînement physique structuré utilisant des appareils de diagnostic-entraînement (tapis roulant Zebris et plateforme d'équilibre Alfa) et de la neuromodulation transcutanée (NESA X-Signal) sur la douleur, la qualité du sommeil et l'état de santé général des patients atteints de fibromyalgie et du syndrome de fatigue chronique.

Les participants sont répartis en trois groupes :

  1. Entraînement physique + physiothérapie conventionnelle,
  2. Neuromodulation transcutanée + physiothérapie conventionnelle,
  3. Groupe témoin (physiothérapie conventionnelle uniquement). Les résultats contribueront à l'élaboration de protocoles de réadaptation fondés sur des données probantes pour les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée à l'Institut national de gériatrie, rhumatologie et réadaptation (NIGRiR), Varsovie, Pologne. Elle inclut 75 patients âgés de 20 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de fibromyalgie et de symptôme de fatigue chronique. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes :

Le groupe 1 reçoit un entraînement physique structuré utilisant le tapis roulant Zebris et la plateforme d'équilibre Alfa, ainsi qu'une physiothérapie conventionnelle.

Le groupe 2 subit une neuromodulation transcutanée non invasive (NESA X-Signal) et une physiothérapie conventionnelle.

Le groupe 3 sert de groupe témoin, recevant uniquement une physiothérapie conventionnelle.

Les interventions durent 6 semaines, supervisées par une équipe multidisciplinaire de réadaptation. Les évaluations cliniques incluent l'intensité de la douleur (VAS, WPI, SSS), la fatigue (FSS, FIS), la qualité du sommeil (PSQI), les symptômes dépressifs (échelle de dépression de Beck) et les évaluations de la mobilité fonctionnelle.

Les données sont analysées statistiquement pour comparer les différences intra-groupe et inter-groupes. L'étude vise à déterminer l'efficacité des programmes combinés d'exercice et de neuromodulation pour améliorer le bien-être physique et psychologique des patients fibromyalgiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Diagnostic confirmé de fibromyalgie
  • Présence de symptômes de fatigue chronique
  • État de santé stable
  • Présence de troubles du sommeil
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à coopérer pendant l'étude

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement éclairé ou de coopération
  • Refus de subir des procédures au-delà de la physiothérapie standard NFZ
  • Cancer
  • Troubles neurologiques (par exemple, névralgie, sclérose en plaques, polyneuropathie diabétique, accident vasculaire cérébral)
  • Démence diagnostiquée ou déficience cognitive
  • Dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque)
  • Saignement interne ou maladie fébrile aiguë
  • Thrombophlébite aiguë
  • Hystérie ou phobie électrique
  • Dépendance névrotique à la stimulation
  • Maladies cutanées infectieuses (par exemple, mycose, dermatite purulente)
  • Incapacité à communiquer suffisamment en polonais pour remplir les questionnaires ou suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Groupe d'entraînement physique
Les participants suivent un programme structuré d'entraînement physique utilisant le tapis roulant diagnostique Zebris et la plateforme d'équilibre Alfa, combiné à de la physiothérapie conventionnelle. Les séances sont réalisées 5 fois par semaine pendant 3 semaines et comprennent des exercices d'aérobie, d'équilibre et de coordination adaptés individuellement à chaque patient.
Autre: Programme d'Entraînement Physique
Entraînement physique structuré utilisant le tapis roulant de diagnostic Zebris et la plateforme d'équilibre Alfa, réalisé sous la supervision d'un physiothérapeute. Les séances ont lieu 5 fois par semaine pendant 3 semaines et comprennent des exercices d'aérobie, d'équilibre et de coordination adaptés aux besoins individuels du patient.
Expérimental: 2. Groupe de neuromodulation
Les participants subissent une neuromodulation transcutanée non invasive (NESA X-Signal) combinée à une physiothérapie conventionnelle. Les séances durent 30 minutes et sont réalisées 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: NESA X-Signal
Neuromodulation transcutanée non invasive utilisant le dispositif NESA X-Signal. Le dispositif délivre une stimulation par microcourant via des électrodes en gants et chaussettes (25 au total) pour moduler l'activité du système nerveux autonome et réduire la douleur. Les séances durent 30 minutes, réalisées 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: 3. Groupe témoin
Les participants reçoivent uniquement une physiothérapie conventionnelle, incluant une thérapie par l'exercice générale, une thérapie manuelle, une thérapie au laser et des séances de relaxation, conformément aux soins cliniques standard pour les patients atteints de fibromyalgie.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Programme standard de physiothérapie comprenant une thérapie par l'exercice générale, de la relaxation et un entraînement respiratoire, de la thérapie manuelle et des modalités physiques légères (par exemple, laser, thermothérapie). Aucune neuromodulation ou intervention basée sur un dispositif n'est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - PSQI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (post-intervention)
Changement du score global PSQI entre le début de l'étude et la post-intervention dans les différents bras de l'étude.
De la ligne de base à 6 semaines (post-intervention)
Changement de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique - EVA 0-10)
Délai: Baseline à 6 semaines (post-intervention)
Différence de l'échelle visuelle analogique, score de douleur entre le niveau de base et post-intervention à travers les groupes d'étude. Où 0 signifie aucune douleur, et 10 signifie une douleur atroce.
Baseline à 6 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs (Inventaire de Dépression de Beck - BDI)
Délai: Baseline à 6 semaines
Changement du score total BDI entre la période de base et la post-intervention.
Baseline à 6 semaines
Changement de l'indice de douleur généralisée (WPI) et de l'échelle de sévérité des symptômes (SSS)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Changement des composants de diagnostic ACR (WPI et SSS) entre la ligne de base et la post-intervention.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de la sévérité de la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue - FSS)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Changement du score total FSS entre la ligne de base et la post-intervention.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de l'impact de la fatigue (Échelle d'impact de la fatigue - EIF)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Changement du score total du FIS évaluant l'impact fonctionnel de la fatigue.
De la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Chaise d'étude: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Chercheur principal: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIGRR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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