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線維筋痛症患者における身体運動と神経調節が痛み、睡眠、疲労に及ぼす影響：無作為化比較試験

2026年2月20日 更新者：National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

線維筋痛症患者における個別化された身体トレーニングと神経調節が疼痛、睡眠、疲労に及ぼす効果の評価：無作為化比較試験

線維筋痛症（FMS）は、全身の痛み、疲労、認知障害を特徴とする慢性的で多因子性の症候群です。 この介入研究は、診断トレーニング機器（ZebrisトレッドミルとAlfaバランスプラットフォーム）を用いた構造化された身体トレーニングと経皮的神経調節（NESA X-Signal）が、線維筋痛症および慢性疲労症候群患者の痛み、睡眠の質、全体的な健康状態に与える影響を評価します。

参加者は3つのグループに割り当てられます：

  1. 身体トレーニング＋従来の理学療法、
  2. 経皮的神経調節＋従来の理学療法、
  3. 対照群（従来の理学療法のみ）。 結果は、線維筋痛症患者のためのエビデンスに基づくリハビリテーションプロトコルの開発を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、ポーランド・ワルシャワの国立老年医学・リウマチ学・リハビリテーション研究所（NIGRiR）で実施されます。 対象は、線維筋痛症および慢性疲労症候群の確定診断を受けた20～80歳の患者75名です。 参加者は無作為に以下の3群のいずれかに割り付けられます：

群1は、ZebrisトレッドミルとAlfaバランスプラットフォームを用いた構造化された身体トレーニングと、従来の理学療法を受けます。

群2は、非侵襲的経皮的神経調節（NESA X-Signal）と従来の理学療法を受けます。

群3は対照群として、従来の理学療法のみを受けます。

介入は6週間継続し、多職種リハビリテーションチームの監督下で行われます。 臨床評価には、疼痛強度（VAS、WPI、SSS）、疲労（FSS、FIS）、睡眠の質（PSQI）、抑うつ症状（ベック抑うつ尺度）、および機能的移動性評価が含まれます。

データは統計的に分析され、群内および群間の差を比較します。 本研究は、線維筋痛症患者の身体的および心理的ウェルビーイングの改善における、運動と神経調節プログラムの併用の有効性を明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
        • 募集
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が20歳から80歳まで
  • 線維筋痛症の確定診断
  • 慢性疲労症状の存在
  • 安定した健康状態
  • 睡眠障害の存在
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供と研究期間中の協力が可能

除外基準：

  • インフォームドコンセントまたは協力の欠如
  • 標準的なNFZ理学療法を超える処置の拒否
  • がん
  • 神経疾患（例：神経痛、多発性硬化症、糖尿病性多発神経障害、脳卒中）
  • 診断された認知症または認知機能障害
  • 埋め込み型電子機器（例：ペースメーカー）
  • 内出血または急性熱性疾患
  • 急性血栓性静脈炎
  • ヒステリーまたは電気恐怖症
  • 刺激への神経症的依存
  • 感染性皮膚疾患（例：真菌症、化膿性皮膚炎）
  • 質問票の記入または指示に従うための十分なポーランド語でのコミュニケーションが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. 身体トレーニンググループ
参加者は、Zebris診断トレッドミルとAlfaバランスプラットフォームを使用した構造化された身体トレーニングプログラムを受講し、従来の理学療法と組み合わせて実施します。セッションは週5回、3週間にわたって行われ、各患者に個別に合わせた有酸素運動、バランス運動、協調運動を含みます。
他の：身体トレーニングプログラム
Zebris診断用トレッドミルとAlfaバランスプラットフォームを使用した構造化された身体トレーニングを、理学療法士の監督の下で実施します。 セッションは週5回、3週間にわたって行われ、患者個々のニーズに合わせた有酸素運動、バランス運動、協調運動を含みます。
実験的：2. 神経調節グループ
参加者は非侵襲的経皮的神経調節（NESA X-Signal）と従来の理学療法を組み合わせて受けます。 各セッションは30分間で、週5回、3週間にわたって実施されます。
デバイス：NESA X-Signal
非侵襲的経皮的神経調節をNESA X-Signalデバイスを使用して行います。 このデバイスは手袋と靴下の電極（合計25個）を通じて微小電流刺激を送り、自律神経系の活動を調節し、痛みを軽減します。 セッションは30分間で、週3回、6週間にわたって実施されます。
アクティブコンパレータ：3. コントロール群
参加者は、線維筋痛症患者に対する標準的な臨床ケアと一致する一般的な運動療法、手技療法、レーザー療法、リラクゼーションセッションを含む従来の理学療法のみを受ける。
他の：従来の理学療法
一般的な運動療法、リラクゼーションおよび呼吸トレーニング、手技療法、および軽度の物理的モダリティ（例：レーザー、温熱療法）からなる標準的な理学療法プログラム。 神経調節やデバイスを用いた介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI）
時間枠：ベースラインから6週間（介入後）
ベースラインから介入後までのPSQI総合スコアの変化を研究群間で比較
ベースラインから6週間（介入後）
疼痛強度の変化（視覚的アナログスケール - VAS 0-10）
時間枠：ベースラインから6週間（介入後）
ベースライン時と介入後における研究群間の視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコアの差。 ここで0は痛みなし、10は耐え難い痛みを意味します。
ベースラインから6週間（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化（ベック抑うつ評価尺度 - BDI）
時間枠：ベースラインから6週間
ベースラインから介入後までのBDI合計スコアの変化
ベースラインから6週間
広範囲疼痛指数（WPI）と症状重症度スケール（SSS）の変化
時間枠：ベースラインから6週間
ベースラインと介入後の間でのACR診断要素（WPIとSSS）の変化。
ベースラインから6週間
疲労重症度の変化（Fatigue Severity Scale - FSS）
時間枠：ベースラインから6週間
ベースラインから介入後までのFSS総合スコアの変化。
ベースラインから6週間
疲労影響の変化（Fatigue Impact Scale - FIS）
時間枠：ベースラインから6週間
疲労の機能的影響を評価するFIS総合スコアの変化。
ベースラインから6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

捜査官

  • スタディディレクター：Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • スタディチェア：Justyna Frasuńska, MD, PhD、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • 主任研究者：Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist、Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIGRR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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