Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk träning och neuromodulering på smärta, sömn och trötthet hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie.

20 februari 2026 uppdaterad av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Utvärdering av effekten av individualiserad fysisk träning och neuromodulering på smärta, sömn och utmattning hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie

Fibromyalgi (FMS) är ett kroniskt, multifaktoriellt syndrom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet och kognitiva störningar. Denna interventionsstudie utvärderar effekten av strukturerad fysisk träning med diagnostik-träningsutrustning (Zebris löpband och Alfa balansplattform) och transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) på smärta, sömnkvalitet och övergripande hälsotillstånd hos patienter med fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom.

Deltagarna fördelas i tre grupper:

  1. Fysisk träning + konventionell fysioterapi,
  2. Transkutan neuromodulation + konventionell fysioterapi,
  3. Kontroll (enbart konventionell fysioterapi). Resultaten kommer att stödja utvecklingen av evidensbaserade rehabiliteringsprotokoll för fibromyalgipatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utförs vid National Institute of Geriatrics, Rheumatology, and Rehabilitation (NIGRiR) i Warszawa, Polen. Den inkluderar 75 patienter i åldern 20–80 år med en bekräftad diagnos av fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom. Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

Grupp 1 får strukturerad fysisk träning med Zebris-löpband och Alfa-balansplattform, tillsammans med konventionell fysioterapi.

Grupp 2 genomgår icke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) och konventionell fysioterapi.

Grupp 3 fungerar som kontrollgrupp och får enbart konventionell fysioterapi.

Interventionerna varar i 6 veckor och övervakas av ett multidisciplinärt rehabiliteringsteam. Kliniska utvärderingar inkluderar smärtintensitet (VAS, WPI, SSS), trötthet (FSS, FIS), sömnkvalitet (PSQI), depressiva symtom (Beck Depression Scale) och funktionell mobilitetsbedömning.

Data analyseras statistiskt för att jämföra inom- och mellangruppsskillnader. Studien syftar till att fastställa effektiviteten av kombinerade tränings- och neuromoduleringsprogram för att förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande hos patienter med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrytering
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 80 år
  • Bekräftad diagnos av fibromyalgi
  • Närvaro av kroniska trötthetssymptom
  • Stabilt hälsotillstånd
  • Närvaro av sömnstörningar
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och samarbeta under studien

Exklusionskriterier:

  • Brist på informerat samtycke eller samarbete
  • Vägran att genomgå procedurer utöver standard NFZ-fysioterapi
  • Cancer
  • Neurologiska störningar (t.ex. neuralgi, multipel skleros, diabetisk polyneuropati, stroke)
  • Diagnostiserad demens eller kognitiv nedsättning
  • Implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker)
  • Inre blödning eller akut febersjukdom
  • Akut tromboflebit
  • Hysteri eller elektrofobi
  • Neurotisk beroende av stimulering
  • Infektiösa hudsjukdomar (t.ex. mykos, purulent dermatit)
  • Oförmåga att kommunicera på polska tillräckligt för att fylla i formulär eller följa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Fysisk träningsgrupp
Deltagarna genomgår ett strukturerat fysiskt träningsprogram med Zebris diagnostiska löpband och Alfas balansplattform, kombinerat med konventionell fysioterapi. Sessionerna genomförs 5 gånger per vecka i 3 veckor och inkluderar aerob, balans- och koordinationsövningar anpassade individuellt för varje patient.
Övrig: Fysiskt träningsprogram
Strukturerad fysisk träning med hjälp av Zebris diagnostisk löpband och Alfa balansplattform, utförd under handledning av fysioterapeut. Passen hålls 5 gånger per vecka i 3 veckor och inkluderar aerob träning, balansövningar och koordinationsövningar anpassade efter individuella patientbehov.
Experimentell: 2. Neuromodulationsgrupp
Deltagarna genomgår icke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) kombinerat med konventionell fysioterapi. Passen varar i 30 minuter och utförs 5 gånger per vecka i 3 veckor.
Enhet: NESA X-Signal
Icke-invasiv transkutan neuromodulering med NESA X-Signal-enheten. Enheten levererar mikrostimulans genom handskar och strumpelektroder (25 totalt) för att modulera det autonoma nervsystemets aktivitet och minska smärta. Sessionerna varar 30 minuter, utförs 3 gånger per vecka under 6 veckor.
Aktiv komparator: 3. Kontrollgrupp
Deltagarna får endast konventionell fysioterapi, inklusive allmän träningsbehandling, manuell terapi, laserbehandling och avslappningssessioner, i enlighet med standard klinisk vård för fibromyalgi patienter.
Övrig: Konventionell fysioterapi
Standardiserat sjukgymnastikprogram som består av allmän träningsbehandling, avslappning och andningsträning, manuell terapi och lätta fysiska modaliteter (t.ex. laser, värmebehandling). Ingen neuromodulation eller apparatbaserade interventioner tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsram: Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Förändring i PSQI globala poäng från baslinje till efter intervention över studiearmar.
Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Förändring i smärtintensitet (Visuell analog skala - VAS 0-10)
Tidsram: Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Skillnad i visuell analog skala, smärtskattning mellan baslinje och efter intervention över studiearmarna. Där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta.
Baseline till 6 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i BDI totalpoäng från baslinje till efter intervention.
Baseline till 6 veckor
Förändring i utbredd smärtaindex (WPI) och symtomallvarlighetsskala (SSS)
Tidsram: Baseline to 6 weeks
Förändring i ACR-diagnostiska komponenter (WPI och SSS) mellan baslinje och efter intervention.
Baseline to 6 weeks
Förändring i trötthetens svårighetsgrad (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i FSS totalpoäng från baslinje till efter intervention.
Baseline till 6 veckor
Förändring i trötthetens påverkan (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i FIS totalpoäng som bedömer den funktionella påverkan av trötthet.
Baseline till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Utredare

  • Studierektor: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studiestol: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIGRR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Fysiskt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera