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Efeito do Exercício Físico e Neuromodulação na Dor, Sono e Fadiga em Doentes com Fibromialgia: um Ensaio Controlado Randomizado.

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Avaliação do Efeito do Treino Físico Individualizado e da Neuromodulação na Dor, Sono e Fadiga em Doentes com Fibromialgia: um Ensaio Controlado Aleatorizado

A fibromialgia (FMS) é uma síndrome crónica e multifatorial caracterizada por dor generalizada, fadiga e perturbações cognitivas. Este estudo intervencional avalia o impacto do treino físico estruturado utilizando dispositivos de diagnóstico e treino (passadeira Zebris e plataforma de equilíbrio Alfa) e neuromodulação transcutânea (NESA X-Signal) na dor, qualidade do sono e estado geral de saúde em doentes com fibromialgia e síndrome de fadiga crónica.

Os participantes são distribuídos em três grupos:

  1. Treino físico + fisioterapia convencional,
  2. Neuromodulação transcutânea + fisioterapia convencional,
  3. Controlo (apenas fisioterapia convencional). Os resultados irão apoiar o desenvolvimento de protocolos de reabilitação baseados em evidências para doentes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado no Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação (NIGRiR), em Varsóvia, Polónia. Inclui 75 pacientes com idades entre 20-80 anos com diagnóstico confirmado de fibromialgia e sintoma de fadiga crónica. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:

O Grupo 1 recebe treino físico estruturado utilizando a passadeira Zebris e a plataforma de equilíbrio Alfa, juntamente com fisioterapia convencional.

O Grupo 2 é submetido a neuromodulação transcutânea não invasiva (NESA X-Signal) e fisioterapia convencional.

O Grupo 3 serve como grupo de controlo, recebendo apenas fisioterapia convencional.

As intervenções duram 6 semanas, supervisionadas por uma equipa multidisciplinar de reabilitação. As avaliações clínicas incluem intensidade da dor (VAS, WPI, SSS), fadiga (FSS, FIS), qualidade do sono (PSQI), sintomas depressivos (Escala de Depressão de Beck) e avaliações de mobilidade funcional.

Os dados são analisados estatisticamente para comparar diferenças intra e intergrupos. O estudo visa determinar a eficácia de programas combinados de exercício e neuromodulação na melhoria do bem-estar físico e psicológico entre pacientes com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 20 e 80 anos
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia
  • Presença de sintomas de fadiga crónica
  • Estado de saúde estável
  • Presença de perturbações do sono
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cooperar durante o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Falta de consentimento informado ou cooperação
  • Recusa em submeter-se a procedimentos para além da fisioterapia padrão do NFZ
  • Cancro
  • Perturbações neurológicas (ex.: neuralgia, esclerose múltipla, polineuropatia diabética, acidente vascular cerebral)
  • Demência diagnosticada ou défice cognitivo
  • Dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemaker)
  • Hemorragia interna ou doença febril aguda
  • Tromboflebite aguda
  • Histeria ou fobia elétrica
  • Adição neurótica à estimulação
  • Doenças cutâneas infeciosas (ex.: micose, dermatite purulenta)
  • Incapacidade de comunicar em polaco de forma suficiente para preencher questionários ou seguir instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Grupo de Treino Físico
Os participantes recebem um programa estruturado de treino físico utilizando a passadeira de diagnóstico Zebris e a plataforma de equilíbrio Alfa, combinado com fisioterapia convencional. As sessões são realizadas 5 vezes por semana durante 3 semanas e incluem exercícios aeróbicos, de equilíbrio e de coordenação adaptados individualmente a cada paciente.
Outro: Programa de Treino Físico
Treino físico estruturado utilizando a passadeira de diagnóstico Zebris e a plataforma de equilíbrio Alfa, realizado sob supervisão de fisioterapeuta. As sessões realizam-se 5 vezes por semana durante 3 semanas e incluem exercícios aeróbicos, de equilíbrio e de coordenação adaptados às necessidades individuais de cada paciente.
Experimental: 2. Grupo de Neuromodulação
Os participantes são submetidos a neuromodulação transcutânea não invasiva (NESA X-Signal) combinada com fisioterapia convencional. As sessões duram 30 minutos e são realizadas 5 vezes por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: NESA X-Signal
Neuromodulação transcutânea não invasiva utilizando o dispositivo NESA X-Signal. O dispositivo fornece estimulação por microcorrentes através de luvas e meias com elétrodos (25 no total) para modular a atividade do sistema nervoso autónomo e reduzir a dor. As sessões duram 30 minutos, realizadas 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador Ativo: 3. Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas fisioterapia convencional, incluindo terapia geral de exercício, terapia manual, terapia a laser e sessões de relaxamento, consistente com os cuidados clínicos padrão para doentes com fibromialgia.
Outro: Fisioterapia Convencional
Programa de fisioterapia padrão que consiste em terapia de exercício geral, treino de relaxamento e respiração, terapia manual e modalidades físicas leves (por exemplo, laser, termoterapia). Não são aplicadas neuromodulações ou intervenções baseadas em dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI)
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)
Alteração no score global do PSQI desde a linha de base até ao pós-intervenção em todos os braços do estudo.
Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)
Alteração na intensidade da dor (Escala Visual Analógica - EVA 0-10)
Prazo: Baseline até 6 semanas (pós-intervenção)
Diferença na escala visual analógica, pontuação da dor entre a linha de base e pós-intervenção nos diferentes braços do estudo. Em que 0 significa ausência de dor, e 10 significa dor excruciante.
Baseline até 6 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos (Inventário de Depressão de Beck - BDI)
Prazo: Baseline a 6 semanas
Alteração na pontuação total do BDI desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Baseline a 6 semanas
Alteração no Índice de Dor Generalizada (WPI) e Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: Baseline para 6 semanas
Alteração nos componentes de diagnóstico ACR (WPI e SSS) entre a linha de base e pós-intervenção.
Baseline para 6 semanas
Alteração na gravidade da fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga - FSS)
Prazo: Baseline a 6 semanas
Alteração na pontuação total da FSS desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Baseline a 6 semanas
Alteração no impacto da fadiga (Escala de Impacto da Fadiga - FIS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na pontuação total do FIS avaliando o impacto funcional da fadiga.
Linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Cadeira de estudo: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIGRR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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