Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun ja neuromodulaation vaikutus kipuun, uneen ja väsymykseen fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Yksilöllisen fyysisen harjoittelun ja neuromodulaation vaikutuksen arviointi kipuun, uneen ja väsymykseen fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Fibromyalgia (FMS) on krooninen, monitekijäinen oireyhtymä, jolle on tyypillistä laaja-alainen kipu, väsymys ja kognitiiviset häiriöt. Tämä interventiotutkimus arvioi strukturoidun fyysisen harjoittelun (käyttäen Zebris-liikunta- ja Alfa-tasapainolaitteita) ja ihon läpi tapahtuvan neuromodulaation (NESA X-Signal) vaikutusta fibromyalgiaa ja kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien potilaiden kipuun, unenlaatuun ja yleiseen terveydentilaan.

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:

  1. Fyysinen harjoittelu + perinteinen fysioterapia,
  2. Ihon läpi tapahtuva neuromodulaatio + perinteinen fysioterapia,
  3. Kontrolli (vain perinteinen fysioterapia). Tulokset tukevat näyttöön perustuvien kuntoutusprotokollien kehittämistä fibromyalgiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kansallisessa geriatrian, reumatologian ja kuntoutuksen instituutissa (NIGRiR), Varsova, Puola. Siihen kuuluu 75 potilasta, ikähaarukaltaan 20–80 vuotta, joilla on vahvistettu fibromyalgia- ja kroonisen väsymysoireen diagnoosi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1 saa rakenteellista liikuntaharjoittelua Zebris-laitteistolla ja Alfa-tasapainolaitteilla yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan.

Ryhmä 2 käy läpi ei-invasiivista transkutaanista neuromodulaatiota (NESA X-Signal) ja perinteistä fysioterapiaa.

Ryhmä 3 toimii vertailuryhmänä ja saa vain perinteistä fysioterapiaa.

Interventiot kestävät 6 viikkoa, ja niitä valvoo moniammatillinen kuntoutustiimi. Kliinisiin arviointeihin kuuluvat kivun voimakkuus (VAS, WPI, SSS), väsymys (FSS, FIS), unen laatu (PSQI), masennusoireet (Beckin masennusasteikko) ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnit.

Tietoja analysoidaan tilastollisesti vertaillen ryhmien sisäisiä ja ryhmien välistä eroja. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhdistetyn liikunta- ja neuromodulaatiohjelmien tehokkuus fibromyalgiapotilaiden fyysisen ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 20–80 vuotta
  • Vahvistettu fibromyalgia-diagnoosi
  • Kroonisen väsymyksen oireita
  • Vakaa terveydentila
  • Unihäiriöitä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja osallistua yhteistyöhön tutkimuksen aikana

Pois sulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen tai yhteistyön puute
  • Kieltäytyminen NFZ:n standardifysioterapian ulkopuolisista toimenpiteistä
  • Syy
  • Neurologiset sairaudet (esim. neuralgia, multippeliskleroosi, diabeettinen polyneuropatia, aivohalvaus)
  • Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikentymä
  • Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin)
  • Sisäinen verenvuoto tai akuutti kuumeinen sairaus
  • Akuutti tromboliitti
  • Hysteria tai sähköfoobia
  • Neuroottinen riippuvuus stimulaatiosta
  • Tarttuvat ihosairaudet (esim. sieni-infektio, märkivä ihotulehdus)
  • Kyvyttömyys kommunikoida puolaksi riittävästi kyselylomakkeiden täyttämiseksi tai ohjeiden noudattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Fyysinen harjoittelu ryhmä
Osallistujat saavat strukturoidun fyysisen harjoitusohjelman, jossa käytetään Zebris-diagnostiikkajuoksulautaa ja Alfa-tasapainolavaa yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan. Istunnot toteutetaan 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja sisältävät aerobisia, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, jotka on räätälöity yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
Muut: Fyysinen koulutusohjelma
Strukturoitu fyysinen harjoittelu Zebris-diagnostisen juoksumaton ja Alfa-tasapainolaitteen avulla, suoritettuna fysioterapeutin valvonnassa. Sessioita järjestetään 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, ja ne sisältävät aerobisia, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, jotka on räätälöity kunkin potilaan tarpeiden mukaan.
Kokeellinen: 2. Neuromodulaatioryhmä
Osallistujat saavat ei-invasiivista transkutaanista hermostomodulaatiota (NESA X-Signal) yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan. Istunnot kestävät 30 minuuttia ja niitä suoritetaan 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Laite: NESA X-Signaali
Ei-invasiivinen transkutaaninen neuromodulaatio NESA X-Signal -laitteella. Laite toimittaa mikrovirrastimulaatiota käsineiden ja sukkien elektrodien kautta (yhteensä 25) autonomisen hermoston toiminnan moduloimiseksi ja kivun lievittämiseksi. Istunnot kestävät 30 minuuttia ja suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Active Comparator: 3. Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain perinteistä fysioterapiaa, mukaan lukien yleistä liikuntaterapiaa, manuaalista terapiaa, laserterapiaa ja rentoutumistunteja, mikä on linjassa fibromyalgiapotilaiden vakiintuneen kliinisen hoidon kanssa.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Vakiofysioterapiaohjelma, joka koostuu yleisestä liikuntaterapiasta, rentoutumis- ja hengitysharjoittelusta, manuaaliterapiasta ja kevyistä fysikaalisista menetelmistä (esim. laser, lämpöhoito). Neuromodulaatiota tai laiteperusteisia toimenpiteitä ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenlaadun muutos (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Muutos PSQI:n kokonaispisteissä lähtötilanteesta interventiojälkeiseen mittaukseen eri tutkimusryhmissä.
Alkutilanteesta 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiaskaala - VAS 0-10)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Ero visuaalisella analogiaskaalalla, kipupisteissä perustason ja interventiojälkeisen mittauksen välillä eri tutkimusryhmissä. Missä 0 tarkoittaa ei kipua, ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Alkutilasta 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos (Beckin masennuskysely - BDI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos BDI-kokonaispisteessä lähtöarvosta intervention jälkeiseen mittaukseen.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos laajalle levinneen kivun indeksissä (WPI) ja oireiden vakavuusasteikossa (SSS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikon kuluttua
Muutos ACR-diagnostisissa komponenteissa (WPI ja SSS) perusarvon ja interventiojälkeisen ajan välillä.
Alkutilasta 6 viikon kuluttua
Väsymyksen vakavuuden muutos (Fatigue Severity Scale - FSS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikon jälkeen
FSS:n kokonaisarvon muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
Alkutilasta 6 viikon jälkeen
Väsymyksen vaikutuksen muutos (Fatigue Impact Scale - FIS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos FIS-kokonaisarvossa arvioidaan väsymyksen toiminnallista vaikutusta.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIGRR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa