Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ćwiczeń Fizycznych i Neuromodulacji na Ból, Sen i Zmęczenie u Pacjentów z Fibromialgią: Randomizowane Badanie Kontrolowane.

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ocena wpływu zindywidualizowanego treningu fizycznego i neuromodulacji na ból, sen i zmęczenie u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane

Fibromialgia (FMS) to przewlekły, wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się rozległym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami poznawczymi. To badanie interwencyjne ocenia wpływ strukturyzowanego treningu fizycznego z wykorzystaniem urządzeń diagnostyczno-treningowych (bieżnia Zebris i platforma równoważna Alfa) oraz przezskórnej neuromodulacji (NESA X-Signal) na ból, jakość snu i ogólny stan zdrowia u pacjentów z fibromialgią i objawem przewlekłego zmęczenia.

Uczestnicy są przydzielani do trzech grup:

  1. Trening fizyczny + konwencjonalna fizjoterapia,
  2. Przezskórna neuromodulacja + konwencjonalna fizjoterapia,
  3. Kontrolna (tylko konwencjonalna fizjoterapia). Wyniki będą wspierać opracowanie opartych na dowodach protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji (NIGRiR) w Warszawie, Polsce. Obejmuje 75 pacjentów w wieku 20-80 lat z potwierdzoną diagnozą fibromialgii i objawem przewlekłego zmęczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

Grupa 1 otrzymuje ustrukturyzowany trening fizyczny przy użyciu bieżni Zebris i platformy równowagi Alfa, wraz z konwencjonalną fizjoterapią.

Grupa 2 przechodzi nieinwazyjną neuromodulację przezskórną (NESA X-Signal) i konwencjonalną fizjoterapię.

Grupa 3 służy jako grupa kontrolna, otrzymując wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.

Interwencje trwają 6 tygodni, nadzorowane przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny. Oceny kliniczne obejmują natężenie bólu (VAS, WPI, SSS), zmęczenie (FSS, FIS), jakość snu (PSQI), objawy depresyjne (Skala Depresji Becka) oraz oceny mobilności funkcjonalnej.

Dane są analizowane statystycznie w celu porównania różnic wewnątrzgrupowych i międzgrupowych. Badanie ma na celu określenie skuteczności połączonych programów ćwiczeń i neuromodulacji w poprawie dobrostanu fizycznego i psychicznego wśród pacjentów z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 20 a 80 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie fibromialgii
  • Obecność objawów przewlekłego zmęczenia
  • Stabilny stan zdrowia
  • Obecność zaburzeń snu
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i współpracy podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody lub współpracy
  • Odmowa poddania się procedurom wykraczającym poza standardową fizjoterapię NFZ
  • Nowotwór
  • Zaburzenia neurologiczne (np. neuralgia, stwardnienie rozsiane, polineuropatia cukrzycowa, udar)
  • Zdiagnozowana demencja lub zaburzenia poznawcze
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • Krwawnienie wewnętrzne lub ostra choroba gorączkowa
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył
  • Histeria lub elektrofobia
  • Nerwicowe uzależnienie od stymulacji
  • Zakaźne choroby skóry (np. grzybica, ropne zapalenie skóry)
  • Niezdolność do komunikowania się w języku polskim w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy lub przestrzegania instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa Treningu Fizycznego
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program treningu fizycznego z wykorzystaniem diagnostycznej bieżni Zebris oraz platformy równoważącej Alfa, w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią. Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i obejmują ćwiczenia aerobowe, równoważne oraz koordynacyjne, dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta.
Inny: Program Treningu Fizycznego
Strukturalny trening fizyczny z wykorzystaniem bieżni diagnostycznej Zebris oraz platformy równoważnej Alfa, przeprowadzany pod nadzorem fizjoterapeuty. Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i obejmują ćwiczenia aerobowe, równoważne oraz koordynacyjne dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Eksperymentalny: 2. Grupa Neuromodulacyjna
Uczestnicy przechodzą nieinwazyjną przezskórną neuromodulację (NESA X-Signal) w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią. Sesje trwają 30 minut i są wykonywane 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: NESA X-Signal
Nieminwazyjna przezskórna neuromodulacja z wykorzystaniem urządzenia NESA X-Signal. Urządzenie dostarcza mikroprądową stymulację przez rękawiczki i skarpetki z elektrodami (łącznie 25) w celu modulacji aktywności autonomicznego układu nerwowego i zmniejszenia bólu. Sesje trwają 30 minut, przeprowadzane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: 3. Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, obejmującą ogólną terapię ćwiczeniową, terapię manualną, terapię laserową i sesje relaksacyjne, zgodne ze standardową opieką kliniczną dla pacjentów z fibromialgią.
Inny: Konwencjonalna Fizjoterapia
Standardowy program fizjoterapii obejmujący ogólną terapię ćwiczeniową, trening relaksacyjny i oddechowy, terapię manualną oraz lekkie modalności fizyczne (np. laser, terapia cieplna). Nie stosuje się neuromodulacji ani interwencji opartych na urządzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Zmiana w globalnym wyniku PSQI od wartości wyjściowej do okresu po interwencji we wszystkich ramionach badania.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Zmiana w natężeniu bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS 0-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Różnica w skali wizualno-analogowej, ocenie bólu między wartością wyjściową a po interwencji we wszystkich ramionach badania. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (Inwentarz Depresji Becka - BDI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku BDI od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana wskaźnika rozległego bólu (WPI) i skali nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana w komponentach diagnostycznych ACR (WPI i SSS) między wartością wyjściową a okresem po interwencji.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana nasilenia zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia - FSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku FSS od wyjściowego do po interwencji.
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
Zmiana wpływu zmęczenia (Skala Wpływu Zmęczenia - FIS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku FIS oceniająca wpływ zmęczenia na funkcjonowanie.
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Krzesło do nauki: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIGRR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Program Treningu Fizycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj