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Effetto dell'Esercizio Fisico e della Neuromodulazione sul Dolore, il Sonno e la Fatica nei Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Controllato Randomizzato.

20 febbraio 2026 aggiornato da: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Valutazione dell'Effetto dell'Allenamento Fisico Personalizzato e della Neuromodulazione su Dolore, Sonno e Affaticamento nei Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Controllato Randomizzato

La fibromialgia (FMS) è una sindrome cronica e multifattoriale caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi cognitivi. Questo studio interventistico valuta l'impatto dell'allenamento fisico strutturato utilizzando dispositivi diagnostico-riabilitativi (tapis roulant Zebris e piattaforma di equilibrio Alfa) e della neuromodulazione transcutanea (NESA X-Signal) sul dolore, la qualità del sonno e lo stato di salute generale nei pazienti con fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico.<\/p>

I partecipanti sono suddivisi in tre gruppi:<\/p>

  1. Allenamento fisico + fisioterapia convenzionale,<\/li>
  2. Neuromodulazione transcutanea + fisioterapia convenzionale,<\/li>
  3. Controllo (solo fisioterapia convenzionale). I risultati supporteranno lo sviluppo di protocolli di riabilitazione basati sull'evidenza per i pazienti con fibromialgia.<\/li><\/ol>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene condotto presso l'Istituto Nazionale di Geriatria, Reumatologia e Riabilitazione (NIGRiR) di Varsavia, in Polonia. Include 75 pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con diagnosi confermata di fibromialgia e sindrome da fatica cronica. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Il Gruppo 1 riceve un allenamento fisico strutturato utilizzando il tapis roulant Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, insieme a fisioterapia convenzionale.

Il Gruppo 2 si sottopone a neuromodulazione transcutanea non invasiva (NESA X-Signal) e fisioterapia convenzionale.

Il Gruppo 3 funge da gruppo di controllo, ricevendo solo fisioterapia convenzionale.

Gli interventi durano 6 settimane, supervisionati da un team multidisciplinare di riabilitazione. Le valutazioni cliniche includono l'intensità del dolore (VAS, WPI, SSS), la fatica (FSS, FIS), la qualità del sonno (PSQI), i sintomi depressivi (Scala di Depressione di Beck) e le valutazioni della mobilità funzionale.

I dati vengono analizzati statisticamente per confrontare le differenze all'interno e tra i gruppi. Lo studio mira a determinare l'efficacia dei programmi combinati di esercizio e neuromodulazione nel migliorare il benessere fisico e psicologico tra i pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 80 anni
  • Diagnosi confermata di fibromialgia
  • Presenza di sintomi di stanchezza cronica
  • Condizione di salute stabile
  • Presenza di disturbi del sonno
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di cooperare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato o cooperazione
  • Rifiuto di sottoporsi a procedure oltre la fisioterapia standard NFZ
  • Tumore
  • Disturbi neurologici (ad esempio, nevralgia, sclerosi multipla, polineuropatia diabetica, ictus)
  • Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker)
  • Sanguinamento interno o malattia febbrile acuta
  • Tromboflebite acuta
  • Isteria o fobia elettrica
  • Dipendenza nevrotica dalla stimolazione
  • Malattie cutanee infettive (ad esempio, micosi, dermatite purulenta)
  • Incapacità di comunicare in polacco in modo sufficiente per completare i questionari o seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo di Allenamento Fisico
I partecipanti ricevono un programma strutturato di allenamento fisico utilizzando il tapis roulant diagnostico Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, combinato con la fisioterapia convenzionale. Le sessioni si svolgono 5 volte a settimana per 3 settimane e includono esercizi aerobici, di equilibrio e di coordinazione personalizzati individualmente per ogni paziente.
Altro: Programma di Allenamento Fisico
Allenamento fisico strutturato utilizzando il tapis roulant diagnostico Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni si svolgono 5 volte a settimana per 3 settimane e includono esercizi aerobici, di equilibrio e di coordinazione personalizzati in base alle esigenze individuali del paziente.
Sperimentale: 2. Gruppo di Neuromodulazione
I partecipanti si sottopongono a neuromodulazione transcutanea non invasiva (NESA X-Signal) combinata con fisioterapia convenzionale. Le sessioni durano 30 minuti e vengono eseguite 5 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: NESA X-Signal
Neuromodulazione transcutanea non invasiva utilizzando il dispositivo NESA X-Signal. Il dispositivo eroga stimolazione a microcorrente attraverso elettrodi guanti e calzini (25 in totale) per modulare l'attività del sistema nervoso autonomo e ridurre il dolore. Le sessioni durano 30 minuti, eseguite 3 volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: 3. Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo la fisioterapia convenzionale, inclusa la terapia esercizio generale, la terapia manuale, la terapia laser e le sessioni di rilassamento, in linea con l'assistenza clinica standard per i pazienti con fibromialgia.
Altro: Fisioterapia Convenzionale
Programma standard di fisioterapia consistente in terapia esercitativa generale, allenamento al rilassamento e alla respirazione, terapia manuale e modalità fisiche leggere (ad es. laser, termoterapia). Non vengono applicate neuromodulazioni o interventi basati su dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Variazione del punteggio globale PSQI dal basale al post-intervento tra i bracci di studio.
Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogico Visiva - VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Differenza nella scala analogica visiva del punteggio del dolore tra il basale e il post-intervento tra i bracci dello studio. In cui 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore straziante.
Baseline a 6 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi (Beck Depression Inventory - BDI)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale BDI dal basale al post-intervento.
Baseline a 6 settimane
Variazione dell'Indice del Dolore Diffuso (WPI) e della Scala della Gravità dei Sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Variazione nei componenti diagnostici ACR (WPI e SSS) tra il basale e il post-intervento.
Dal basale a 6 settimane
Variazione nella gravità della fatica (Fatigue Severity Scale - FSS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale FSS dal basale al post-intervento.
Baseline a 6 settimane
Variazione dell'impatto della fatica (Fatigue Impact Scale - FIS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale FIS che valuta l'impatto funzionale della fatica.
Baseline a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIGRR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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