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Efecto del Ejercicio Físico y la Neuromodulación sobre el Dolor, el Sueño y la Fatiga en Pacientes con Fibromialgia: un Ensayo Controlado Aleatorizado.

20 de febrero de 2026 actualizado por: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluación del efecto del entrenamiento físico individualizado y la neuromodulación sobre el dolor, el sueño y la fatiga en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado

La fibromialgia (FMS) es un síndrome crónico y multifactorial caracterizado por dolor generalizado, fatiga y alteraciones cognitivas. Este estudio de intervención evalúa el impacto del entrenamiento físico estructurado mediante dispositivos de diagnóstico y entrenamiento (cinta de correr Zebris y plataforma de equilibrio Alfa) y la neuromodulación transcutánea (NESA X-Signal) sobre el dolor, la calidad del sueño y el estado de salud general en pacientes con fibromialgia y síndrome de fatiga crónica.

Los participantes se asignan a tres grupos:

  1. Entrenamiento físico + fisioterapia convencional,
  2. Neuromodulación transcutánea + fisioterapia convencional,
  3. Control (solo fisioterapia convencional). Los resultados respaldarán el desarrollo de protocolos de rehabilitación basados en evidencia para pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en el Instituto Nacional de Geriatría, Reumatología y Rehabilitación (NIGRiR), Varsovia, Polonia. Incluye 75 pacientes de 20 a 80 años con diagnóstico confirmado de fibromialgia y síndrome de fatiga crónica. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:

El Grupo 1 recibe entrenamiento físico estructurado utilizando la cinta de correr Zebris y la plataforma de equilibrio Alfa, junto con fisioterapia convencional.

El Grupo 2 se somete a neuromodulación transcutánea no invasiva (NESA X-Signal) y fisioterapia convencional.

El Grupo 3 sirve como grupo de control, recibiendo únicamente fisioterapia convencional.

Las intervenciones duran 6 semanas, supervisadas por un equipo multidisciplinario de rehabilitación. Las evaluaciones clínicas incluyen intensidad del dolor (EVA, WPI, SSS), fatiga (FSS, FIS), calidad del sueño (PSQI), síntomas depresivos (Escala de Depresión de Beck) y evaluaciones de movilidad funcional.

Los datos se analizan estadísticamente para comparar las diferencias intra e intergrupales. El estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de los programas combinados de ejercicio y neuromodulación para mejorar el bienestar físico y psicológico entre los pacientes con fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 80 años
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia
  • Presencia de síntomas de fatiga crónica
  • Estado de salud estable
  • Presencia de trastornos del sueño
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cooperar durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado o cooperación
  • Negativa a someterse a procedimientos más allá de la fisioterapia estándar del NFZ
  • Cáncer
  • Trastornos neurológicos (por ejemplo, neuralgia, esclerosis múltiple, polineuropatía diabética, accidente cerebrovascular)
  • Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo
  • Dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos)
  • Hemorragia interna o enfermedad febril aguda
  • Tromboflebitis aguda
  • Histeria o fobia eléctrica
  • Adicción neurótica a la estimulación
  • Enfermedades infecciosas de la piel (por ejemplo, micosis, dermatitis purulenta)
  • Incapacidad para comunicarse en polaco de manera suficiente para completar cuestionarios o seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo de Entrenamiento Físico
Los participantes reciben un programa estructurado de entrenamiento físico utilizando la cinta de correr de diagnóstico Zebris y la plataforma de equilibrio Alfa, combinado con fisioterapia convencional. Las sesiones se realizan 5 veces por semana durante 3 semanas e incluyen ejercicios aeróbicos, de equilibrio y coordinación adaptados individualmente a cada paciente.
Otro: Programa de Entrenamiento Físico
Entrenamiento físico estructurado utilizando cinta de correr diagnóstica Zebris y plataforma de equilibrio Alfa, realizado bajo supervisión de fisioterapeuta. Las sesiones se realizan 5 veces por semana durante 3 semanas e incluyen ejercicios aeróbicos, de equilibrio y coordinación adaptados a las necesidades individuales de cada paciente.
Experimental: 2. Grupo de Neuromodulación
Los participantes se someten a neuromodulación transcutánea no invasiva (NESA X-Signal) combinada con fisioterapia convencional. Las sesiones duran 30 minutos y se realizan 5 veces por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: NESA X-Signal
Neuromodulación transcutánea no invasiva mediante el dispositivo NESA X-Signal. El dispositivo administra estimulación de microcorriente a través de electrodos en guantes y calcetines (25 en total) para modular la actividad del sistema nervioso autónomo y reducir el dolor. Las sesiones duran 30 minutos, realizadas 3 veces por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: 3. Grupo de control
Los participantes reciben únicamente fisioterapia convencional, incluyendo terapia de ejercicio general, terapia manual, terapia láser y sesiones de relajación, coherente con la atención clínica estándar para pacientes con fibromialgia.
Otro: Fisioterapia Convencional
Programa estándar de fisioterapia que consiste en terapia de ejercicios generales, entrenamiento de relajación y respiración, terapia manual y modalidades físicas ligeras (por ejemplo, láser, terapia de calor). No se aplican intervenciones de neuromodulación o basadas en dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 semanas (post-intervención)
Cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta después de la intervención en los brazos del estudio.
Línea base a 6 semanas (post-intervención)
Cambio en la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica - EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Baseline a las 6 semanas (post-intervención)
Diferencia en la escala analógica visual, puntuación de dolor entre el inicio y después de la intervención en los brazos del estudio. Donde 0 significa sin dolor, y 10 significa dolor insoportable.
Baseline a las 6 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos (Inventario de Depresión de Beck - BDI)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas
Cambio en la puntuación total del BDI desde el inicio hasta después de la intervención.
De la línea base a las 6 semanas
Cambio en el Índice de Dolor Generalizado (WPI) y la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
Cambio en los componentes diagnósticos del ACR (WPI y SSS) entre el inicio y post-intervención.
Baseline a 6 semanas
Cambio en la gravedad de la fatiga (Escala de Gravedad de la Fatiga - FSS)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
Cambio en la puntuación total de la Escala de Fatiga (FSS) desde la línea de base hasta después de la intervención.
Baseline a 6 semanas
Cambio en el impacto de la fatiga (Fatigue Impact Scale - FIS)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
Cambio en la puntuación total del FIS evaluando el impacto funcional de la fatiga.
Baseline a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Investigadores

  • Director de estudio: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Silla de estudio: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIGRR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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