Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení a neuromodulace na bolest, spánek a únavu u pacientů s fibromyalgií: randomizovaná kontrolovaná studie.

20. února 2026 aktualizováno: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyhodnocení účinku individualizovaného fyzického tréninku a neuromodulace na bolest, spánek a únavu u pacientů s fibromyalgií: randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie (FMS) je chronický multifaktoriální syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a kognitivními poruchami. Tato intervenční studie hodnotí vliv strukturovaného fyzického tréninku za použití diagnosticko-tréninkových zařízení (zebris běžecký pás a alfa balanční platforma) a transkutánní neuromodulace (NESA X-Signal) na bolest, kvalitu spánku a celkový zdravotní stav u pacientů s fibromyalgií a syndromem chronické únavy.

Účastníci jsou rozděleni do tří skupin:

  1. Fyzický trénink + konvenční fyzioterapie,
  2. Transkutánní neuromodulace + konvenční fyzioterapie,
  3. Kontrolní (pouze konvenční fyzioterapie). Výsledky podpoří vývoj rehabilitačních protokolů založených na důkazech pro pacienty s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prováděna v Národním institutu geriatrie, revmatologie a rehabilitace (NIGRiR) ve Varšavě v Polsku. Zahrnuje 75 pacientů ve věku 20-80 let s potvrzenou diagnózou fibromyalgie a syndromem chronické únavy. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina 1 dostává strukturovaný fyzický trénink pomocí běžeckého pásu Zebris a balanční platformy Alfa, spolu s konvenční fyzioterapií.

Skupina 2 podstupuje neinvazivní transkutánní neuromodulaci (NESA X-Signal) a konvenční fyzioterapii.

Skupina 3 slouží jako kontrolní skupina a dostává pouze konvenční fyzioterapii.

Intervence trvají 6 týdnů a jsou pod dohledem multidisciplinárního rehabilitačního týmu. Klinická hodnocení zahrnují intenzitu bolesti (VAS, WPI, SSS), únavu (FSS, FIS), kvalitu spánku (PSQI), depresivní příznaky (Beckova stupnice deprese) a hodnocení funkční mobility.

Data jsou statisticky analyzována za účelem porovnání rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami. Studie si klade za cíl určit účinnost kombinovaných programů cvičení a neuromodulace při zlepšování fyzické a psychické pohody u pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Potvrzená diagnóza fibromyalgie
  • Přítomnost příznaků chronické únavy
  • Stabilní zdravotní stav
  • Přítomnost poruch spánku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a spolupracovat během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo spolupráce
  • Odmítnutí podstoupit procedury nad rámec standardní fyzioterapie NFZ
  • Rakovina
  • Neurologické poruchy (např. neuralgie, roztroušená skleróza, diabetická polyneuropatie, cévní mozková příhoda)
  • Diagnostikována demence nebo kognitivní porucha
  • Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Vnitřní krvácení nebo akutní horečnaté onemocnění
  • Akutní tromboflebitida
  • Hysterie nebo elektrofobie
  • Neurotická závislost na stimulaci
  • Infekční kožní onemocnění (např. mykóza, hnisavá dermatitida)
  • Neschopnost komunikovat v polštině dostatečně k vyplnění dotazníků nebo dodržování pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina fyzického tréninku
Účastníci absolvují strukturovaný tréninkový program využívající diagnostický běžecký pás Zebris a balanční platformu Alfa, v kombinaci s konvenční fyzioterapií. Sezení probíhají 5krát týdně po dobu 3 týdnů a zahrnují aerobní, balanční a koordinační cvičení přizpůsobená individuálně každému pacientovi.
Jiný: Program fyzické přípravy
Strukturovaný fyzický trénink využívající diagnostický běžecký pás Zebris a balanční platformu Alfa, prováděný pod dohledem fyzioterapeuta. Sezení se konají 5krát týdně po dobu 3 týdnů a zahrnují aerobní, balanční a koordinační cvičení přizpůsobená individuálním potřebám pacienta.
Experimentální: 2. Neuromodulační skupina
Účastníci podstupují neinvazivní transkutánní neuromodulaci (NESA X-Signal) kombinovanou s konvenční fyzioterapií. Sezení trvá 30 minut a provádí se 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: NESA X-Signal
Neinvazivní transkutánní neuromodulace pomocí zařízení NESA X-Signal. Zařízení dodává mikroproudovou stimulaci prostřednictvím elektrod v rukavicích a ponožkách (celkem 25) k modulaci aktivity autonomního nervového systému a snížení bolesti. Sezení trvá 30 minut, provádí se 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: 3. Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze konvenční fyzioterapii, včetně obecné pohybové terapie, manuální terapie, laserové terapie a relaxačních sezení, v souladu se standardní klinickou péčí pro pacienty s fibromyalgií.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Standardní fyzioterapeutický program skládající se z obecné cvičební terapie, relaxace a dechového tréninku, manuální terapie a lehkých fyzikálních modalit (např. laser, tepelná terapie). Neuplatňují se žádné neuromodulační ani přístrojové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (po intervenci)
Změna celkového skóre PSQI od výchozího stavu po post-intervenci napříč studijními rameny.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (po intervenci)
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála - VAS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů (po intervenci)
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále mezi výchozím stavem a stavem po zásahu napříč studijními rameny. Přičemž 0 znamená žádná bolest a 10 znamená nesnesitelná bolest.
Výchozí stav až 6 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresivních příznacích (Beckův inventář deprese - BDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre BDI od výchozího stavu do po zásahu.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna indexu rozšířené bolesti (WPI) a škály závažnosti příznaků (SSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna v diagnostických složkách ACR (WPI a SSS) mezi výchozím stavem a po intervenci.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale - FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre FSS od výchozí hodnoty do období po intervenci.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna dopadu únavy (Fatigue Impact Scale - FIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre FIS hodnotící funkční dopad únavy.
Od výchozího stavu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIGRR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzické přípravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit