Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk trening og nevromodulering på smerte, søvn og utmattelse hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert studie.

20. februar 2026 oppdatert av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluering av effekten av individuell fysisk trening og nevromodulering på smerte, søvn og utmattelse hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert studie

Fibromyalgi (FMS) er et kronisk, multifaktorielt syndrom kjennetegnet av utbredt smerte, tretthet og kognitive forstyrrelser. Denne intervensjonsstudien evaluerer effekten av strukturert fysisk trening ved bruk av diagnostiske treningsenheter (Zebris løpebane og Alfa balanseplattform) og transkutan nevromodulasjon (NESA X-Signal) på smerte, søvnkvalitet og generell helsetilstand hos pasienter med fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom.

Deltakere er fordelt i tre grupper:

  1. Fysisk trening + konvensjonell fysioterapi,
  2. Transkutan nevromodulasjon + konvensjonell fysioterapi,
  3. Kontroll (kun konvensjonell fysioterapi). Resultatene vil støtte utviklingen av evidensbaserte rehabiliteringsprotokoller for fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres ved Nasjonalt institutt for geriatri, revmatologi og rehabilitering (NIGRiR) i Warszawa, Polen. Den inkluderer 75 pasienter i alderen 20–80 år med en bekreftet diagnose fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre grupper:

Gruppe 1 mottar strukturert fysisk trening med Zebris-løpebane og Alfa-balanseplattform, sammen med konvensjonell fysioterapi.

Gruppe 2 gjennomgår ikke-invasiv transkutan nevromodulasjon (NESA X-Signal) og konvensjonell fysioterapi.

Gruppe 3 fungerer som kontrollgruppe og mottar kun konvensjonell fysioterapi.

Intervensjonene varer i 6 uker, overvåket av et tverrfaglig rehabiliteringsteam. Kliniske evalueringer inkluderer smerteintensitet (VAS, WPI, SSS), utmattelse (FSS, FIS), søvnkvalitet (PSQI), depressive symptomer (Beck Depression Scale) og funksjonelle mobilitetsvurderinger.

Dataene analyseres statistisk for å sammenligne forskjeller innenfor og mellom grupper. Studien har som mål å fastslå effektiviteten av kombinerte trenings- og nevromodulasjonsprogrammer for å forbedre fysisk og psykologisk velvære blant fibromyalgipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Bekreftet diagnose fibromyalgi
  • Tilstedeværelse av kroniske tretthetssymptomer
  • Stabil helsetilstand
  • Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og samarbeide under studien

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende informert samtykke eller samarbeid
  • Avvisning av å gjennomgå prosedyrer utover standard NFZ fysioterapi
  • Kreft
  • Nevrologiske lidelser (f.eks. nevralgi, multippel sklerose, diabetisk polynevropati, slag)
  • Diagnostisert demens eller kognitiv svikt
  • Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker)
  • Indre blødning eller akutte febrile sykdommer
  • Akutt tromboflebitt
  • Hysteri eller elektrofobi
  • Nevrotisk avhengighet av stimulering
  • Infeksiøse hudsykdommer (f.eks. mykose, purulent dermatitt)
  • Manglende evne til å kommunisere på polsk tilstrekkelig til å fullføre spørreskjemaer eller følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Fysisk Treningsgruppe
Deltakerne gjennomgår et strukturert fysisk treningsprogram med Zebris-diagnostisk tredemølle og Alfa-balanseplattform, kombinert med konvensjonell fysioterapi. Øktene gjennomføres 5 ganger per uke i 3 uker og inkluderer aerobiske, balanse- og koordinasjonsøvelser tilpasset individuelt til hver pasient.
Annen: Fysisk treningsprogram
Strukturert fysisk trening med bruk av Zebris diagnostisk løpebane og Alfa balanseplattform, utført under fysioterapeutisk veiledning. Øktene avholdes 5 ganger per uke i 3 uker og inkluderer aerob, balanse- og koordinasjonsøvelser tilpasset individuelle pasientbehov.
Eksperimentell: 2. Nevromodulasjonsgruppe
Deltakerne gjennomgår ikke-invasiv transkutan nevromodulasjon (NESA X-Signal) kombinert med konvensjonell fysioterapi. Øktene varer i 30 minutter og utføres 5 ganger per uke i 3 uker.
Enhet: NESA X-Signal
Ikke-invasiv transkutan nevromodulering ved bruk av NESA X-Signal-enheten. Enheten leverer mikrostromstimulering gjennom hanske- og sokk-elektroder (25 totalt) for å modulere autonomt nervesystemaktivitet og redusere smerter. Økter varer i 30 minutter, utført 3 ganger per uke i 6 uker.
Aktiv komparator: 3. Kontrollgruppe
Deltakerne mottar kun konvensjonell fysioterapi, inkludert generell treningsbehandling, manuell terapi, laserbehandling og avspenningsøkter, i tråd med standard klinisk behandling for fibromyalgipasienter.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Standard fysioterapiprogram som består av generell treningsbehandling, avslapping og pustetrening, manuell terapi og lette fysiske modaliteter (f.eks. laser, varmebehandling). Ingen nevromodulasjon eller apparatbaserte intervensjoner brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter intervensjon)
Endring i PSQI-globalscore fra baseline til etter intervensjon på tvers av studiegrupper.
Baseline til 6 uker (etter intervensjon)
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala - VAS 0-10)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 uker (etter intervensjon)
Forskjell i visuell analog skala, smertepoeng mellom utgangspunkt og etter intervensjon på tvers av studiearmene. Der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr uutholdelig smerte.
Utgangspunkt til 6 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i BDI totalpoengsum fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Fra baseline til 6 uker
Endring i utbredt smerteskala (WPI) og symptom alvorlighets skala (SSS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i ACR diagnostiske komponenter (WPI og SSS) mellom utgangspunkt og etter intervensjon.
Baseline til 6 uker
Endring i trøtthetsalvorlighet (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 6 uker
Endring i FSS total score fra baseline til etter intervensjon.
Utsgangspunkt til 6 uker
Endring i utmattelsespåvirkning (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 uker
Endring i FIS totalscore som vurderer funksjonell påvirkning av tretthet.
Utgangspunkt til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studiestol: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIGRR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Fysisk treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere