Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fysisk træning og neuromodulation på smerter, søvn og træthed hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

20. februar 2026 opdateret af: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluering af effekten af individuel fysisk træning og neuromodulering på smerter, søvn og træthed hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fibromyalgi (FMS) er et kronisk, multifaktorielt syndrom kendetegnet ved udbredt smerte, træthed og kognitive forstyrrelser. Denne interventionsundersøgelse evaluerer effekten af struktureret fysisk træning ved hjælp af diagnostisk-træningsudstyr (Zebris løbebånd og Alfa balanceplatform) og transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) på smerter, søvnkvalitet og generel helbredstilstand hos patienter med fibromyalgi og kronisk træthedssymptom.

Deltagerne fordeles i tre grupper:

  1. Fysisk træning + konventionel fysioterapi,
  2. Transkutan neuromodulation + konventionel fysioterapi,
  3. Kontrol (kun konventionel fysioterapi). Resultaterne vil støtte udviklingen af evidensbaserede rehabiliteringsprotokoller for fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet udføres på National Institute of Geriatrics, Rheumatology, and Rehabilitation (NIGRiR) i Warszawa, Polen. Det inkluderer 75 patienter i alderen 20-80 år med en bekræftet diagnose af fibromyalgi og kronisk træthedssymptom. Deltagerne tilføjes tilfældigt til en af tre grupper:

Gruppe 1 modtager struktureret fysisk træning med Zebris-løbebånd og Alfa-balanceplatform sammen med konventionel fysioterapi.

Gruppe 2 gennemgår ikke-invasiv transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) og konventionel fysioterapi.

Gruppe 3 fungerer som kontrolgruppe og modtager kun konventionel fysioterapi.

Interventionerne varer 6 uger og overvåges af et tværfagligt rehabiliteringsteam. Kliniske evalueringer inkluderer smerteintensitet (VAS, WPI, SSS), træthed (FSS, FIS), søvnkvalitet (PSQI), depressive symptomer (Beck Depression Scale) og funktionelle mobilitetsvurderinger.

Data analyseres statistisk for at sammenligne indenfor- og mellemgruppeforskelle. Studiet sigter mod at bestemme effektiviteten af kombinerede motions- og neuromodulationsprogrammer i forbedring af fysisk og psykisk velvære blandt fibromyalgipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi
  • Tilstedeværelse af kroniske træthedssymptomer
  • Stabil helbredstilstand
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke og samarbejde under studiet

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke eller samarbejde
  • Afvisning af at gennemgå procedurer ud over standard NFZ fysioterapi
  • Kræft
  • Neurologiske lidelser (f.eks. neuralgi, multipel sklerose, diabetisk polyneuropati, slagtilfælde)
  • Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker)
  • Indre blødning eller akut febersygdom
  • Akut tromboflebit
  • Hysteri eller elektrofobi
  • Neurotisk afhængighed af stimulation
  • Infektiøse hudlidelser (f.eks. mykose, purulent dermatitis)
  • Uduelighed til at kommunikere på polsk i tilstrækkelig grad til at udfylde spørgeskemaer eller følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Fysisk Træningsgruppe
Deltagerne gennemgår et struktureret fysisk træningsprogram med Zebris-diagnostisk løbebånd og Alfa-balanceplatform kombineret med konventionel fysioterapi. Sessionerne afholdes 5 gange om ugen i 3 uger og inkluderer aerobe, balance- og koordinationsøvelser, der er skræddersyet individuelt til hver patient.
Andet: Fysisk Træningsprogram
Struktureret fysisk træning ved brug af Zebris diagnostisk løbebånd og Alfa balanceplatform, udført under fysioterapeutisk vejledning. Sessioner afholdes 5 gange om ugen i 3 uger og inkluderer aerob, balance- og koordinationsøvelser skræddersyet til den enkelte patients behov.
Eksperimentel: 2. Neuromodulationsgruppe
Deltagerne gennemgår ikke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) kombineret med konventionel fysioterapi. Sessionerne varer 30 minutter og udføres 5 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: NESA X-Signal
Ikke-invasiv transkutan neuromodulering ved hjælp af NESA X-Signal-enheden. Enheden leverer mikrostimulering gennem handsker og sokke-elektroder (25 i alt) for at modulere autonomt nervesystemaktivitet og reducere smerter. Sessioner varer 30 minutter, udført 3 gange om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: 3. Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun konventionel fysioterapi, herunder generel træningsterapi, manuel terapi, laserterapi og afslapningssessioner, i overensstemmelse med standard klinisk behandling for fibromyalgi-patienter.
Andet: Konventionel Fysioterapi
Standard fysioterapiprogram bestående af generel træningsterapi, afslapning og vejrtræningsøvelser, manuel terapi og lette fysiske modaliteter (fx laser, varmebehandling). Ingen neuromodulation eller apparatbaserede interventioner anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter intervention)
Ændring i PSQI global score fra baseline til efter intervention på tværs af studiearme.
Baseline til 6 uger (efter intervention)
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS 0-10)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (efter intervention)
Forskel i visuel analog skala, smertevurdering mellem baseline og efter intervention på tværs af studiearmene. Hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder uudholdelig smerte.
Fra baseline til 6 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: Udgångspunkt til 6 uger
Ændring i BDI totalscore fra baseline til efter intervention.
Udgångspunkt til 6 uger
Ændring i Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i ACR-diagnostiske komponenter (WPI og SSS) mellem baseline og efter intervention.
Baseline til 6 uger
Ændring i træthedsgrad (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i FSS total score fra baseline til efter intervention.
Baseline til 6 uger
Ændring i træthedens påvirkning (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i FIS total score, der vurderer træthedens funktionelle indvirkning.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studiestol: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIGRR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner