Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysieke inspanning en neuromodulatie op pijn, slaap en vermoeidheid bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

20 februari 2026 bijgewerkt door: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluatie van het effect van geïndividualiseerde fysieke training en neuromodulatie op pijn, slaap en vermoeidheid bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fibromyalgie (FMS) is een chronisch, multifactorieel syndroom gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid en cognitieve stoornissen. Deze interventiestudie onderzoekt het effect van gestructureerde fysieke training met behulp van diagnostische trainingsapparaten (Zebris loopband en Alfa balansplatform) en transcutane neuromodulatie (NESA X-Signal) op pijn, slaapkwaliteit en algemene gezondheidstoestand bij patiënten met fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom.<\/p>

Deelnemers worden verdeeld in drie groepen:<\/p>

  1. Fysieke training + conventionele fysiotherapie,<\/li>
  2. Transcutane neuromodulatie + conventionele fysiotherapie,<\/li>
  3. Controle (alleen conventionele fysiotherapie). De resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde revalidatieprotocollen voor fibromyalgiepatiënten.<\/li><\/ol>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij het Nationaal Instituut voor Geriatrie, Reumatologie en Revalidatie (NIGRiR) in Warschau, Polen. Het omvat 75 patiënten van 20-80 jaar met een bevestigde diagnose van fibromyalgie en het chronisch vermoeidheidssyndroom. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:<\/p>

Groep 1 krijgt gestructureerde fysieke training met de Zebris-loopband en Alfa-balansplatform, samen met conventionele fysiotherapie.<\/p>

Groep 2 ondergaat niet-invasieve transcutane neuromodulatie (NESA X-Signal) en conventionele fysiotherapie.<\/p>

Groep 3 dient als controlegroep en krijgt alleen conventionele fysiotherapie.<\/p>

De interventies duren 6 weken, onder toezicht van een multidisciplinair revalidatieteam. Klinische evaluaties omvatten pijnintensiteit (VAS, WPI, SSS), vermoeidheid (FSS, FIS), slaapkwaliteit (PSQI), depressieve symptomen (Beck Depressie Schaal) en functionele mobiliteitsbeoordelingen.<\/p>

Gegevens worden statistisch geanalyseerd om binnen- en tussen groepsverschillen te vergelijken. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van gecombineerde bewegings- en neuromodulatieprogramma's bij het verbeteren van het fysieke en psychologische welzijn van fibromyalgiepatiënten.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 80 jaar
  • Bevestigde diagnose fibromyalgie
  • Aanwezigheid van chronische vermoeidheidssymptomen
  • Stabiele gezondheidstoestand
  • Aanwezigheid van slaapstoornissen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming of medewerking
  • Weigering om procedures te ondergaan die verder gaan dan standaard NFZ-fysiotherapie
  • Kanker
  • Neurologische aandoeningen (bijv. neuralgie, multiple sclerose, diabetische polyneuropathie, beroerte)
  • Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker)
  • Inwendige bloeding of acute febriele ziekte
  • Acute tromboflebitis
  • Hysterie of elektrofobie
  • Neurotische verslaving aan stimulatie
  • Infectieuze huidaandoeningen (bijv. mycose, purulente dermatitis)
  • Onvermogen om voldoende Pools te communiceren om vragenlijsten in te vullen of instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Fysieke Training Groep
Deelnemers volgen een gestructureerd fysiek trainingsprogramma met behulp van de Zebris diagnostische loopband en het Alfa-evenwichtsplatform, gecombineerd met conventionele fysiotherapie. Sessies worden 5 keer per week gedurende 3 weken uitgevoerd en omvatten aerobe, evenwichts- en coördinatieoefeningen die individueel op elke patiënt zijn afgestemd.
Ander: Fysiek Trainingsprogramma
Gestructureerde fysieke training met behulp van Zebris diagnostische loopband en Alfa balansplatform, uitgevoerd onder fysiotherapeutische begeleiding. Sessies worden 5 keer per week gehouden gedurende 3 weken en omvatten aerobe, balans- en coördinatie-oefeningen die zijn afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.
Experimenteel: 2. Neuromodulatie Groep
Deelnemers ondergaan niet-invasieve transcutane neuromodulatie (NESA X-Signal) gecombineerd met conventionele fysiotherapie. Sessies duren 30 minuten en worden 5 keer per week uitgevoerd gedurende 3 weken.
Apparaat: NESA X-Signaal
Niet-invasieve transcutane neuromodulatie met het NESA X-Signal apparaat. Het apparaat levert microstroomstimulatie via handschoenen en sokken elektroden (25 in totaal) om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te moduleren en pijn te verminderen. Sessies duren 30 minuten, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: 3. Controlegroep
Deelnemers ontvangen alleen conventionele fysiotherapie, inclusief algemene oefentherapie, manuele therapie, lasertherapie en ontspanningssessies, in overeenstemming met de standaard klinische zorg voor fibromyalgiepatiënten.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Standaard fysiotherapieprogramma bestaande uit algemene oefentherapie, ontspanning- en ademhalingstraining, manuele therapie en lichte fysieke modaliteiten (bijv. laser, warmtetherapie). Er worden geen neuromodulatie of op apparaten gebaseerde interventies toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (post-interventie)
Verandering in PSQI globale score van baseline tot post-interventie tussen de studiearmen.
Baseline tot 6 weken (post-interventie)
Verandering in pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (na interventie)
Verschil in visuele analoge schaal voor pijnscores tussen de uitgangssituatie en na de interventie tussen de studiegroepen. Waarbij 0 betekent geen pijn, en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Baseline tot 6 weken (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen (Beck Depression Inventory - BDI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Verandering in BDI totale score vanaf baseline tot na de interventie.
Baseline tot 6 weken
Verandering in Wijdverspreide Pijn Index (WPI) en Symptoom Ernst Schaal (SSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Verandering in ACR-diagnostische componenten (WPI en SSS) tussen baseline en post-interventie.
Baseline tot 6 weken
Verandering in ernst van vermoeidheid (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Verandering in FSS totaalscore van baseline naar post-interventie.
Baseline tot 6 weken
Verandering in impact van vermoeidheid (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Verandering in de FIS-totale score voor het beoordelen van de functionele impact van vermoeidheid.
Baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studie stoel: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIGRR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Fysiek Trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren