Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai edzés és a neuromoduláció hatása a fájdalomra, az alvásra és a fáradtságra fibromyalgiás betegekben: randomizált kontrollált vizsgálat.

2026. február 20. frissítette: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Az egyéni testmozgás és neuromoduláció hatásának értékelése fájdalomra, alvásra és fáradtságra fibromyalgiás betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat

A fibromyalgia (FMS) egy krónikus, multifaktoriális szindróma, amelyet általános fájdalom, fáradékonyság és kognitív zavarok jellemeznek. Ez az intervenciós tanulmány értékeli a strukturált testnevelési edzés hatását diagnosztikai edzőeszközök (Zebris futópad és Alfa egyensúlyi platform) és transzkután neuromoduláció (NESA X-Signal) segítségével a fájdalomra, az alvásminőségre és az általános egészségi állapotra fibromyalgia és krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.

A résztvevőket három csoportba osztják:

  1. Testnevelési edzés + hagyományos fizioterápia,
  2. Transzkután neuromoduláció + hagyományos fizioterápia,
  3. Kontroll (csak hagyományos fizioterápia). Az eredmények támogatni fogják az evidencián alapuló rehabilitációs protokollok fejlesztését a fibromyalgia betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Lengyelország, Varsóban található Nemzeti Geriátriai, Reumatológiai és Rehabilitációs Intézetben (NIGRiR) végzik. 75, 20-80 év közötti, fibromyalgia és krónikus fáradtság szindróma diagnózissal rendelkező beteget von be. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják:

Az 1. csoport strukturált fizikai edzést kap a Zebris futópadon és az Alfa egyensúlyi platformon, valamint hagyományos gyógytornát.

A 2. csoport nem-invazív transzkután neuromoduláción (NESA X-Signal) megy keresztül és hagyományos gyógytornát kap.

A 3. csoport kontrollcsoportként szolgál, és csak hagyományos gyógytornát kap.

A beavatkozások 6 hétig tartanak, és multidiszciplináris rehabilitációs csapat felügyelete mellett történnek. A klinikai értékelések közé tartozik a fájdalom intenzitása (VAS, WPI, SSS), a fáradtság (FSS, FIS), az alvás minősége (PSQI), a depressziós tünetek (Beck Depresszió Skála) és a funkcionális mobilitás értékelései.

Az adatokat statisztikailag elemzik a csoporton belüli és csoportok közötti különbségek összehasonlítására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált edzés és neuromodulációs programok mennyire hatékonyak a fibromyalgia betegek fizikai és pszichológiai jólétének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-637
        • Toborzás
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 80 év között
  • Fibromyalgia igazolt diagnózisa
  • Krónikus fáradtsági tünetek jelenléte
  • Stabil egészségi állapot
  • Alvászavarok jelenléte
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtásának és a tanulmány alatti együttműködés képessége

Kizárási kritériumok:

  • Tájékoztatott hozzájárulás vagy együttműködés hiánya
  • Elutasítás a szabványos NFZ fizioterápián túli eljárások alávetésétől
  • Rák
  • Neurológiai rendellenességek (pl. neuralgia, sclerosis multiplex, diabéteszes polyneuropathia, agyi érkatasztrófa)
  • Diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás
  • Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker)
  • Belső vérzés vagy akut lázas betegség
  • Akut thrombophlebitis
  • Hisztéria vagy elektrofóbia
  • Neurotikus függőség az ingerléstől
  • Fertőző bőrbetegségek (pl. mycosis, gennyes dermatitis)
  • Nem megfelelő lengyel nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez vagy az utasítások követéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Fizikai Edzés Csoport
A résztvevők strukturált fizikai edzésprogramban részesülnek a Zebris diagnosztikus futópad és Alfa egyensúlyplatform használatával, kombinálva hagyományos fizioterápiával. Az ülések heti 5 alkalommal zajlanak 3 héten keresztül, és aerob, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat tartalmaznak, amelyeket egyénileg szabnak testre minden beteg számára.
Egyéb: Fizikai Edzés Program
Strukturált fizikai edzés Zebris diagnosztikus futópad és Alfa egyensúlyplatform használatával, fizioterapeuta felügyelete mellett végrehajtva. Az ülések heti 5 alkalommal zajlanak 3 héten át, és magukban foglalják az egyéni betegszükségletekre szabott aerob, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat.
Kísérleti: 2. Neuromodulációs Csoport
A résztvevők nem-invazív transzkután neuromoduláción (NESA X-Signal) vesznek részt, amelyet hagyományos fizioterápiával kombinálnak. Az ülések 30 percig tartanak, és heti 5 alkalommal kerülnek lebonyolításra 3 hétig.
Eszköz: NESA X-Jel
Nem invazív transzkután neuromoduláció a NESA X-Signal eszközzel.
Az eszköz mikroáramú stimulációt juttat a kesztyűn és zoknin található elektródákon (összesen 25) keresztül, hogy modulálja az autonóm idegrendszer aktivitását és csökkentse a fájdalmat.
A kezelések 30 percig tartanak, heti 3 alkalommal 6 hétig végzik.
Aktív összehasonlító: 3. Kontrollcsoport
A résztvevők csak hagyományos fizioterápiát kapnak, beleértve az általános gyógytornát, kézi kezelést, lézerterápiát és relaxációs üléseket, összhangban a fibromyalgia betegek szokásos klinikai ellátásával.
Egyéb: Hagyományos Fizioterápia
Általános gyógytorna, relaxáció és légzésterápia, manuális terápia, valamint enyhe fizikai modalitások (pl. lézer, hőterápia) alkalmazásával végzett szabványos fizioterápiás program. Nem alkalmaznak neuromodulációt vagy készülékalapú intervenciókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenció utáni)
A PSQI globális pontszámának változása a kiindulástól a beavatkozás utáni időpontig a vizsgálati csoportok között.
Alapvonaltól 6 hétig (intervenció utáni)
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála - VAS 0-10)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (beavatkozás után)
A vizuális analóg skálán mért fájdalom-pontszám különbsége a kiindulási érték és a beavatkozás utáni érték között a vizsgálati csoportokban. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy elviselhetetlen fájdalom.
Alapvonaltól 6 hétig (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek változása (Beck Depresszió Kérdőív - BDI)
Időkeret: Alapvonal 6 hétig
A BDI összpontszám változása a kezdeti értéktől a beavatkozás utáni időpontig.
Alapvonal 6 hétig
Az Átfogó Fájdalom Index (WPI) és a Tünet Súlyossági Skála (SSS) változása
Időkeret: Alapvonal 6 hétig
Az ACR diagnosztikai komponensek (WPI és SSS) változása a kezdeti és az intervenció utáni időpont között.
Alapvonal 6 hétig
A fáradtság súlyosságának változása (Fatigue Severity Scale - FSS)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig
Az FSS összpontszám változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig.
Alapvonaltól 6 hétig
A fáradtság hatásának változása (Fatigue Impact Scale - FIS)
Időkeret: Kiindulási értéktől 6 hétig
A fáradtság funkcionális hatását értékelő FIS összpontszám változása.
Kiindulási értéktől 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Tanulmányi szék: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIGRR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai Edzés Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel