Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и нейромодуляции на боль, сон и усталость у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование.

20 февраля 2026 г. обновлено: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Оценка влияния индивидуализированной физической тренировки и нейромодуляции на боль, сон и усталость у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование

Фибромиалгия (ФМС) — это хронический, многофакторный синдром, характеризующийся распространенной болью, усталостью и когнитивными нарушениями. Это интервенционное исследование оценивает влияние структурированной физической тренировки с использованием диагностико-тренировочных устройств (беговая дорожка Zebris и балансовая платформа Alfa) и чрескожной нейромодуляции (NESA X-Signal) на боль, качество сна и общее состояние здоровья у пациентов с фибромиалгией и синдромом хронической усталости.

Участники распределены на три группы:

  1. Физическая тренировка + традиционная физиотерапия,
  2. Чрескожная нейромодуляция + традиционная физиотерапия,
  3. Контрольная (только традиционная физиотерапия). Результаты помогут в разработке основанных на доказательствах протоколов реабилитации для пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в Национальном институте геронтологии, ревматологии и реабилитации (НИГРиР), Варшава, Польша. В него включены 75 пациентов в возрасте 20-80 лет с подтвержденным диагнозом фибромиалгии и синдромом хронической усталости. Участники случайным образом распределены в одну из трех групп:

Группа 1 получает структурированную физическую тренировку с использованием беговой дорожки Zebris и платформы баланса Alfa, а также традиционную физиотерапию.

Группа 2 проходит неинвазивную транскутанную нейромодуляцию (NESA X-Signal) и традиционную физиотерапию.

Группа 3 служит контрольной группой и получает только традиционную физиотерапию.

Вмешательства длятся 6 недель под наблюдением многопрофильной реабилитационной команды. Клинические оценки включают интенсивность боли (ВАШ, WPI, SSS), усталость (FSS, FIS), качество сна (PSQI), депрессивные симптомы (Шкала депрессии Бека) и оценку функциональной мобильности.

Данные анализируются статистически для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий. Исследование направлено на определение эффективности комбинированных программ упражнений и нейромодуляции в улучшении физического и психологического благополучия пациентов с фибромиалгией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist
  • Номер телефона: +48 226709161
  • Электронная почта: Filip.krolikowski@spartanska.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Подтвержденный диагноз фибромиалгии
  • Наличие симптомов хронической усталости
  • Стабильное состояние здоровья
  • Наличие нарушений сна
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и сотрудничать в ходе исследования

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия или сотрудничества
  • Отказ от процедур, выходящих за рамки стандартной физиотерапии NFZ
  • Онкологические заболевания
  • Неврологические расстройства (например, невралгия, рассеянный склероз, диабетическая полинейропатия, инсульт)
  • Диагностированная деменция или когнитивные нарушения
  • Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор)
  • Внутреннее кровотечение или острое лихорадочное заболевание
  • Острый тромбофлебит
  • Истерия или электрофобия
  • Невротическая зависимость от стимуляции
  • Инфекционные заболевания кожи (например, микоз, гнойный дерматит)
  • Неспособность общаться на польском языке в достаточной степени для заполнения анкет или следования инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Группа физической подготовки
Участники проходят структурированную программу физической подготовки с использованием диагностической беговой дорожки Zebris и балансовой платформы Alfa в сочетании с традиционной физиотерапией. Сеансы проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель и включают аэробные, балансовые и координационные упражнения, адаптированные индивидуально для каждого пациента.
Другой: Программа физической подготовки
Структурированные занятия физической подготовкой с использованием диагностической беговой дорожки Zebris и балансовой платформы Alfa, проводимые под наблюдением физиотерапевта. Занятия проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель и включают аэробные, балансовые и координационные упражнения, адаптированные к индивидуальным потребностям пациента.
Экспериментальный: 2. Группа нейромодуляции
Участники проходят неинвазивную транскутанную нейромодуляцию (NESA X-Signal) в сочетании с традиционной физиотерапией. Сеансы длятся 30 минут и проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Устройство: NESA X-Signal
Неинвазивная транскутанная нейромодуляция с использованием устройства NESA X-Signal. Устройство подает микротоковую стимуляцию через электроды в перчатках и носках (всего 25) для модуляции активности вегетативной нервной системы и снижения боли. Сеансы длятся 30 минут, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: 3. Контрольная группа
Участники получают только традиционную физиотерапию, включая общую лечебную физкультуру, мануальную терапию, лазерную терапию и сеансы релаксации, что соответствует стандартной клинической помощи пациентам с фибромиалгией.
Другой: Традиционная физиотерапия
Стандартная программа физиотерапии, включающая общую лечебную физкультуру, тренировку релаксации и дыхания, мануальную терапию и легкие физические модальности (например, лазер, термотерапию). Нейромодуляция или интервенции на основе устройств не применяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна - PSQI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 недель (после вмешательства)
Изменение общего балла PSQI от исходного уровня до пост-интервенционного периода между группами исследования.
С момента включения в исследование до 6 недель (после вмешательства)
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ 0-10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (после вмешательства)
Разница по визуальной аналоговой шкале оценки боли между исходным уровнем и периодом после вмешательства в группах исследования. Где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает нестерпимую боль.
От исходного уровня до 6 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов (Опросник депрессии Бека - BDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Изменение общего балла BDI от исходного уровня до пост-вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель
Изменение индекса распространённой боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: С момента начала до 6 недель
Изменение диагностических компонентов ACR (WPI и SSS) между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом.
С момента начала до 6 недель
Изменение тяжести усталости (Шкала тяжести усталости - FSS)
Временное ограничение: С момента включения до 6 недель
Изменение общего балла по шкале FSS от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
С момента включения до 6 недель
Изменение влияния усталости (Шкала влияния усталости - FIS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 недель
Изменение общего балла FIS, оценивающего функциональное влияние усталости.
С исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Учебный стул: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Главный следователь: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIGRR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической подготовки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться