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Effekt von körperlicher Bewegung und Neuromodulation auf Schmerz, Schlaf und Fatigue bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

20. Februar 2026 aktualisiert von: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluation der Wirkung von individualisiertem körperlichem Training und Neuromodulation auf Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Fibromyalgie (FMS) ist ein chronisches, multifaktorielles Syndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Störungen gekennzeichnet ist. Diese Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen von strukturiertem körperlichem Training mit Diagnose-Trainingsgeräten (Zebris-Laufband und Alfa-Balance-Plattform) und transkutaner Neuromodulation (NESA X-Signal) auf Schmerzen, Schlafqualität und allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit Fibromyalgie und chronischem Erschöpfungssyndrom.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Körperliches Training + konventionelle Physiotherapie,
  2. Transkutane Neuromodulation + konventionelle Physiotherapie,
  3. Kontrollgruppe (nur konventionelle Physiotherapie). Die Ergebnisse werden die Entwicklung evidenzbasierter Rehabilitationsprotokolle für Fibromyalgie-Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Nationalen Institut für Geriatrie, Rheumatologie und Rehabilitation (NIGRiR) in Warschau, Polen, durchgeführt. Sie umfasst 75 Patienten im Alter von 20-80 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Fibromyalgie und chronischem Erschöpfungssyndrom. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 erhält strukturiertes körperliches Training mit dem Zebris-Laufband und der Alfa-Balance-Plattform zusammen mit konventioneller Physiotherapie.

Gruppe 2 unterzieht sich nicht-invasiver transkutaner Neuromodulation (NESA X-Signal) und konventioneller Physiotherapie.

Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe und erhält nur konventionelle Physiotherapie.

Die Interventionen dauern 6 Wochen und werden von einem multidisziplinären Rehabilitationsteam überwacht. Klinische Bewertungen umfassen Schmerzintensität (VAS, WPI, SSS), Müdigkeit (FSS, FIS), Schlafqualität (PSQI), depressive Symptome (Beck-Depressions-Skala) und funktionelle Mobilitätsbewertungen.

Die Daten werden statistisch analysiert, um Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit kombinierter Bewegungs- und Neuromodulationsprogramme zur Verbesserung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens bei Fibromyalgie-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Fibromyalgie
  • Vorhandensein chronischer Müdigkeitssymptome
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Vorhandensein von Schlafstörungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und während der Studie zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungserklärung oder Kooperation
  • Verweigerung von Verfahren, die über die Standard-NFZ-Physiotherapie hinausgehen
  • Krebs
  • Neurologische Störungen (z.B. Neuralgie, Multiple Sklerose, diabetische Polyneuropathie, Schlaganfall)
  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher)
  • Innere Blutungen oder akute fieberhafte Erkrankung
  • Akute Thrombophlebitis
  • Hysterie oder Elektrophobie
  • Neurotische Abhängigkeit von Stimulation
  • Infektiöse Hauterkrankungen (z.B. Mykose, eitrige Dermatitis)
  • Unfähigkeit, ausreichend Polnisch zu kommunizieren, um Fragebögen auszufüllen oder Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Körperliches Training Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes körperliches Trainingsprogramm mit dem Zebris-Diagnoselaufband und der Alfa-Balance-Plattform, kombiniert mit konventioneller Physiotherapie.
Die Sitzungen werden 5-mal pro Woche über 3 Wochen durchgeführt und beinhalten aerobe, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die individuell auf jeden Patienten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Physikalisches Trainingsprogramm
Strukturiertes körperliches Training mit Zebris-Diagnose-Laufband und Alfa-Balance-Plattform, durchgeführt unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Sitzungen finden 5-mal pro Woche über 3 Wochen statt und beinhalten aerobe, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind.
Experimental: 2. Neuromodulationsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven transkutanen Neuromodulation (NESA X-Signal) in Kombination mit konventioneller Physiotherapie. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden 5-mal pro Woche über 3 Wochen durchgeführt.
Gerät: NESA X-Signal
Nicht-invasive transkutane Neuromodulation mit dem NESA X-Signal-Gerät. Das Gerät liefert Mikrostromstimulation durch Handschuh- und Sockenelektroden (25 insgesamt), um die Aktivität des autonomen Nervensystems zu modulieren und Schmerzen zu reduzieren. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden 3-mal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: 3. Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten ausschließlich konventionelle Physiotherapie, einschließlich allgemeiner Bewegungstherapie, manueller Therapie, Lasertherapie und Entspannungssitzungen, im Einklang mit der Standardversorgung für Fibromyalgie-Patienten.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Standardphysiotherapieprogramm bestehend aus allgemeiner Bewegungstherapie, Entspannungs- und Atemtraining, manueller Therapie und leichten physikalischen Modalitäten (z.B. Laser, Wärmetherapie). Es werden keine Neuromodulationen oder gerätebasierte Interventionen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung des PSQI-Gesamtscores von der Baseline bis zur Post-Intervention über die Studiengruppen hinweg.
Baseline bis 6 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (post-interventionell)
Unterschied in der visuellen Analogskala, Schmerzscore zwischen Ausgangswert und post-interventionell über die Studienarme hinweg. Wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert bis 6 Wochen (post-interventionell)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome (Beck-Depressions-Inventar - BDI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des BDI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) und der Symptom-Schweregrad-Skala (SSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der ACR-Diagnosekomponenten (WPI und SSS) zwischen Ausgangswert und nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der Schwere der Fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des FSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Fatigue-Auswirkung (Fatigue Impact Scale - FIS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des FIS-Gesamtscores zur Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIGRR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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