利柏西利早期采用者患者结局与体验的真实世界评估。 (REPOWER)
真实世界评估利柏西利早期采用者的患者结局与体验：一项前瞻性患者报告结局与回顾性临床图表回顾的混合研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项针对HR+/HER2- II期或III期eBC患者的多中心、多国家、观察性、非干预性、混合研究，这些患者根据当地标签在常规临床护理环境中接受瑞博西尼+内分泌治疗或阿贝西利+内分泌治疗。
该研究将包括回顾性和前瞻性部分。混合设计将结合从患者电子健康记录中提取的回顾性数据以及来自经过验证的患者报告结局问卷、定制问题和定性访谈的前瞻性数据收集，以提供患者人群的全面数据。
探索性目标将评估接受阿贝西利+内分泌治疗的HR+/HER2- II期和III期eBC患者。不会进行队列间的正式比较
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性。
- 根据国际疾病分类（ICD）第9版或第10版临床修订版（ICD-9-CM 174.xx、175.xx / ICD-10-CM C50.xx）诊断为乳腺癌。
- 首次乳腺癌诊断日期时年龄≥18岁（或当地法定同意年龄）。
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）标准确定解剖分期为II期和III期的患者。
- 根据批准的当地说明书，在入组前14天内已开始使用瑞博西尼或阿贝马西尼联合内分泌治疗（ET）进行辅助治疗。
根据辅助治疗开始日期当天或之前最近的生物标志物检测确定HR+状态：
- 雌激素受体检测阳性（ER+），或
- 孕激素受体检测阳性（PR+），或
- 两者检测均为阳性。
- 根据辅助治疗开始日期当天或之前最近的生物标志物检测，HER2检测为阴性（HER2-）。
排除标准：
- 在瑞博西尼/阿贝马西尼开始治疗日期前出现局部或远处乳腺癌复发的患者。
- 在12个月基线期内参加临床试验（在任何情况下接受临床研究药物治疗，即新辅助、辅助、局部/区域、转移性）的患者。
- 身体/精神上无法理解研究要求或完成数据收集工具，需要法定授权代表人支持的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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瑞博西利组
根据标准治疗接受利柏西利和内分泌治疗（ET）的患者
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阿贝西利组
患者按照标准护理接受阿贝西利和内分泌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性疾病无进展生存期（iDFS）
大体时间：36个月
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iDFS定义为从随机化至首次发生浸润性乳腺癌复发（同侧、对侧、局部/区域、远处）、新发原发性浸润性癌症或因乳腺癌、非乳腺癌或未知原因死亡的时间。
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36个月
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远处无病生存期 (DDFS)
大体时间：36个月
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远处无病生存期（DDFS）定义为至首次远处复发、第二原发浸润性癌症或因乳腺癌、非乳腺癌或未知原因死亡的时间。 这将根据STEEP标准2.0版（辅助乳腺癌试验疗效终点的标准化定义）进行评估，并从患者病历中回顾性收集。 |
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MARS-5 工具评估 ribociclib + ET 的依从性
大体时间：最多约36个月
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MARS-5（药物依从性报告量表）是一个包含5个项目的问卷，旨在评估患者对治疗的依从性。
每个项目的评分范围从1（总是）到5（从不）。
总分范围从5到25，其中较高的MARS-5分数表示较高的依从性。
一个项目评估非故意不依从，四个项目评估故意不依从。
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最多约36个月
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使用定制问题评估对瑞博西尼+内分泌治疗的依从性。
大体时间：最长约36个月
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已添加6个关于依从性的定制问题，以捕捉关键行为模式（即其他产品的使用、成本、时间表、时间、药物获取便利性和便利性）。
每个项目的评分范围为1（总是）到5（从不）。
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最长约36个月
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使用定制问题评估对瑞博西尼+内分泌治疗的满意度。
大体时间：最长约 36 个月
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治疗满意度将通过8个定制问题进行评估，重点关注关键领域，如期望、对副作用的感受、副作用管理以及总体满意度。
根据满意度水平，回答采用5点李克特量表进行评分，范围从1（总是）到5（从不）。
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最长约 36 个月
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使用EORTC QLQ-C30评估ribociclib + ET对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
大体时间：最多约 36 个月
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健康相关生活质量将通过EORTC QLQ C30进行评估，该量表旨在测量癌症患者的生理、社会、情感、认知功能、症状及健康状况。 第1-28项采用4点李克特量表评分（1=完全没有，至4=非常多）。 第29和30项采用7点数字评分量表（从1=非常差到7=极好）。 原始分数经过转换和标准化处理，得分范围在0至100之间。 较高的分数代表更好的功能状态、更高的生活质量水平或更严重（更高）的症状水平。 |
最多约 36 个月
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使用 EORTC QLQ-BR42 评估的 ribociclib + ET 对健康相关生活质量（HRQoL）的变化。
大体时间：最长约36个月
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EORTC QLQ BR42 是一份特定的乳腺癌问卷，需与 EORTC QLQ C30 结合使用。 项目设计用于测量治疗副作用、症状、身体形象、性功能、乳房满意度、未来展望、性愉悦和体重增加。 所有项目均采用 4 点李克特量表评分（从 1 = 完全没有，到 4 = 非常严重）。 项目和领域经过转换，得分范围在 0-100 之间。 得分越高表示功能越好或症状水平越高（更差）。 |
最长约36个月
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使用定制问题评估核糖西布+内分泌治疗对长期健康相关生活质量（HRQoL）的变化。
大体时间：最长约36个月
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使用定制问题评估健康相关的生活质量，以评价长期生活质量。 设计了三个定制问题来衡量长期生活质量。问题将从1（总是）到5（从不）单独评分，必要时将反转分数。 还有两个定制问题用于评估对认知功能的影响，两者均从1（总是）到5（从不）单独评分，分数越高表示认知功能越好。 |
最长约36个月
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使用WPAI测量的工作效率
大体时间：最长约36个月
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这通过WPAI工具进行评估，重点关注关键方面，例如缺勤、出勤主义、工作生产力损失、活动障碍以及副作用对工作活动的长期影响。 此问卷包含6个问题，用于计算4种类型的分数，分别是缺勤（错过工作时间）、出勤主义（工作障碍/在岗效率降低）、工作生产力损失（整体工作障碍）和活动障碍。分数以百分比表示，数值越高表示障碍越大，生产力越低。 |
最长约36个月
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接受核糖西利布+内分泌治疗的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者的治疗体验
大体时间：最多约12个月
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仅在美国的核糖西布+内分泌治疗亚队列中通过定性访谈评估患者的治疗体验。
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最多约12个月
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使用定制问题评估接受核糖西布+ET治疗的HR+/HER2- II期和III期eBC患者的工作效率。
大体时间：最长约36个月
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一个定制问题用于评估副作用对工作生产力的影响。
该问题从1（总是）到5（从不）进行评分，分数越高表示情况越好（对工作的影响减少）。
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最长约36个月
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利柏西利+内分泌治疗的持续用药
大体时间：最多约36个月
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继续（持续）和终止利柏西利 + ET 治疗的患者比例。
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最多约36个月
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远处无病生存
大体时间：在12、24和36个月时
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远距离无病生存期（DDFS）定义为首次远处复发、第二原发浸润性癌症或因乳腺癌、非乳腺癌或不明原因死亡的时间。
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在12、24和36个月时
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总生存期
大体时间：在12、24和36个月
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总生存期（OS）定义为因乳腺癌、非乳腺癌或未知原因导致的死亡时间。
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在12、24和36个月
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远处无复发生存期
大体时间：在12、24和36个月时
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远处无复发生存期（DRFS）定义为首次发生远处复发或因乳腺癌、非乳腺癌或不明原因死亡的时间。
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在12、24和36个月时
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侵袭性疾病无进展生存期
大体时间：在 12、24 和 36 个月时
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无侵袭性疾病生存期（iDFS）定义为至首次发生侵袭性乳腺癌复发（同侧、对侧、局部/区域、远处）、新发原发性侵袭性癌症，或因乳腺癌、非乳腺癌或不明原因死亡的时间。
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在 12、24 和 36 个月时
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浸润性乳腺癌无病生存期
大体时间：在12、24和36个月时
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无创性乳腺癌无病生存期（iBCFS）定义为至首次发生浸润性乳腺癌复发（同侧、局部/区域、对侧或远处）或因乳腺癌、非乳腺癌或未知原因死亡的时间。
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在12、24和36个月时
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接受ribociclib + ET治疗的HR+/HER2- II期和III期eBC患者在复发时/复发前后的患者和肿瘤特征。
大体时间：从索引日期开始，直至死亡、失访、研究期结束或参加临床试验中的最早发生者。预计最长随访时间可达54个月。
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患者特征和复发时/复发前后的肿瘤特征，根据病历资料可得。
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从索引日期开始，直至死亡、失访、研究期结束或参加临床试验中的最早发生者。预计最长随访时间可达54个月。
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影响接受瑞博西尼+内分泌治疗的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者的不良事件
大体时间：每6个月一次，直至死亡、失访、研究期结束或加入临床试验（以先发生者为准）。最长约54个月
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AE将通过回顾性图表收集及其分级。
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每6个月一次，直至死亡、失访、研究期结束或加入临床试验（以先发生者为准）。最长约54个月
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按辅助治疗和转移性治疗模式评估的参与者人数
大体时间：从索引日期起至死亡、失访、研究期结束或参加临床试验（以最先发生者为准）。预计最长随访时间可达54个月
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从索引日期起至死亡、失访、研究期结束或参加临床试验（以最先发生者为准）。预计最长随访时间可达54个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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