Evaluación en el Mundo Real de los Resultados y Experiencias de los Pacientes con Ribociclib en los Primeros Adoptantes. (REPOWER)
Evaluación en la vida real de los resultados y experiencias de los pacientes con los primeros adoptadores de ribociclib: un estudio híbrido con resultados informados por los pacientes prospectivos y revisión retrospectiva de historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio observacional, no intervencionista, híbrido y multicéntrico en varios países entre pacientes con cáncer de mama temprano (eBC) en estadio II o III HR+/HER2- tratados con ribociclib + ET o abemaciclib + ET, según la ficha técnica local en entornos de atención clínica de rutina.
El estudio incluirá una parte retrospectiva y una prospectiva. El diseño híbrido combinará la extracción retrospectiva de datos de las historias clínicas electrónicas de los pacientes y la recopilación prospectiva de datos de cuestionarios de resultados comunicados por el paciente validados, preguntas personalizadas y entrevistas cualitativas, para proporcionar datos integrales sobre la población de pacientes.
Los objetivos exploratorios evaluarán a pacientes con eBC en estadio II y III HR+/HER2- tratados con abemaciclib + ET. No se realizará ninguna comparación formal entre las cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres.
- Diagnosticados con cáncer de mama, según lo definido por la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE), 9.ª o 10.ª Revisión, Modificación Clínica (CIE-9-CM 174.xx, 175.xx/CIE-10-CMC50.xx).
- Edad ≥18 años (o la edad legal de consentimiento local) en la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama.
- Pacientes con estadificación anatómica II y III determinada mediante los Criterios del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC).
- Haber iniciado terapia adyuvante con ribociclib o abemaciclib, según la etiqueta local aprobada, en combinación con ET (dentro de los 14 días previos al reclutamiento).
Tener estado HR+, determinado por la prueba de biomarcador más cercana en o antes de la fecha de inicio de la terapia adyuvante:
- Prueba positiva para receptor de estrógeno (ER+), o
- Prueba positiva para receptor de progesterona (PR+), o
- Prueba positiva para ambos.
- Prueba negativa para HER2 (HER2-) utilizando la prueba de biomarcador más cercana en o antes de la fecha de inicio de la terapia adyuvante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con recurrencia local o distante de cáncer de mama antes de la fecha de inicio de ribociclib/abemaciclib.
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos (recibiendo tratamiento con fármacos de estudio clínico en cualquier entorno, es decir, neoadyuvante, adyuvante, local/regional, metastásico) durante el período basal de 12 meses.
- Pacientes física/mentalmente incapaces de comprender los requisitos del estudio o de cumplimentar los instrumentos de recogida de datos y que requieran el apoyo de un representante legalmente autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rama de ribociclib
Paciente tratado con ribociclib y terapia endocrina (TE) según la práctica clínica estándar
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Brazo de abemaciclib
Paciente tratado con abemaciclib y terapia endocrina (ET) según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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iDFS se define como el tiempo hasta la primera recurrencia de cáncer de mama invasivo (ipsilateral, contralateral, local/regional, distante), nuevo cáncer primario invasivo o muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) se define como el tiempo hasta la primera recurrencia distante, el segundo cáncer primario invasivo o la muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida. Esto se evaluará según los criterios STEEP versión 2.0 (Definiciones Estandarizadas para Puntos Finales de Eficacia en Ensayos de Cáncer de Mama Adyuvante) y se recopilará retrospectivamente del historial del paciente. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a ribociclib + ET evaluada utilizando la herramienta MARS-5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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La MARS-5 (Escala de Informe de Adherencia a la Medicación) es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar la adherencia del paciente al tratamiento.
La puntuación oscila entre 1 (siempre) y 5 (nunca) para cada ítem.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde una puntuación MARS-5 más alta indica una mayor adherencia.
Un ítem evalúa la no adherencia no intencionada y cuatro ítems evalúan la no adherencia intencionada.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Adherencia a ribociclib + ET evaluada mediante preguntas personalizadas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Se han añadido 6 preguntas personalizadas sobre adherencia para capturar patrones clave de comportamiento (es decir, uso de otros productos, coste, horario, tiempo, acceso a la medicación y conveniencia).
La puntuación oscila entre 1 (siempre) y 5 (nunca) para cada ítem.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Satisfacción con el tratamiento de ribociclib + ET evaluada mediante preguntas personalizadas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante 8 preguntas personalizadas, centrándose en dominios clave como las expectativas, los sentimientos sobre los efectos secundarios, el manejo de los efectos secundarios y la satisfacción general.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (siempre) a 5 (nunca) dependiendo del nivel de satisfacción.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) con ribociclib + TE evaluados mediante EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el EORTC QLQ c30, que fue diseñado para medir las funciones físicas, sociales, emocionales, cognitivas, los síntomas y el estado de salud en individuos con cáncer. Los ítems 1-28 se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada en absoluto, a 4 = mucho). Los ítems 29 y 30 se puntúan en una escala numérica de 7 puntos (de 1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones brutas se transforman y estandarizan con puntuaciones que van de 0 a 100. Una puntuación más alta representa ya sea un mejor funcionamiento, un mayor nivel de calidad de vida o un nivel peor (más alto) de sintomatología. |
Hasta aproximadamente 36 meses
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) con ribociclib + TE evaluados mediante el EORTC QLQ-BR42.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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El EORTC QLQ BR42 es un cuestionario específico sobre cáncer de mama que debe utilizarse junto con el EORTC QLQ C30. Los ítems fueron diseñados para medir los efectos secundarios del tratamiento, los síntomas, la imagen corporal, el funcionamiento sexual, la satisfacción con los senos, la perspectiva de futuro, el disfrute sexual y el aumento de peso. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (desde 1 = Nada en absoluto, hasta 4 = Muchísimo). Los ítems y dominios se transforman y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas representan un mayor (mejor) funcionamiento o niveles más altos (peores) de sintomatología. |
Hasta aproximadamente 36 meses
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud a Largo Plazo (CVRS) con ribociclib + ET evaluados mediante preguntas personalizadas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante preguntas personalizadas para evaluar la calidad de vida a largo plazo. Se diseñaron tres preguntas personalizadas para medir la calidad de vida a largo plazo. Las preguntas se puntuarán individualmente de 1 (Siempre) a 5 (Nunca), y las puntuaciones se invertirán según sea necesario. También hay 2 preguntas personalizadas para evaluar el impacto en las funciones cognitivas, ambas se puntúan individualmente de 1 (Siempre) a 5 (Nunca), donde una puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas. |
Hasta aproximadamente 36 meses
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Productividad laboral medida mediante WPAI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Esto se evalúa utilizando la herramienta WPAI, centrándose en aspectos clave como el absentismo, el presentismo, la pérdida de productividad laboral, el deterioro de la actividad y el impacto a largo plazo de los efectos secundarios en la actividad laboral. Este cuestionario consta de 6 preguntas, que se utilizan para calcular 4 tipos de puntuaciones: absentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/reducción de la efectividad laboral), pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo) y deterioro de la actividad. Las puntuaciones se expresan en porcentaje, donde números más altos indican un mayor deterioro y menor productividad. |
Hasta aproximadamente 36 meses
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Experiencia de los pacientes con el tratamiento en pacientes con eBC en estadio II y III HR+/HER2- tratados con ribociclib + ET
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La experiencia de los pacientes con el tratamiento evaluada mediante entrevistas cualitativas realizadas en la subcohorte de ribociclib + ET únicamente en EE. UU.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Productividad laboral en pacientes con cáncer de mama en estadio II y III RH+/HER2- tratados con ribociclib + terapia endocrina utilizando preguntas personalizadas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Se utiliza una pregunta personalizada para evaluar el impacto de los efectos secundarios en la productividad laboral.
La pregunta se califica del 1 (siempre) al 5 (nunca), donde una puntuación más alta indica una mejor situación (menor impacto en el trabajo).
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Persistencia a ribociclib + ET
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Proporción de pacientes que continúan (persisten) y suspenden ribociclib + ET.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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La supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia a distancia, el segundo cáncer primario invasivo o la muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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A los 12, 24 y 36 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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La supervivencia global (OS) se define como el tiempo hasta la muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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A los 12, 24 y 36 meses
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Supervivencia libre de recidiva a distancia
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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La supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS) se define como el tiempo hasta la primera recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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A los 12, 24 y 36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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La supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia de cáncer de mama invasivo (ipsilateral, contralateral, local/regional, distante), un nuevo cáncer primario invasivo o la muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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A los 12, 24 y 36 meses
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Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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La supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS) se define como el tiempo hasta la primera recidiva de cáncer de mama invasivo (ipsilateral, local/regional, contralateral o distante) o muerte por cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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A los 12, 24 y 36 meses
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Características del paciente y del tumor en/después de la recurrencia para pacientes con CMe II y III HR+/HER2- tratados con ribociclib + ET.
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la muerte, pérdida durante el seguimiento, final del período de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de hasta 54 meses
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Características del paciente y características del tumor en/momento de la recurrencia, según disponibilidad en el historial clínico.
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Desde la fecha índice hasta la muerte, pérdida durante el seguimiento, final del período de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de hasta 54 meses
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EA que afectan a pacientes con cáncer de mama en estadio II y III HR+/HER2- eBC tratados con ribociclib + ET
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la muerte, pérdida durante el seguimiento, final del período de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 54 meses
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Las EA se recogerán retrospectivamente del historial con su clasificación.
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Cada 6 meses hasta la muerte, pérdida durante el seguimiento, final del período de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 54 meses
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Número de participantes por patrones de tratamiento evaluados tanto en el entorno adyuvante como en el metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento, pérdida durante el seguimiento, final del periodo de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de hasta 54 meses
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento, pérdida durante el seguimiento, final del periodo de estudio o inscripción en ensayos clínicos, lo que ocurra primero. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de hasta 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CLEE011O12005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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