Avaliação no Mundo Real dos Resultados e Experiências dos Doentes com Ribociclib nos Primeiros Utilizadores. (REPOWER)
Avaliação no Mundo Real dos Resultados e Experiências dos Doentes com os Primeiros Utilizadores de Ribociclib: Um Estudo Híbrido com Resultados Reportados Prospetivamente pelos Doentes e Revisão Retrospetiva de Histórico Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, multinacional, observacional, não intervencionista e híbrido entre doentes com cancro da mama precoce (eBC) estadio II ou III HR+/HER2- tratados com ribociclib + ET ou abemaciclib + ET, de acordo com a rotulagem local em contextos de cuidados clínicos de rotina.
O estudo incluirá uma parte retrospetiva e uma parte prospetiva. O desenho híbrido combinará a extração retrospetiva de dados dos registos eletrónicos de saúde (EHR) dos doentes e a recolha prospetiva de dados de questionários de resultados reportados pelos doentes (PRO) validados, perguntas personalizadas e entrevistas qualitativas, para fornecer dados abrangentes sobre a população de doentes.
Os objetivos exploratórios avaliarão doentes com eBC estadio II e III HR+/HER2- tratados com abemaciclib + ET. Não será feita nenhuma comparação formal entre as coortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres.
- Diagnosticados com cancro da mama, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças (CID), 9.ª ou 10.ª Revisão, Modificação Clínica (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
- Idade ≥18 anos (ou idade legal de consentimento local) na data do diagnóstico inicial de cancro da mama.
- Doentes com estadiamento anatómico II e III, determinado de acordo com os Critérios do Comité Americano Conjunto do Cancro (AJCC).
- Ter iniciado terapia adjuvante com ribociclib ou abemaciclib, de acordo com a rotulagem local aprovada, em combinação com ET (dentro de 14 dias antes da inscrição).
Ter estado HR+, determinado pelo teste de biomarcador mais próximo na data de início da terapia adjuvante ou antes:
- Teste positivo para recetor de estrogénio (ER+), ou
- Teste positivo para recetor de progesterona (PR+), ou
- Teste positivo para ambos.
- Teste negativo para HER2 (HER2-) utilizando o teste de biomarcador mais próximo na data de início da terapia adjuvante ou antes.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com recidiva local ou distante de cancro da mama antes da data de início de ribociclib/abemaciclib.
- Doentes inscritos em ensaios clínicos (a receber tratamento com medicamentos de estudo clínico em qualquer contexto, ou seja, neoadjuvante, adjuvante, local/regional, metastático) durante o período de linha de base de 12 meses.
- Doentes física/mentalmente incapazes de compreender os requisitos do estudo ou de preencher instrumentos de recolha de dados e que necessitem do apoio de um representante legalmente autorizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de Ribociclib
Paciente tratado com ribociclib e Terapia Endócrina (TE) de acordo com o padrão de cuidados
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Braço de abemaciclib
Paciente tratado com abemaciclib e Terapia Endócrina (TE) de acordo com o padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 36 meses
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iDFS é definido como o tempo até à primeira recidiva de cancro da mama invasivo (ipsilateral, contralateral, local/regional, distante), novo cancro invasivo primário, ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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36 meses
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Sobrevivência livre de doença à distância (SLDD)
Prazo: 36 meses
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A sobrevivência livre de doença à distância (SLDD) é definida como o tempo até à primeira recidiva à distância, segundo cancro invasivo primário ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida. Isto será avaliado com base nos critérios STEEP versão 2.0 (Definições Padronizadas para Objetivos de Eficácia em Ensaios de Cancro da Mama Adjuvante) e recolhido retrospetivamente do processo do doente. |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao ribociclib + ET avaliada usando a ferramenta MARS-5
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) é um questionário de 5 itens concebido para avaliar a adesão do paciente ao tratamento.
A pontuação varia de 1 (sempre) a 5 (nunca) para cada item.
A pontuação total varia de 5 a 25, onde uma pontuação MARS-5 mais elevada indica uma maior adesão.
Um item avalia a não adesão não intencional e quatro itens avaliam a não adesão intencional.
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Até aproximadamente 36 meses
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Adesão a ribociclib + ET avaliada com perguntas personalizadas.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Foram adicionadas 6 perguntas personalizadas sobre a adesão para capturar padrões-chave de comportamento (ou seja, utilização de outros produtos, custo, horário, tempo, acesso à medicação e conveniência).
A pontuação varia de 1 (sempre) a 5 (nunca) para cada item.
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Até aproximadamente 36 meses
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Satisfação com o tratamento com ribociclib + ET avaliada através de questões personalizadas.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A satisfação com o tratamento será avaliada através de 8 perguntas personalizadas, centrando-se em domínios-chave como expetativas, sentimentos sobre os efeitos secundários, gestão dos efeitos secundários e satisfação geral.
As respostas são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (sempre) a 5 (nunca), dependendo do nível de satisfação. |
Até aproximadamente 36 meses
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Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) com ribociclib + ET avaliadas através do EORTC QLQ-C30.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada com o EORTC QLQ c30, que foi concebido para medir as funções físicas, sociais, emocionais, cognitivas, os sintomas e o estado de saúde em indivíduos com cancro. Os itens 1-28 são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos (1 = nada, a 4 = muito). Os itens 29 e 30 são pontuados numa escala numérica de 7 pontos (de 1 = muito mau a 7 = excelente). As pontuações brutas são transformadas e padronizadas com pontuações que variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa quer um melhor funcionamento, um nível mais elevado de qualidade de vida ou um nível pior (mais elevado) de sintomatologia. |
Até aproximadamente 36 meses
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Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) com ribociclib + ET avaliadas com EORTC QLQ-BR42.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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O EORTC QLQ BR42 é um questionário específico para o cancro da mama a ser utilizado em conjunto com o EORTC QLQ c30. Os itens foram concebidos para medir os efeitos secundários do tratamento, sintomas, imagem corporal, funcionamento sexual, satisfação com as mamas, perspetiva futura, prazer sexual e aumento de peso. Todos os itens são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos (de 1 = Nada, a 4 = Muito). Os itens e domínios são transformados e as pontuações variam entre 0-100. Pontuações mais elevadas representam um funcionamento superior (melhor) ou níveis mais elevados (piores) de sintomatologia. |
Até aproximadamente 36 meses
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Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) a Longo Prazo com ribociclib + ET avaliadas através de questões personalizadas.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando perguntas personalizadas para avaliar a qualidade de vida a longo prazo. Três perguntas personalizadas foram concebidas para medir a QdV a longo prazo. As perguntas serão pontuadas individualmente de 1 (Sempre) a 5 (Nunca), e as pontuações serão invertidas conforme necessário. Há também 2 perguntas personalizadas para avaliar o impacto nas funções cognitivas, ambas são pontuadas individualmente de 1 (Sempre) a 5 (Nunca), com uma pontuação mais elevada a indicar melhores funções cognitivas. |
Até aproximadamente 36 meses
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Produtividade no trabalho medida usando WPAI
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Esta é avaliada utilizando a ferramenta WPAI, focando-se em aspetos-chave como absentismo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho, limitação da atividade e impacto a longo prazo dos efeitos secundários na atividade laboral. Este questionário tem 6 perguntas, que são utilizadas para calcular 4 tipos de pontuações, que são absentismo (tempo de trabalho perdido), presenteísmo (limitação no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (limitação geral do trabalho) e limitação da atividade. As pontuações são expressas em percentagem, com números mais altos a indicar maior limitação e menor produtividade. |
Até aproximadamente 36 meses
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Experiência dos doentes com o tratamento em doentes com cancro da mama em estadio II e III HR+/HER2- eBC tratados com ribociclib + ET
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A experiência dos pacientes com o tratamento avaliada através de entrevistas qualitativas realizadas na sub-coorte de ribociclib + ET apenas nos EUA.
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Até aproximadamente 12 meses
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Produtividade laboral em doentes com CBC em estadio II e III HR+/HER2- tratados com ribociclib + ET utilizando perguntas personalizadas.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Uma questão personalizada é utilizada para avaliar o impacto do efeito secundário na produtividade no trabalho.
A questão é classificada de 1 (sempre) a 5 (nunca), com uma pontuação mais elevada a indicar uma situação melhor (impacto reduzido no trabalho).
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Até aproximadamente 36 meses
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Persistência a ribociclib + ET
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Proporção de doentes que continuam (persistem) e descontinuam ribociclib + ET.
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência livre de doença à distância
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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A sobrevivência livre de doença à distância (DDFS) é definida como o tempo até à primeira recidiva à distância, segundo cancro invasivo primário ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Sobrevivência global
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo até à morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Sobrevivência livre de recorrência distante
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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A sobrevivência livre de recidiva à distância (DRFS) é definida como o tempo até à primeira recidiva à distância ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Sobrevivência livre de doença invasiva
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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A sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) é definida como o tempo até à primeira recidiva de cancro da mama invasivo (ipsilateral, contralateral, local/regional, distante), novo cancro invasivo primário ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Sobrevivência livre de cancro da mama invasivo
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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A sobrevivência livre de cancro da mama invasivo (iBCFS) é definida como o tempo até à primeira recidiva de cancro da mama invasivo (ipsilateral, local/regional, contralateral ou distante) ou morte por cancro da mama, cancro não mamário ou causa desconhecida.
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Características do doente e do tumor na/à volta da recidiva para doentes com eBC em estadio II e III HR+/HER2- tratados com ribociclib + ET.
Prazo: Desde a data de índice até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. Espera-se que o tempo máximo de seguimento seja de até 54 meses
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Características do doente e características do tumor na/à volta da recidiva, conforme disponível no processo clínico.
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Desde a data de índice até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. Espera-se que o tempo máximo de seguimento seja de até 54 meses
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EA que afetam doentes com CMe HR+/HER2- em estadio II e III tratados com ribociclib + TH
Prazo: De 6 em 6 meses até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 54 meses
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Os EA serão recolhidos retrospetivamente do processo clínico com a sua graduação.
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De 6 em 6 meses até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 54 meses
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Número de participantes por padrões de tratamento avaliados nos regimes adjuvante e metastático
Prazo: Desde a data de índice até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo, ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de seguimento espera-se que seja até 54 meses
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Desde a data de índice até à morte, perda de seguimento, fim do período do estudo, ou inscrição em ensaios clínicos, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de seguimento espera-se que seja até 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011O12005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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