Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-world Evaluation of Patient Outcomes and Experiences With Ribociclib Early Adopters. (REPOWER)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Real-world Evaluation of Patient Outcomes and Experiences With Ribociclib Early Adopters: A Hybrid Study With Prospective Patient-reported Outcomes and Retrospective Clinical Chart Review.

To nieinterwencyjne badanie (NIS) ma na celu ocenę skuteczności, trwałości, schematów leczenia, zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (w tym przestrzegania zaleceń, satysfakcji z leczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem [HRQoL], produktywności w pracy itp.) wśród pacjentów z HR+/HER2- stadium II i III eBC leczonych ribocyklibem + ET oraz ocenę AEs i doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów z HR+/HER2- stadium II i III eBC leczonych abemacyklibem + ET, zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, wielokrajowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, hybrydowe badanie wśród pacjentek z HR+/HER2- rakiem piersi w stadium II lub III, leczonych rybocyklibem + ET lub abemacyklibem + ET, zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego w rutynowej opiece klinicznej.

Badanie będzie obejmować część retrospektywną i prospektywną. Projekt hybrydowy połączy retrospektywną ekstrakcję danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentek oraz prospektywną zbiórkę danych z walidowanych kwestionariuszy PRO, pytań specjalnie opracowanych na potrzeby badania i wywiadów jakościowych, aby zapewnić kompleksowe dane dotyczące populacji pacjentek.

Cele eksploracyjne będą oceniać pacjentki z HR+/HER2- rakiem piersi w stadium II i III, leczone abemacyklibem + ET. Nie zostanie przeprowadzone formalne porównanie między kohortami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi w stadium II lub III, ER+ lub PR+ (lub oba) i HER2-, leczeni zgodnie ze standardem opieki z rybocyklibem w połączeniu z terapią endokrynną (N=2650) lub abemacyklibem w połączeniu z terapią endokrynną (N=250).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Zdiagnozowany rak piersi, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), 9. lub 10. Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
  • Wiek ≥18 lat (lub lokalny wiek zgody prawnej) w dniu początkowej diagnozy raka piersi.
  • Pacjenci z anatomicznym stadium II i III określonym przy użyciu kryteriów Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
  • Rozpoczęli terapię uzupełniającą ribocyklibem lub abemacyklibem, zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą, w połączeniu z ET (w ciągu 14 dni przed rejestracją).

  • Mają status HR+, określony na podstawie najbliższego testu biomarkerowego w dniu lub przed datą rozpoczęcia terapii uzupełniającej:

    • Dodatni wynik na receptor estrogenowy (ER+), lub
    • Dodatni wynik na receptor progesteronowy (PR+), lub
    • Dodatni wynik na oba.
  • Ujemny wynik na HER2 (HER2-) przy użyciu najbliższego testu biomarkerowego w dniu lub przed datą rozpoczęcia terapii uzupełniającej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z miejscowym lub odległym nawrotem raka piersi przed datą rozpoczęcia ribocyklibu/abemacyklibu.
  • Pacjenci zapisani do badań klinicznych (otrzymujący leczenie lekami badawczymi w dowolnym ustawieniu, tj. neoadjuwantowym, uzupełniającym, lokalnym/regionalnym, przerzutowym) w okresie bazowym 12 miesięcy.
  • Pacjenci fizycznie/psychicznie niezdolni do zrozumienia wymagań badania lub wypełnienia narzędzi zbierania danych i wymagający wsparcia prawnego przedstawiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię rybocyklibu
Pacjent leczony rybocyklibem i terapią endokrynną (ET) zgodnie ze standardem opieki
Ramię z abemacyklibem
Pacjent leczony abemacyklibem i terapią endokrynną (ET) zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od inwazyjnej choroby (iDFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
iDFS definiuje się jako czas do pierwszego nawrotu inwazyjnego raka piersi (po stronie przeciwnej, po stronie przeciwnej, miejscowo/regionalnie, odległy), nowego pierwotnego inwazyjnego raka lub śmierci z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.
36 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Dalsze przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas do pierwszego odległego nawrotu, drugiego pierwotnego inwazyjnego raka lub zgonu z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.

Będzie to oceniane na podstawie kryteriów STEEP wersja 2.0 (Standardowe Definicje Punktów Końcowych Skuteczności w Badaniach Uzupełniających Raka Piersi) i zbierane retrospektywnie z dokumentacji pacjenta.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie stosowania rybociklibu + ET oceniane za pomocą narzędzia MARS-5
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Skala MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) to 5-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Wynik dla każdego pytania waha się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik MARS-5 wskazuje na większe przestrzeganie zaleceń. Jeden punkt ocenia niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń, a cztery punkty oceniają zamierzone nieprzestrzeganie zaleceń.
Do około 36 miesięcy
Przestrzeganie przyjmowania rybocyklibu + ET oceniane przy użyciu pytań specjalnie opracowanych.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
6 spersonalizowanych pytań dotyczących przestrzegania zaleceń zostało dodanych w celu uchwycenia kluczowych wzorców zachowań (tj. używanie innych produktów, koszt, harmonogram, czas, dostęp do leków i wygoda). Wynik waha się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy) dla każdej pozycji.
Do około 36 miesięcy
Zadowolenie z leczenia ribocyklibem + ET oceniane przy użyciu niestandardowych pytań.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą 8 specjalnie opracowanych pytań, skupiających się na kluczowych obszarach, takich jak oczekiwania, odczucia dotyczące skutków ubocznych, zarządzanie skutkami ubocznymi oraz ogólne zadowolenie. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), w zależności od poziomu zadowolenia.
Do około 36 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy stosowaniu rybocyklibu + ET oceniane za pomocą EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który został zaprojektowany do pomiaru funkcji fizycznych, społecznych, emocjonalnych, poznawczych, objawów i statusu zdrowotnego u osób z chorobą nowotworową.

Punkty 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 - wcale nie, do 4 - bardzo). Punkty 29 i 30 są oceniane w 7-punktowej skali numerycznej (od 1 - bardzo słabo do 7 - doskonale).

Surowe wyniki są przekształcane i standaryzowane z wynikami w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik reprezentuje albo lepsze funkcjonowanie, wyższy poziom jakości życia, albo gorszy (wyższy) poziom objawów.
Do około 36 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z ribocyklibem + ET oceniane przy użyciu EORTC QLQ-BR42.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy

EORTC QLQ BR42 to specyficzny kwestionariusz dotyczący raka piersi, który ma być używany razem z EORTC QLQ C30. Pytania zostały zaprojektowane do pomiaru skutków ubocznych leczenia, objawów, obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, zadowolenia z piersi, perspektyw na przyszłość, przyjemności seksualnej i przyrostu masy ciała.

Wszystkie pytania są oceniane w 4-stopniowej skali Likerta (od 1 = Wcale, do 4 = Bardzo). Pytania i domeny są przekształcane, a wyniki mieszczą się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższe (lepsze) funkcjonowanie lub wyższe poziomy (gorsze) objawów.
Do około 36 miesięcy
Zmiany w długoterminowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy stosowaniu rybocyklibu + ET oceniane przy użyciu specjalnie opracowanych pytań.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą niestandardowych pytań w celu oceny długoterminowej jakości życia.

Trzy niestandardowe pytania zostały zaprojektowane do pomiaru długoterminowej jakości życia. Pytania będą oceniane indywidualnie w skali od 1 (Zawsze) do 5 (Nigdy), a wyniki zostaną odwrócone w razie potrzeby.

Istnieją również 2 niestandardowe pytania do oceny wpływu na funkcje poznawcze, oba są oceniane indywidualnie w skali od 1 (Zawsze) do 5 (Nigdy), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Do około 36 miesięcy
Wydajność pracy mierzona za pomocą WPAI
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy

Ocena ta jest przeprowadzana przy użyciu narzędzia WPAI, skupiając się na kluczowych aspektach, takich jak absencja, prezenteizm, utrata produktywności w pracy, ograniczenie aktywności oraz długoterminowy wpływ skutków ubocznych na aktywność zawodową.

Kwestionariusz ten zawiera 6 pytań, które służą do obliczenia 4 rodzajów wyników: absencji (czas stracony w pracy), prezenteizmu (ograniczenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utraty produktywności w pracy (ogólne ograniczenie pracy) oraz ograniczenia aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenie i mniejszą produktywność.
Do około 36 miesięcy
Doświadczenia pacjentów dotyczące leczenia wśród pacjentów z HR+/HER2- rakiem piersi w stadium II i III, leczonych rybocyklibem + ET
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Doświadczenia pacjentów dotyczące leczenia oceniane za pomocą wywiadów jakościowych przeprowadzonych w podkohorcie ribocyklib + ET wyłącznie w USA.
Do około 12 miesięcy
Wydajność pracy u pacjentów z HR+/HER2- rakiem piersi w II i III stopniu zaawansowania leczonych rybocyklibem + ET przy użyciu spersonalizowanych pytań.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Jedno spersonalizowane pytanie służy do oceny wpływu skutków ubocznych na wydajność w pracy. Pytanie jest oceniane w skali od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sytuację (zmniejszony wpływ na pracę).
Do około 36 miesięcy
Przetrwanie na rybocyklib + ET
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy kontynuują (utrzymują) i przerywają stosowanie rybocyklibu + ET.
Do około 36 miesięcy
Dalsze przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas do pierwszego odległego nawrotu, drugiego pierwotnego raka inwazyjnego lub zgonu z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.
W 12, 24 i 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po 12, 24 i 36 miesiącach
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas do zgonu z powodu raka piersi, przyczyn innych niż rak piersi lub z nieznanej przyczyny.
Po 12, 24 i 36 miesiącach
Odległy okres przeżycia bez wznowy
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 miesięcy
Dalsze przeżycie wolne od nawrotu (DRFS) definiuje się jako czas do pierwszego odległego nawrotu lub śmierci z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.
W 12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Po 12, 24 i 36 miesiącach
Bezinwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS) definiuje się jako czas do pierwszego nawrotu inwazyjnego raka piersi (po tej samej stronie, po przeciwnej stronie, miejscowy/regionalny, odległy), nowego pierwotnego inwazyjnego raka lub śmierci z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.
Po 12, 24 i 36 miesiącach
Przeżycie wolne od inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Po 12, 24 i 36 miesiącach
Inwazyjne przeżycie wolne od raka piersi (iBCFS) jest zdefiniowane jako czas do pierwszego nawrotu inwazyjnego raka piersi (po stronie tej samej piersi, miejscowo/regionalnie, po stronie przeciwnej piersi lub odległego) lub śmierci z powodu raka piersi, raka innego niż piersi lub nieznanej przyczyny.
Po 12, 24 i 36 miesiącach
Charakterystyka pacjenta i guza w momencie/nawrocie dla pacjentów z HR+/HER2- stadium II i III eBC leczonych rybocyklibem + ET.
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do śmierci, utraty z obserwacji, końca okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji spodziewany jest do 54 miesięcy.
Charakterystyka pacjenta i charakterystyka guza w momencie/nawrocie, zgodnie z dostępnymi danymi z dokumentacji medycznej.
Od daty indeksowej do śmierci, utraty z obserwacji, końca okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji spodziewany jest do 54 miesięcy.
Niekorzystne zdarzenia wpływające na pacjentów z HR+/HER2- stadium II i III wczesnym rakiem piersi leczonych rybocyklibem + HT
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy aż do śmierci, utraty z obserwacji, zakończenia okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 54 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia niepożądane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej wraz z ich oceną.
Co 6 miesięcy aż do śmierci, utraty z obserwacji, zakończenia okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników według schematów leczenia ocenianych zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak i w leczeniu choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do śmierci, utraty z obserwacji, końca okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji wynosi do 54 miesięcy.
  • Ustawienie adjuwantowe: neoadjuwantowa, adjuwantowa i każda chemioterapia, rodzaj operacji pierwotnego miejsca, neoadjuwantowa terapia endokrynna, neoadjuwantowa chemioterapia i/lub terapia endokrynna, rodzaj terapii endokrynnej oraz czas do progresji od rozpoczęcia adjuwantowego rybocyklibu.
  • Ustawienie przerzutowe: liczba pacjentów otrzymujących leczenie pierwszoliniowe, najczęstsze schematy leczenia w pierwszej linii oraz czas do progresji od rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego po pierwszym nawrocie przerzutowym
Od daty indeksowej do śmierci, utraty z obserwacji, końca okresu badania lub włączenia do badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas obserwacji wynosi do 54 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011O12005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj