Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné hodnocení výsledků a zkušeností pacientů s ribociklibem u prvních uživatelů. (REPOWER)

10. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálné hodnocení výsledků a zkušeností pacientů s ribociklibem u prvních uživatelů: Hybridní studie s prospektivními pacienty hlášenými výsledky a retrospektivní přehled klinických záznamů.

Tato neintervenční studie (NIS) si klade za cíl vyhodnotit účinnost, perzistenci, léčebné vzorce, nežádoucí příhody (AEs) a zkušenosti hlášené pacienty (včetně adherence, spokojenosti s léčbou, kvality života související se zdravím [HRQoL], pracovní produktivity atd.) u pacientů s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčených ribociklibem + ET a vyhodnotit AEs a zkušenosti hlášené pacienty u pacientů s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčených abemaciklibem + ET, v souladu s místní indikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto bude multicentrická, mezinárodní, observační, neintervenční hybridní studie u pacientů s HR+/HER2- stadiem II nebo III eBC léčených ribociklibem + ET nebo abemaciklibem + ET podle místní indikace v rutinním klinickém prostředí.

Studie bude zahrnovat retrospektivní a prospektivní část. Hybridní design kombinuje retrospektivní extrakci dat z elektronických zdravotních záznamů pacientů a prospektivní sběr dat z validovaných dotazníků PRO, specifických otázek a kvalitativních rozhovorů, aby poskytl komplexní data o pacientské populaci.

Explorační cíle budou hodnotit pacienty s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčené abemaciklibem + ET. Nebude provedeno formální srovnání mezi kohortami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časným stádiem karcinomu prsu II nebo III, ER+ nebo PR+ (nebo obojí) a HER2-, léčení podle standardní péče ribociklibem plus endokrinní terapií (N=2650) nebo abemaciklibem plus endokrinní terapií (N=250).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy.
  • Diagnostikován karcinom prsu, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN), 9. nebo 10. revize, klinická modifikace (MKN-9-CM 174.xx, 175.xx/MKN-10-CMC50.xx).
  • Věk ≥18 let (nebo místní zákonný věk souhlasu) v datu počáteční diagnózy karcinomu prsu.
  • Pacienti s anatomickým stádiem II a III stanoveným pomocí kritérií Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC).
  • Zahájili adjuvantní léčbu ribociklibem nebo abemaciklibem dle schváleného místního označení v kombinaci s endokrinní terapií (ET) (do 14 dnů před zařazením do studie).

  • Mají status HR+, stanovený nejbližším biomarkerovým testem v den zahájení adjuvantní léčby nebo před ním:

    • Testovaný pozitivní na estrogenový receptor (ER+), nebo
    • Testovaný pozitivní na progesteronový receptor (PR+), nebo
    • Testovaný pozitivní na oba.
  • Testovaný negativní na HER2 (HER2-) pomocí nejbližšího biomarkerového testu v den zahájení adjuvantní léčby nebo před ním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokálním nebo vzdáleným recidivou karcinomu prsu před datem zahájení léčby ribociklibem/abemaciklibem.
  • Pacienti zařazení do klinických studií (léčeni léky z klinické studie v jakémkoli prostředí, tj. neoadjuvantní, adjuvantní, lokální/regionální, metastatické) během 12měsíčního základního období.
  • Pacienti fyzicky/duševně neschopní pochopit požadavky studie nebo plnit nástroje pro sběr dat a vyžadují podporu zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ribociclib rameno
Pacient léčený ribociklibem a endokrinní terapií (ET) podle standardní péče
Skupina s abemaciclibem
Pacient léčený abemaciclibem a endokrinní terapií (ET) podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
Časové okno: 36 měsíců
iDFS je definováno jako doba do prvního recidivy invazivního karcinomu prsu (ipsilaterální, kontralaterální, lokální/regionální, vzdálený), nového primárního invazivního karcinomu nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, nekarcinomu prsu nebo neznámé příčiny.
36 měsíců
Distanční bezpříznakové přežití (DDFS)
Časové okno: 36 měsíců

Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako doba do prvního vzdáleného návratu onemocnění, druhého primárního invazivního karcinomu nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, nekarcinomu prsu nebo neznámé příčiny.

Toto bude hodnoceno na základě kritérií STEEP verze 2.0 (Standardizované definice pro účinnost koncových bodů v adjuvantních studiích karcinomu prsu) a shromažďováno retrospektivně z pacientovy dokumentace.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby ribociklibem + ET hodnoceno pomocí nástroje MARS-5
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) je 5položkový dotazník určený k posouzení adherence pacienta k léčbě. Skóre se pohybuje od 1 (vždy) do 5 (nikdy) pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre MARS-5 znamená vyšší adherenci. Jedna položka hodnotí neúmyslnou neadherenci a čtyři položky hodnotí úmyslnou neadherenci.
Až přibližně 36 měsíců
Dodržování ribociklibu + ET hodnoceno pomocí speciálních otázek.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
6 přizpůsobených otázek týkajících se adherence bylo přidáno, aby zachytily klíčové vzorce chování (tj. používání jiných produktů, náklady, rozvrh, čas, přístup k lékům a pohodlí). Skóre se pohybuje od 1 (vždy) do 5 (nikdy) pro každou položku.
Až přibližně 36 měsíců
Spokojenost s léčbou ribociklibem + ET hodnocena pomocí speciálních otázek.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí 8 speciálně vytvořených otázek, které se zaměřují na klíčové oblasti, jako jsou očekávání, pocity ohledně vedlejších účinků, zvládání vedlejších účinků a celková spokojenost. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (vždy) do 5 (nikdy) v závislosti na úrovni spokojenosti.
Až přibližně 36 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s ribociklibem + ET hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ c30, který byl navržen k měření fyzických, sociálních, emocionálních, kognitivních funkcí, symptomů a zdravotního stavu u osob s rakovinou.

Položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, až 4 = velmi). Položky 29 a 30 jsou hodnoceny na 7bodové číselné hodnotící škále (od 1 = velmi špatné až 7 = výborné).

Syrové skóre jsou transformovány a standardizovány s hodnotami v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje buď lepší fungování, vyšší úroveň kvality života nebo horší (vyšší) úroveň symptomatologie.
Až přibližně 36 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s ribociklibem + ET hodnocené pomocí EORTC QLQ-BR42.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců

EORTC QLQ BR42 je specifický dotazník pro karcinom prsu, který se používá společně s dotazníkem EORTC QLQ C30. Položky byly navrženy tak, aby měřily vedlejší účinky léčby, příznaky, tělesný obraz, sexuální fungování, spokojenost s prsy, pohled do budoucnosti, sexuální požitek a přibírání na váze.

Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (od 1 = Vůbec ne, do 4 = Velmi). Položky a domény jsou transformovány a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre představuje vyšší (lepší) fungování nebo vyšší úroveň (horší) symptomatologie.
Až přibližně 36 měsíců
Změny v dlouhodobé kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s ribociklibem + ET hodnocené pomocí speciálních otázek.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců

Zdravotně související kvalita života hodnocena pomocí speciálních otázek k vyhodnocení dlouhodobé kvality života.

Tři speciální otázky byly navrženy pro měření dlouhodobé kvality života. Otázky budou hodnoceny jednotlivě od 1 (Vždy) do 5 (Nikdy), skóre bude v případě potřeby obráceno.

Jsou zde také 2 speciální otázky pro posouzení dopadu na kognitivní funkce, obě jsou hodnoceny jednotlivě od 1 (Vždy) do 5 (Nikdy), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
Až přibližně 36 měsíců
Produktivita práce měřená pomocí WPAI
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců

Toto se hodnotí pomocí nástroje WPAI s důrazem na klíčové aspekty, jako je absence, prezenteismus, ztráta pracovní produktivity, omezení aktivit a dlouhodobý dopad vedlejších účinků na pracovní činnost.

Tento dotazník obsahuje 6 otázek, které se používají k výpočtu 4 typů skóre, a to absence (zmeškaná pracovní doba), prezenteismus (omezení při práci/snížená efektivita v práci), ztráta pracovní produktivity (celkové omezení práce) a omezení aktivit. Skóre jsou vyjádřena v procentech, přičemž vyšší čísla znamenají větší omezení a nižší produktivitu.
Až přibližně 36 měsíců
Zkušenosti pacientů s léčbou u pacientů s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčených ribociklibem + ET
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Zkušenosti pacientů s léčbou hodnocené pomocí kvalitativních rozhovorů provedených v podskupině ribociklib + ET pouze v USA.
Až přibližně 12 měsíců
Pracovní produktivita u pacientů s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčených ribociklibem + ET pomocí speciálně navržených otázek.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Jedna speciální otázka se používá k vyhodnocení dopadu vedlejšího účinku na produktivitu práce. Otázka je hodnocena od 1 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre indikuje lepší situaci (snížený dopad na práci).
Až přibližně 36 měsíců
Přetrvávání na ribociklibu + ET
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří pokračují (setrvávají) a přestávají s ribociklibem + ET.
Až přibližně 36 měsíců
Distanční přežití bez onemocnění
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Vzdálené onemocnění přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako doba do prvního vzdáleného recidivy, druhého primárního invazivního karcinomu nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, nekarcinomu prsu nebo neznámé příčiny.
Ve 12, 24 a 36 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba do úmrtí na rakovinu prsu, jiné než rakovinu prsu nebo z neznámé příčiny.
Ve 12, 24 a 36 měsících
Bezdistanční přežití bez recidivy
Časové okno: Po 12, 24 a 36 měsících
Vzdálená recidiva bez přežití (DRFS) je definována jako doba do první vzdálené recidivy nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, jiné než rakoviny prsu nebo neznámé příčiny.
Po 12, 24 a 36 měsících
Přežití bez invazivního onemocnění
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (iDFS) je definováno jako doba do prvního výskytu invazivního karcinomu prsu (ipsilaterální, kontralaterální, lokální/regionální, vzdálený), nového primárního invazivního karcinomu nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, nekarcinomu prsu nebo neznámé příčiny.
Ve 12, 24 a 36 měsících
Přežití bez invazivního karcinomu prsu
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Invazivní přežití bez rakoviny prsu (iBCFS) je definováno jako doba do prvního invazivního recidivy rakoviny prsu (ipsilaterální, lokální/regionální, kontralaterální nebo vzdálené) nebo úmrtí na rakovinu prsu, nerakovinové onemocnění nebo neznámou příčinu.
Ve 12, 24 a 36 měsících
Charakteristiky pacienta a nádoru při/okolo recidivy u pacientů s HR+/HER2- stadiem II a III eBC léčených ribociklibem + ET.
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí, ztráty sledování, konce sledovacího období studie nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování se očekává až 54 měsíců.
Charakteristiky pacienta a charakteristiky nádoru v době/nablízku recidivy, jak je k dispozici z dokumentace.
Od data indexu až do úmrtí, ztráty sledování, konce sledovacího období studie nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování se očekává až 54 měsíců.
Nežádoucí účinky postihující pacienty s HR+/HER2- stadiem II a III časného karcinomu prsu léčené ribociklibem + endokrinní terapií
Časové okno: Každých 6 měsíců do smrti, ztráty v následném sledování, konce sledovaného období nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Až přibližně 54 měsíců
Nepříznivé události budou retrospektivně shromažďovány z dokumentace s jejich hodnocením.
Každých 6 měsíců do smrti, ztráty v následném sledování, konce sledovaného období nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Až přibližně 54 měsíců
Počet účastníků podle léčebných vzorců hodnocených v adjuvantním i metastatickém prostředí
Časové okno: Od indexového data do úmrtí, ztráty sledování, konce studijního období nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování se očekává až 54 měsíců
  • Adjuvantní nastavení: neoadjuvantní, adjuvantní a jakákoli chemoterapie, typ primární chirurgie, neoadjuvantní ET, neoadjuvantní chemoterapie a/nebo ET, typ ET a TTD od zahájení adjuvantního ribociklibu.
  • Metastatické nastavení: počet pacientů, kteří dostávají 1L, nejběžnější léčebné režimy u 1L a TTD od začátku 1L po první metastatické recidivě
Od indexového data do úmrtí, ztráty sledování, konce studijního období nebo zařazení do klinických studií, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování se očekává až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011O12005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit