Real-world evaluatie van patiëntuitkomsten en -ervaringen met Ribociclib Early Adopters. (REPOWER)
Real-world Evaluatie van Patiëntuitkomsten en Ervaringen met Ribociclib Early Adopters: Een Hybride Studie met Prospectieve Patiëntgerapporteerde Uitkomsten en Retrospectieve Klinische Dossierreview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een multicenter, multinationaal, observationeel, niet-interventioneel, hybride onderzoek zijn onder HR+/HER2- stadium II of III eBC-patiënten behandeld met ribociclib + ET of abemaciclib + ET, volgens de lokale etikettering in routinematige klinische zorgomgevingen.
Het onderzoek omvat een retrospectief en een prospectief deel. Het hybride ontwerp combineert retrospectieve gegevensextractie uit de elektronische patiëntendossiers van patiënten en prospectieve gegevensverzameling uit gevalideerde PRO-vragenlijsten, op maat gemaakte vragen en kwalitatieve interviews, om uitgebreide gegevens over de patiëntenpopulatie te verschaffen.
De verkennende doelstellingen zullen HR+/HER2- stadium II en III eBC-patiënten behandeld met abemaciclib + ET beoordelen. Er wordt geen formele vergelijking tussen de cohorten gemaakt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen.
- Gediagnosticeerd met borstkanker, zoals gedefinieerd door de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD), 9e of 10e Revisie, Klinische Modificatie (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
- Leeftijd ≥18 jaar (of lokale wettelijke leeftijd van toestemming) op de datum van de eerste borstkankerdiagnose.
- Patiënten met anatomische stadia II en III zoals bepaald met behulp van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Criteria.
- Adjuvante therapie gestart met ribociclib of abemaciclib, volgens het goedgekeurde lokale etiket, in combinatie met ET (binnen 14 dagen vóór inschrijving).
HR+ status hebben, zoals bepaald door de dichtstbijzijnde biomerkertest op of vóór de startdatum van de adjuvante therapie:
- Positief getest voor oestrogeenreceptor (ER+), of
- Positief getest voor progesteronreceptor (PR+), of
- Positief getest voor beide.
- Negatief getest voor HER2 (HER2-) met behulp van de dichtstbijzijnde biomerkertest op of vóór de startdatum van de adjuvante therapie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met lokale of uitzaaiende borstkankerrecidief vóór de startdatum van ribociclib/abemaciclib.
- Patiënten ingeschreven in klinische onderzoeken (die behandeling kregen met klinische onderzoeksmedicatie in elke setting, d.w.z. neoadjuvant, adjuvant, lokaal/regionaal, uitgezaaid) tijdens de 12-maanden basisperiode.
- Patiënten die fysiek/mentaal niet in staat zijn om de studievereisten te begrijpen of gegevensverzamelingsinstrumenten in te vullen en de ondersteuning nodig hebben van een wettelijk vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ribociclib-arm
Patiënt behandeld met ribociclib en endocriene therapie (ET) volgens standaardzorg
|
|
Abemaciclib-arm
Patiënt behandeld met abemaciclib en endocriene therapie (ET) volgens standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
iDFS wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste invasieve recidief van borstkanker (ipsilateraal, contralateraal, lokaal/regionaal, op afstand), nieuwe primaire invasieve kanker, of overlijden als gevolg van borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
36 maanden
|
|
Distant ziekte-vrije overleving (DDFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Distant disease-free survival (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste verre terugkeer van de ziekte, tweede primair invasieve kanker, of overlijden door borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak. Dit zal worden beoordeeld op basis van de STEEP-criteria versie 2.0 (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials) en retrospectief verzameld uit het patiëntendossier. |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ribociclib + ET beoordeeld met behulp van de MARS-5-tool
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
De MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) is een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om de therapietrouw van patiënten te beoordelen.
De score loopt van 1 (altijd) tot 5 (nooit) voor elk item.
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij een hogere MARS-5-score een hogere therapietrouw aangeeft.
Eén item beoordeelt onbedoelde niet-naleving en vier items beoordelen opzettelijke niet-naleving.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Naleving van ribociclib + ET beoordeeld met behulp van op maat gemaakte vragen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
6 op maat gemaakte vragen over therapietrouw zijn toegevoegd om belangrijke gedragspatronen vast te leggen (bijvoorbeeld gebruik van andere producten, kosten, schema, tijd, toegang tot medicatie en gemak).
Score varieert van 1 (altijd) tot 5 (nooit) voor elk item.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid met ribociclib + ET beoordeeld met behulp van op maat gemaakte vragen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Behandelingstevredenheid wordt beoordeeld met 8 op maat gemaakte vragen, gericht op belangrijke domeinen zoals verwachtingen, gevoelens over bijwerkingen, beheer van bijwerkingen en algemene tevredenheid.
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (altijd) tot 5 (nooit), afhankelijk van het tevredenheidsniveau.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Veranderingen in Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) met ribociclib + ET beoordeeld met EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30, die is ontworpen om de fysieke, sociale, emotionele, cognitieve functies, symptomen en gezondheidstoestand te meten bij personen met kanker. Item 1-28 worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, tot 4 = heel erg). Item 29 en 30 worden gescoord op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal (van 1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Ruwe scores worden getransformeerd en gestandaardiseerd met scores variërend van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt ofwel een betere functioneren, een hoger niveau van kwaliteit van leven of een slechter (hoger) niveau van symptomatologie. |
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met ribociclib + ET beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-BR42.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
De EORTC QLQ BR42 is een specifieke vragenlijst voor borstkanker die moet worden gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ C30. Items zijn ontworpen om bijwerkingen van de behandeling, symptomen, lichaamsbeeld, seksueel functioneren, tevredenheid met de borsten, toekomstperspectief, seksueel genot en gewichtstoename te meten. Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (van 1 = Helemaal niet, tot 4 = Heel erg). Items en domeinen worden getransformeerd en scores variëren tussen 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen hoger (beter) functioneren of hogere niveaus (erger) van symptomatologie. |
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op lange termijn (HRQoL) met ribociclib + ET beoordeeld met behulp van op maat gemaakte vragen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met op maat gemaakte vragen om de langetermijnkwaliteit van leven te evalueren. Er zijn drie op maat gemaakte vragen ontworpen om de langetermijnkwaliteit van leven te meten. De vragen worden individueel gescoord van 1 (Altijd) tot 5 (Nooit), scores worden indien nodig omgekeerd. Er zijn ook 2 op maat gemaakte vragen om de impact op cognitieve functies te beoordelen, beide worden individueel gescoord van 1 (Altijd) tot 5 (Nooit) waarbij een hogere score betere cognitieve functies aangeeft. |
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Werkproductiviteit gemeten met WPAI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de WPAI-tool, met focus op belangrijke aspecten zoals absentie, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit, beperking van activiteiten en de langetermijnimpact van bijwerkingen op werkactiviteiten. Deze vragenlijst bevat 6 vragen, die worden gebruikt om 4 soorten scores te berekenen, namelijk absentie (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene werkbeperking) en beperking van activiteiten. De scores worden uitgedrukt in percentages, waarbij hogere getallen duiden op grotere beperking en minder productiviteit. |
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Ervaring van patiënten met behandeling bij HR+/HER2- stadium II en III eBC-patiënten behandeld met ribociclib + ET
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
De ervaring van patiënten met de behandeling beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews uitgevoerd in de subcohort van ribociclib + ET alleen in de VS.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Arbeidsproductiviteit bij HR+/HER2- stadium II en III eBC-patiënten behandeld met ribociclib + ET met behulp van op maat gemaakte vragen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Er wordt één op maat gemaakte vraag gebruikt om de impact van bijwerkingen op werkproductiviteit te evalueren.
De vraag wordt beoordeeld van 1 (altijd) tot 5 (nooit), waarbij een hogere score een betere situatie aangeeft (verminderde impact op het werk).
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Persistentie voor ribociclib + ET
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Aandeel patiënten die doorgaan (persisteren) en stoppen met ribociclib + ET.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Distant ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Verre ziektevrije overleving (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste verre recidive, tweede primair invasieve kanker, of overlijden als gevolg van borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden door borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Distant recurrence-free survival
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Distant recurrence-free survival (DRFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste verre recidief of overlijden door borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Invasieve ziekte-vrije overleving
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste invasieve borstkankerrecidief (ipsilateraal, contralateraal, lokaal/regionaal, op afstand), nieuwe primaire invasieve kanker, of overlijden als gevolg van borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Invasieve borstkanker-vrije overleving
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Invasieve borstkanker-vrije overleving (iBCFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste invasieve borstkankerrecidief (ipsilateraal, lokaal/regionaal, contralateraal of afstandsmetastasen) of overlijden als gevolg van borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Patiënt- en tumorkenmerken bij/omstreeks recidief voor HR+/HER2- stadium II en III eBC-patiënten behandeld met ribociclib + ET.
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot overlijden, verloren voor follow-up, einde van de onderzoeksperiode, of deelname aan klinische onderzoeken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd wordt verwacht tot 54 maanden te zijn.
|
Patiëntkenmerken en tumorkenmerken bij/omstreeks recidief, zoals beschikbaar uit het dossier.
|
Vanaf de indexdatum tot overlijden, verloren voor follow-up, einde van de onderzoeksperiode, of deelname aan klinische onderzoeken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd wordt verwacht tot 54 maanden te zijn.
|
|
AEs die HR+/HER2- stadium II en III eBC-patiënten behandeld met ribociclib + ET treffen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot overlijden, verloren voor opvolging, einde van de studieperiode, of inschrijving in klinische studies, wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 54 maanden
|
AEs worden retrospectief verzameld uit het dossier met hun gradatie.
|
Elke 6 maanden tot overlijden, verloren voor opvolging, einde van de studieperiode, of inschrijving in klinische studies, wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers per behandelpatroon beoordeeld in zowel de adjuvante als de gemetastaseerde setting
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot overlijden, verloren voor follow-up, einde van de studieperiode of deelname aan klinische onderzoeken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd wordt verwacht tot 54 maanden te zijn
|
|
Vanaf de indexdatum tot overlijden, verloren voor follow-up, einde van de studieperiode of deelname aan klinische onderzoeken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-uptijd wordt verwacht tot 54 maanden te zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011O12005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .