Utvärdering i verkligheten av patientresultat och erfarenheter med ribociclib-tidiga användare. (REPOWER)
Reell världsutvärdering av patientresultat och erfarenheter med Ribociclib Early Adopters: En hybridstudie med prospektiva patientrapporterade utfall och retrospektiv klinisk journalgranskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicentrisk, multinationell, observationsstudie, icke-interventionell, hybridstudie bland HR+/HER2- stadium II eller III eBC-patienter behandlade med ribociclib + ET eller abemaciclib + ET, enligt lokal etikett i rutinmässiga kliniska vårdmiljöer.
Studien kommer att inkludera en retrospektiv och en prospektiv del. Hybriddesignen kommer att kombinera retrospektiv dataextraktion från patienters journaler och prospektiv datainsamling från validerade PRO-frågeformulär, skräddarsydda frågor och kvalitativa intervjuer, för att tillhandahålla omfattande data om patientpopulationen.
De explorativa målen kommer att utvärdera HR+/HER2- stadium II och III eBC-patienter behandlade med abemaciclib + ET. Ingen formell jämförelse mellan kohorterna kommer att göras
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor.
- Diagnostiserade med bröstcancer, enligt definitionen i International Classification of Diseases (ICD), 9:e eller 10:e revisionen, Clinical Modification (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
- Ålder ≥18 år (eller lokal laglig samtyckesålder) vid datum för första bröstcancerdiagnos.
- Patienter med anatomisk stadiering II och III enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier.
- Har påbörjat adjuvant terapi med ribociclib eller abemaciclib, enligt godkänd lokal etikett, i kombination med ET (inom 14 dagar före inkludering).
Har HR+ status, enligt närmaste biomarkörtest på eller före startdatum för adjuvant terapi:
- Testat positivt för östrogenreceptor (ER+), eller
- Testat positivt för progesteronreceptor (PR+), eller
- Testat positivt för båda.
- Testat negativt för HER2 (HER2-) med närmaste biomarkörtest på eller före startdatum för adjuvant terapi.
Exklusionskriterier:
- Patienter med lokal eller avlägsen bröstcanceråterfall före startdatum för ribociclib/abemaciclib.
- Patienter inkluderade i kliniska prövningar (som får behandling med kliniska studieläkemedel i någon miljö, dvs. neoadjuvant, adjuvant, lokal/regional, metastaserad) under 12-månaders baslinjeperioden.
- Patienter som fysiskt/mentalt oförmögna att förstå studiekraven eller uppfylla datainsamlingsinstrument och kräver stöd från en laglig företrädare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ribociclib-arm
Patient behandlad med ribociclib och endokrin terapi (ET) enligt standardvård
|
|
Abemaciclib-arm
Patient behandlad med abemaciclib och endokrin terapi (ET) enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 36 månader
|
iDFS definieras som tiden till första invasiva bröstcanceråterfall (ipsilateralt, kontralateralt, lokalt/regionalt, avlägset), ny primär invasiv cancer eller död på grund av bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
36 månader
|
|
Fjärr sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 36 månader
|
DDFS (Distant Disease-Free Survival) definieras som tiden till första fjärråterfall, andra primära invasiva cancer, eller död i bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak. Detta kommer att bedömas baserat på STEEP-kriterier version 2.0 (Standardiserade definitioner för effektendpoints i adjuvanta bröstcancerstudier) och samlas in retrospektivt från patientjournalen. |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till ribociclib + ET utvärderad med hjälp av MARS-5-verktyget
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) är ett frågeformulär med 5 frågor som är utformat för att utvärdera patientens följsamhet till behandling.
Poängen sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig) för varje fråga.
Den totala poängen sträcker sig från 5 till 25, där ett högre MARS-5-resultat indikerar högre följsamhet.
En fråga utvärderar oavsiktlig icke-följsamhet, och fyra frågor utvärderar avsiktlig icke-följsamhet.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Följsamhet till ribociclib + ET utvärderad med skräddarsydda frågor.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
6 skräddarsydda frågor om följsamhet har lagts till för att fånga viktiga beteendemönster (dvs användning av andra produkter, kostnad, schema, tid, tillgång till medicin och bekvämlighet).
Poäng sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig) för varje punkt.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Behandlingsnöjdhet med ribociclib + ET bedömd med anpassade frågor.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av 8 skräddarsydda frågor, med fokus på nyckelområden såsom förväntningar, känslor om biverkningar, hantering av biverkningar och övergripande tillfredsställelse.
Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (alltid) till 5 (aldrig) beroende på tillfredsställelsenivå.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET utvärderad med EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ c30, som utformats för att mäta psykiska, sociala, emotionella, kognitiva funktioner, symptom och hälsotillstånd hos individer med cancer. Punkt 1-28 poängsätts på en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls, till 4 = mycket). Punkt 29 och 30 poängsätts på en 7-punkts numerisk bedömningsskala (från 1 = mycket dålig till 7 = utmärkt). Råpoäng omvandlas och standardiseras med poäng från 0 till 100. En högre poäng representerar antingen bättre funktion, en högre nivå av livskvalitet eller en sämre (högre) nivå av symtomatologi. |
Upp till cirka 36 månader
|
|
Förändringar i hälso-relaterad livskvalitet (HRQoL) med ribociklib + ET utvärderad med EORTC QLQ-BR42.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
EORTC QLQ BR42 är ett specifikt bröstcancerfrågeformulär som ska användas i samband med EORTC QLQ C30. Posterna utformades för att mäta behandlingsbiverkningar, symtom, kroppsbild, sexuell funktion, brösttillfredsställelse, framtidsutsikter, sexuell njutning och viktökning. Alla poster poängsätts på en 4-gradig Likertskala (från 1 = Inte alls, till 4 = Mycket). Poster och domäner omvandlas och poängen ligger mellan 0-100. Högre poäng representerar högre (bättre) funktion eller högre nivåer (värre) av symtomatologi. |
Upp till cirka 36 månader
|
|
Förändringar i långsiktig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET utvärderade med anpassade frågor.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med skräddarsydda frågor för att bedöma långsiktig livskvalitet. Tre skräddarsydda frågor utformades för att mäta långsiktig livskvalitet. Frågorna kommer att poängsättas individuellt från 1 (Alltid) till 5 (Aldrig), poängen kommer att vändas vid behov. Det finns också 2 skräddarsydda frågor för att bedöma inverkan på kognitiva funktioner, båda poängsätts individuellt från 1 (Alltid) till 5 (Aldrig) där högre poäng indikerar bättre kognitiva funktioner. |
Upp till cirka 36 månader
|
|
Arbetsproduktivitet mätt med WPAI
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Detta bedöms med hjälp av WPAI-verktyget, med fokus på nyckelaspekter såsom frånvaro, närvaroproblem, produktivitetsförlust i arbetet, aktivitetsnedsättning och långsiktig påverkan av biverkningar på arbetsaktiviteten. Detta frågeformulär har 6 frågor, som används för att beräkna 4 typer av poäng, vilka är frånvaro (missad arbetstid), närvaroproblem (nedsättning på arbetet/minskad effektivitet på jobbet), produktivitetsförlust i arbetet (total arbetsnedsättning) och aktivitetsnedsättning. Poängen uttrycks i procent där högre siffror indikerar större nedsättning och lägre produktivitet. |
Upp till cirka 36 månader
|
|
Patienters upplevelse av behandling i HR+/HER2- stadium II och III eBC patienter behandlade med ribociclib + ET
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Patienternas upplevelse av behandling utvärderad med kvalitativa intervjuer genomförda i undergruppen för ribociclib + ET endast i USA.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Arbetsproduktivitet hos HR+/HER2- stadium II och III eBC-patienter behandlade med ribociclib + ET med anpassade frågor.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
En skräddarsydd fråga används för att utvärdera effekten av biverkningar på arbetsproduktiviteten.
Frågan betygsätts från 1 (alltid) till 5 (aldrig) med högre poäng som indikerar bättre situation (minskad inverkan på arbetet).
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Uthållighet för ribociclib + ET
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Andel patienter som fortsätter (kvarstår) och avbryter ribociclib + ET.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Fjärr sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Distant disease-free survival (DDFS) definieras som tiden till första fjärråterfall, andra primära invasiva cancerformer eller död i bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden till död från bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Fjärrrecidivfri överlevnad
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad (DRFS) definieras som tiden till första avlägsna återfall eller död i bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) definieras som tiden till första invasiva bröstcanceråterfall (ipsilateralt, kontralateralt, lokalt/regionalt, avlägset), ny primär invasiv cancer eller död på grund av bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Överlevnad fri från invasiv bröstcancer
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Invasiv bröstcancerfri överlevnad (iBCFS) definieras som tiden till första invasiva bröstcanceråterfall (ipsilateralt, lokalt/regionalt, kontralateralt eller avlägset) eller död från bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Patient- och tumörkarakteristika vid/omkring återfall för HR+/HER2- stadium II och III eBC-patienter behandlade med ribociclib + ET.
Tidsram: Från indexdatum till döden, borttappad från uppföljning, studiens slutdatum eller deltagande i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Den maximala uppföljningstiden förväntas vara upp till 54 månader
|
Patientkaraktäristik och tumörkaraktäristik vid/omkring återfall, som finns tillgänglig från journal.
|
Från indexdatum till döden, borttappad från uppföljning, studiens slutdatum eller deltagande i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Den maximala uppföljningstiden förväntas vara upp till 54 månader
|
|
Biverkningar som drabbar HR+/HER2- stadium II och III eBC-patienter behandlade med ribociclib + ET
Tidsram: Var 6:e månad fram till döden, förlorad till uppföljning, studieperiodens slut eller inkludering i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Upp till cirka 54 månader
|
AEs kommer att samlas in retrospektivt från journal med deras gradering.
|
Var 6:e månad fram till döden, förlorad till uppföljning, studieperiodens slut eller inkludering i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Upp till cirka 54 månader
|
|
Antal deltagare efter behandlingsmönster utvärderade i både adjuvanta och metastatiska miljöer
Tidsram: Från indexdatum fram till dödsfall, bortfall, studiens slutdatum eller deltagande i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Den maximala uppföljningstiden förväntas vara upp till 54 månader
|
|
Från indexdatum fram till dödsfall, bortfall, studiens slutdatum eller deltagande i kliniska prövningar, beroende på vilket som inträffar först. Den maximala uppföljningstiden förväntas vara upp till 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011O12005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .