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리보시클립 조기 도입 환자의 실제 임상 결과와 경험에 대한 현실 세계 평가 (REPOWER)

2026년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

리보시클리브 조기 도입 환자의 실제 임상 결과 및 경험 평가: 전향적 환자 보고 결과와 후향적 임상 차트 검토를 결합한 하이브리드 연구.

이 비중재연구(NIS)는 로컬 라벨에 따라 ribociclib + ET로 치료받는 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기유방암(eBC) 환자들 사이에서 효과성, 지속성, 치료 패턴, 이상사례(AE), 환자 보고 경험(순응도, 치료 만족도, 건강 관련 삶의 질[HRQoL], 업무 생산성 등 포함)을 평가하고, abemaciclib + ET로 치료받는 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기유방암(eBC) 환자들 사이에서 이상사례(AE)와 환자 보고 경험을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 일상적인 임상 진료 환경에서 현지 라벨에 따라 ribociclib + ET 또는 abemaciclib + ET로 치료받는 HR+/HER2- 2기 또는 3기 eBC 환자를 대상으로 하는 다기관, 다국가, 관찰적, 비중재적, 하이브리드 연구입니다.

이 연구는 후향적 부분과 전향적 부분을 포함합니다. 하이브리드 디자인은 환자의 EHR에서 후향적 데이터 추출과 검증된 PRO 설문지, 맞춤형 질문 및 질적 인터뷰에서의 전향적 데이터 수집을 결합하여 환자 집단에 대한 포괄적인 데이터를 제공합니다.

탐색적 목표는 abemaciclib + ET로 치료받는 HR+/HER2- 2기 및 3기 eBC 환자를 평가할 것입니다. 코호트 간의 공식적인 비교는 이루어지지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 유방암 II기 또는 III기, ER+ 또는 PR+ (또는 둘 다) 및 HER2- 환자, 표준 치료에 따라 리보시클리브 및 내분비 요법(N=2650) 또는 아베마시클리브 및 내분비 요법(N=250)으로 치료된.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 국제질병분류(ICD) 제9판 또는 제10판 임상수정판(ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CM C50.xx)에 따라 유방암으로 진단된 환자.
  • 최초 유방암 진단 시점에 만 18세 이상(또는 해당 국가의 법적 동의 연령).
  • 미국암연합위원회(AJCC) 기준에 따라 해부학적 병기 II기 및 III기로 판정된 환자.
  • 등록 14일 이내에 현지 승인된 라벨에 따라 리보시클립 또는 아베마시클립을 내분비요법(ET)과 병용하여 보조요법을 시작한 환자.

  • 보조요법 시작일 또는 그 이전에 시행된 가장 가까운 바이오마커 검사에서 HR+ 상태로 확인된 환자:

    • 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 또는
    • 프로게스테론 수용체 양성(PR+), 또는
    • 둘 다 양성.
  • 보조요법 시작일 또는 그 이전에 시행된 가장 가까운 바이오마커 검사에서 HER2 음성(HER2-)으로 확인된 환자.

제외 기준:

  • 리보시클립/아베마시클립 시작일 이전에 국소 또는 원격 유방암 재발이 있는 환자.
  • 12개월 기준 기간 동안 임상시험에 등록된 환자(신보조요법, 보조요법, 국소/국소진행, 전이성 등 모든 환경에서 임상 연구 약물 치료를 받는 경우).
  • 연구 요건을 이해하거나 데이터 수집 도구를 작성하는 데 신체적/정신적으로 능력이 부족하여 법정 대리인의 지원이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
리보시클립 군
리보시클리브와 내분비 치료(ET)를 표준 치료에 따라 투여받은 환자
아베마시클리브 투여군
표준 치료에 따라 abemaciclib과 내분비 치료(ET)를 병용하여 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질환 없이 생존(iDFS)
기간: 36개월
iDFS는 첫 번째 침습성 유방암 재발(동측, 대측, 국소/영역, 원격), 새로운 원발성 침습성 암, 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
원격 무병 생존 (DDFS)
기간: 36개월

원거리 무병 생존(DDFS)은 첫 원격 재발, 두 번째 원발성 침습성 암, 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

이는 STEEP 기준 버전 2.0(보조 유방암 임상시험에서의 효능 종점에 대한 표준화된 정의)에 기반하여 평가되며 환자 차트로부터 후향적으로 수집됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MARS-5 도구를 사용하여 평가된 리보시클립 + 내분비요법 순응도
기간: 최대 약 36개월
MARS-5(Medication Adherence Report Scale)는 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해 설계된 5개 항목의 설문지입니다. 각 항목에 대한 점수는 1(항상)에서 5(전혀 아님)까지의 범위를 가집니다. 총점은 5점에서 25점까지이며, MARS-5 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다. 한 항목은 의도하지 않은 비순응도를 평가하고, 네 항목은 의도적인 비순응도를 평가합니다.
최대 약 36개월
리보시클립 + 내분비요법(ET)의 순응도는 맞춤형 질문을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 최대 약 36개월
6개의 맞춤형 순응도 관련 질문이 주요 행동 패턴(예: 다른 제품 사용, 비용, 일정, 시간, 약물 접근성 및 편의성)을 파악하기 위해 추가되었습니다. 각 항목에 대해 점수는 1(항상)에서 5(전혀 아님)까지의 범위입니다.
최대 약 36개월
리보시클리브 + 내분비요법(ET)에 대한 치료 만족도는 맞춤형 질문을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 최대 약 36개월
치료 만족도는 기대, 부작용에 대한 느낌, 부작용 관리 및 전반적인 만족도 등 주요 영역에 초점을 맞춘 맞춤형 질문 8개를 사용하여 평가됩니다. 응답은 만족도 수준에 따라 1(항상)에서 5(전혀 아님)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
최대 약 36개월
리보시클립 + ET로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 EORTC QLQ-C30으로 평가함.
기간: 최대 약 36개월

건강 관련 삶의 질은 암 환자의 심리적, 사회적, 정서적, 인지적 기능, 증상 및 건강 상태를 측정하기 위해 설계된 EORTC QLQ C30으로 평가됩니다.

항목 1-28은 4점 리커트 척도(1=전혀 아니다, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다. 항목 29와 30은 7점 숫자 평가 척도(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음)로 채점됩니다.

원점수는 변환 및 표준화되어 0에서 100까지의 점수 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 기능, 더 높은 삶의 질 수준 또는 더 심각한(높은) 증상 수준을 나타냅니다.
최대 약 36개월
리보시클립 + 내분비요법(ET)으로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 EORTC QLQ-BR42를 사용하여 측정한 결과.
기간: 최대 약 36개월

EORTC QLQ BR42는 EORTC QLQ C30과 함께 사용하기 위한 특정 유방암 설문지입니다. 항목들은 치료 부작용, 증상, 신체 이미지, 성 기능, 유방 만족도, 미래 전망, 성적 즐거움 및 체중 증가를 측정하도록 설계되었습니다.

모든 항목은 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 항목과 영역은 변환되어 0-100 사이의 점수 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은(더 나은) 기능 또는 더 높은 수준의(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
최대 약 36개월
리보시클립 + 내분파 치료(ET)로 평가된 맞춤형 질문을 사용하여 장기 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 최대 약 36개월

건강 관련 삶의 질은 장기적인 삶의 질을 평가하기 위해 맞춤형 질문을 사용하여 평가됩니다.

장기적 삶의 질을 측정하기 위해 세 가지 맞춤형 질문이 설계되었습니다. 질문은 1(항상)에서 5(절대 없음)까지 개별적으로 채점되며, 필요에 따라 점수가 반전됩니다.

인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2가지 맞춤형 질문도 있으며, 둘 다 1(항상)에서 5(절대 없음)까지 개별적으로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
최대 약 36개월
WPAI를 사용하여 측정된 업무 생산성
기간: 최대 약 36개월

이것은 WPAI 도구를 사용하여 평가되며, 결근, 출근 후 생산성 저하, 업무 생산성 손실, 활동 장애, 그리고 부작용의 업무 활동에 대한 장기적 영향과 같은 핵심 측면에 초점을 맞춥니다.

이 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 4가지 유형의 점수(결근(업무 시간 손실), 출근 후 생산성 저하(업무 중 장애/직장 내 효과성 감소), 업무 생산성 손실(전반적 업무 장애), 활동 장애)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 백분율로 표현되며, 숫자가 높을수록 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
최대 약 36개월
리보시클리브 + 내분비요법으로 치료받은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기유방암 환자의 치료 경험
기간: 최대 약 12개월
미국 내 리보시클립 + 내분비요법(ET) 하위 코호트에서 수행된 정성적 인터뷰를 통해 평가된 환자들의 치료 경험.
최대 약 12개월
리보시클립 + ET로 치료받는 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 작업 생산성: 맞춤형 질문 활용
기간: 최대 약 36개월
부작용이 업무 생산성에 미치는 영향을 평가하기 위해 맞춤형 질문 하나가 사용됩니다. 이 질문은 1(항상)부터 5(전혀 아님)까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 상황이 더 나아짐(업무에 미치는 영향 감소)을 나타냅니다.
최대 약 36개월
리보시클립 + ET에 대한 지속성
기간: 최대 약 36개월
리보시클립 + 내분비요법을 지속(지속성) 및 중단하는 환자의 비율.
최대 약 36개월
원격 무병 생존
기간: 12, 24 및 36개월 시점에
원격 무병 생존(DDFS)은 첫 번째 원격 재발, 두 번째 원발성 침습성 암 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12, 24 및 36개월 시점에
전체 생존율
기간: 12, 24, 36개월 후에
전체 생존율(OS)은 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12, 24, 36개월 후에
원격 재발 무 생존
기간: 12, 24, 36개월 시점에서
원거리 무재발 생존율(DRFS)은 첫 번째 원거리 재발 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12, 24, 36개월 시점에서
침습성 질환 무진행 생존율
기간: 12, 24, 36개월에
침습성 질환 없는 생존(iDFS)은 최초의 침습성 유방암 재발(동측, 대측, 국소/영역성, 원격), 새로운 원발성 침습성 암, 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12, 24, 36개월에
침습성 유방암 무병 생존율
기간: 12, 24 및 36개월 시점에서
침습성 유방암 무병 생존(iBCFS)은 첫 번째 침습성 유방암 재발(동측, 국소/국소, 반대측 또는 원격) 또는 유방암, 비유방암 또는 원인 불명으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12, 24 및 36개월 시점에서
리보시클리브 + 내분비요법으로 치료받은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 재발 시/재발 주변 시점에서의 환자 및 종양 특성.
기간: 색인 날짜부터 사망, 추적 소실, 연구 기간 종료 또는 임상시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 추적 기간은 최대 54개월까지 예상됩니다
차트에서 확인 가능한 재발 시점 및 그 전후의 환자 특성 및 종양 특성
색인 날짜부터 사망, 추적 소실, 연구 기간 종료 또는 임상시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 추적 기간은 최대 54개월까지 예상됩니다
리보시클리브 + 내분비요법으로 치료받은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기유방암 환자에게 영향을 미치는 이상사례
기간: 6개월마다 사망, 추적 관찰 불가, 연구 기간 종료 또는 임상 시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 54개월
AEs는 차트로부터 후향적으로 수집되며, 등급과 함께 기록됩니다.
6개월마다 사망, 추적 관찰 불가, 연구 기간 종료 또는 임상 시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 54개월
보조 및 전이성 환경 모두에서 평가된 치료 패턴별 참가자 수
기간: 색인일부터 사망, 추적 소실, 연구 기간 종료 또는 임상시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 추적 기간은 최대 54개월까지 예상됩니다.
  • 보조요법 설정: 수술 전 치료, 수술 후 치료, 모든 항암화학요법, 원발 부위 수술 유형, 수술 전 내분비요법, 수술 전 항암화학요법 및/또는 내분비요법, 내분비요법 유형, 보조요법 리보시클립 시작 시점부터의 치료 지속 기간.
  • 전이성 설정: 1차 치료를 받는 환자 수, 1차 치료 시 가장 흔한 치료 요법, 첫 전이 재발 후 1차 치료 시작 시점부터의 치료 지속 기간
색인일부터 사망, 추적 소실, 연구 기간 종료 또는 임상시험 등록 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 최대 추적 기간은 최대 54개월까지 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011O12005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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