Évaluation en conditions réelles des résultats et des expériences des patients avec les premiers utilisateurs du ribociclib. (REPOWER)
Évaluation en conditions réelles des résultats et des expériences des patients avec les adoptants précoces du ribociclib : Une étude hybride avec des résultats rapportés par les patients prospectifs et une revue rétrospective des dossiers cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ceci sera une étude observationnelle, non interventionnelle, hybride, multicentrique et multinationale parmi les patientes atteintes de cancer du sein précoce (eBC) stade II ou III HR+/HER2- traitées par ribociclib + ET ou abemaciclib + ET, conformément à l'étiquetage local dans le cadre des soins cliniques de routine.
L'étude comprendra une partie rétrospective et une partie prospective. Le design hybride combinera l'extraction rétrospective de données des DSE des patientes et la collecte prospective de données à partir de questionnaires PRO validés, de questions sur mesure et d'entretiens qualitatifs, afin de fournir des données exhaustives sur la population de patientes.
Les objectifs exploratoires évalueront les patientes atteintes de cancer du sein précoce (eBC) stade II et III HR+/HER2- traitées par abemaciclib + ET. Aucune comparaison formelle entre les cohortes ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes.
- Diagnostiqués avec un cancer du sein, tel que défini par la Classification internationale des maladies (CIM), 9e ou 10e révision, modification clinique (CIM-9-CM 174.xx, 175.xx/CIM-10-CMC50.xx).
- Âgés de ≥18 ans (ou l'âge légal du consentement local) à la date du diagnostic initial du cancer du sein.
- Patients avec un stade anatomique II et III déterminé selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Ont initié un traitement adjuvant avec le ribociclib ou l'abémaciclib, conformément à l'étiquetage local approuvé, en association avec l'ET (dans les 14 jours précédant l'inclusion).
Ont un statut HR+, déterminé par le test de biomarqueur le plus proche à la date d'initiation du traitement adjuvant ou avant :
- Testés positifs pour le récepteur aux œstrogènes (ER+), ou
- Testés positifs pour le récepteur à la progestérone (PR+), ou
- Testés positifs pour les deux.
- Testés négatifs pour HER2 (HER2-) en utilisant le test de biomarqueur le plus proche à la date d'initiation du traitement adjuvant ou avant.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une récidive locale ou distante du cancer du sein avant la date d'initiation du ribociclib/abémaciclib.
- Patients inscrits dans des essais cliniques (recevant un traitement avec des médicaments d'étude clinique dans tout contexte, c'est-à-dire néoadjuvant, adjuvant, local/régional, métastatique) pendant la période de référence de 12 mois.
- Patients physiquement/mentalement incapables de comprendre les exigences de l'étude ou de remplir les instruments de collecte de données et nécessitant le soutien d'un représentant légalement autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras ribociclib
Patient traité avec le ribociclib et l'hormonothérapie (HT) selon la norme de soins
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Bras Abemaciclib
Patient traité avec l'abémaciclib et l'hormonothérapie (HT) selon les standards de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 36 mois
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L'iDFS est défini comme le délai jusqu'à la première récidive de cancer du sein invasif (ipsilatéral, controlatéral, local/régional, distant), un nouveau cancer primitif invasif, ou le décès dû à un cancer du sein, à un cancer non mammaire ou à une cause inconnue.
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36 mois
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Survie sans maladie à distance (SSMAD)
Délai: 36 mois
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La survie sans maladie à distance (DDFS) est définie comme le temps jusqu'à la première récidive à distance, le deuxième cancer invasif primitif, ou le décès dû au cancer du sein, à un cancer non mammaire ou à une cause inconnue. Cela sera évalué sur la base des critères STEEP version 2.0 (Définitions standardisées pour les critères d'évaluation de l'efficacité dans les essais adjuvants du cancer du sein) et recueilli rétrospectivement à partir du dossier du patient. |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence au ribociclib + ET évaluée à l'aide de l'outil MARS-5
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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L'échelle MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) est un questionnaire de 5 items conçu pour évaluer l'adhésion du patient au traitement.
Le score varie de 1 (toujours) à 5 (jamais) pour chaque item. Le score total varie de 5 à 25, où un score MARS-5 plus élevé indique une meilleure adhésion. Un item évalue la non-adhésion involontaire, et quatre items évaluent la non-adhésion intentionnelle. |
Jusqu'à environ 36 mois
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Adhésion au ribociclib + ET évaluée à l'aide de questions personnalisées.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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6 questions personnalisées concernant l'adhérence ont été ajoutées pour capturer les principaux modèles de comportement (c'est-à-dire, l'utilisation d'autres produits, le coût, le planning, le temps, l'accès aux médicaments et la commodité).
Le score varie de 1 (toujours) à 5 (jamais) pour chaque item.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Satisfaction concernant le traitement par le ribociclib + ET évaluée à l'aide de questions personnalisées.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide de 8 questions personnalisées, en se concentrant sur des domaines clés tels que les attentes, les sentiments concernant les effets secondaires, la gestion des effets secondaires et la satisfaction globale.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (toujours) à 5 (jamais) en fonction du niveau de satisfaction.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Changements dans la Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) avec le ribociclib + ET évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec l'EORTC QLQ C30, qui a été conçu pour mesurer les fonctions psychiques, sociales, émotionnelles, cognitives, les symptômes et l'état de santé chez les personnes atteintes de cancer. Les items 1 à 28 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout, à 4 = énormément). Les items 29 et 30 sont notés sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points (de 1 = très mauvais à 7 = excellent). Les scores bruts sont transformés et standardisés avec des scores allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente soit un meilleur fonctionnement, un niveau plus élevé de qualité de vie ou un niveau plus mauvais (plus élevé) de symptomatologie. |
Jusqu'à environ 36 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avec le ribociclib + ET évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-BR42.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Le QLQ BR42 de l'EORTC est un questionnaire spécifique sur le cancer du sein à utiliser conjointement avec le QLQ C30 de l'EORTC. Les items ont été conçus pour mesurer les effets secondaires du traitement, les symptômes, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, la satisfaction mammaire, la perspective d'avenir, le plaisir sexuel et la prise de poids. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (de 1 = Pas du tout, à 4 = Beaucoup). Les items et les domaines sont transformés et les scores varient entre 0 et 100. Les scores plus élevés représentent un fonctionnement plus élevé (meilleur) ou des niveaux plus élevés (pires) de symptomatologie. |
Jusqu'à environ 36 mois
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Évolutions de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à long terme avec ribociclib + ET évaluées à l'aide de questions sur mesure.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de questions personnalisées pour évaluer la qualité de vie à long terme. Trois questions personnalisées ont été conçues pour mesurer la qualité de vie à long terme. Les questions seront notées individuellement de 1 (Toujours) à 5 (Jamais), les scores seront inversés si nécessaire. Il y a également 2 questions personnalisées pour évaluer l'impact sur les fonctions cognitives, toutes deux sont notées individuellement de 1 (Toujours) à 5 (Jamais), un score plus élevé indiquant de meilleures fonctions cognitives. |
Jusqu'à environ 36 mois
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Productivité au travail mesurée à l'aide du WPAI
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Cela est évalué à l'aide de l'outil WPAI, en se concentrant sur des aspects clés tels que l'absentéisme, le présentéisme, la perte de productivité au travail, la limitation des activités et l'impact à long terme des effets secondaires sur l'activité professionnelle. Ce questionnaire comporte 6 questions, qui sont utilisées pour calculer 4 types de scores, à savoir l'absentéisme (temps de travail perdu), le présentéisme (altération au travail/réduction de l'efficacité au poste), la perte de productivité au travail (altération globale du travail) et la limitation des activités. Les scores sont exprimés en pourcentage, des chiffres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre. |
Jusqu'à environ 36 mois
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Expérience des patients concernant le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (eBC) de stade II et III HR+/HER2- traitées par ribociclib + ET
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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L'expérience des patients concernant le traitement évaluée à l'aide d'entretiens qualitatifs menés dans la sous-cohorte ribociclib + ET aux États-Unis uniquement.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Productivité au travail chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (eBC) HR+/HER2- de stade II et III traitées par ribociclib + ET à l'aide de questions personnalisées.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Une question sur mesure est utilisée pour évaluer l'impact des effets secondaires sur la productivité au travail.
La question est notée de 1 (toujours) à 5 (jamais), un score plus élevé indiquant une meilleure situation (impact réduit sur le travail).
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Jusqu'à environ 36 mois
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Persistance au ribociclib + HT
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Proportion de patients qui continuent (persistent) et interrompent le ribociclib + ET.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Survie sans maladie à distance
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans maladie distante (DDFS) est définie comme le temps jusqu'à la première récidive distante, le deuxième cancer primitif invasif ou le décès dû à un cancer du sein, à un cancer non mammaire ou à une cause inconnue.
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À 12, 24 et 36 mois
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Survie globale
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps jusqu'au décès dû à un cancer du sein, à un cancer non mammaire ou à une cause inconnue.
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À 12, 24 et 36 mois
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Survie sans rechute à distance
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans récidive à distance (DRFS) est définie comme le temps jusqu'à la première récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein, au cancer non mammaire ou à une cause inconnue.
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À 12, 24 et 36 mois
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Survie sans maladie invasive
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans maladie invasive (iDFS) est définie comme le temps jusqu'à la première récidive de cancer du sein invasif (ipsilatéral, controlatéral, local/régional, distant), un nouveau cancer primitif invasif, ou le décès dû à un cancer du sein, un cancer non mammaire ou une cause inconnue.
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À 12, 24 et 36 mois
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Survie sans cancer du sein invasif
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans cancer du sein invasif (iBCFS) est définie comme le délai jusqu'à la première récidive de cancer du sein invasif (ipsilatérale, locale/régionale, controlatérale ou distante) ou le décès dû au cancer du sein, à un cancer non mammaire ou à une cause inconnue.
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À 12, 24 et 36 mois
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Caractéristiques des patients et des tumeurs au moment de/autour de la récidive pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (eBC) de stade II et III HR+/HER2- traitées par ribociclib + ET.
Délai: De la date d'indice jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inclusion dans des essais cliniques, selon la première occurrence. La durée maximale de suivi est attendue jusqu'à 54 mois
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Caractéristiques des patients et caractéristiques tumorales au moment de/autour de la récidive, telles que disponibles dans le dossier médical.
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De la date d'indice jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inclusion dans des essais cliniques, selon la première occurrence. La durée maximale de suivi est attendue jusqu'à 54 mois
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EIs affectant les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce de stade II et III HR+/HER2- traitées par ribociclib + HT
Délai: Tous les 6 mois jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inscription dans des essais cliniques, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 54 mois
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Les EA seront collectées rétrospectivement à partir du dossier avec leur classement.
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Tous les 6 mois jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inscription dans des essais cliniques, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 54 mois
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Nombre de participants par schémas thérapeutiques évalués dans les contextes adjuvants et métastatiques
Délai: De la date d'index jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inscription dans des essais cliniques, selon la première éventualité. Le suivi maximum est prévu jusqu'à 54 mois
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De la date d'index jusqu'au décès, perdu de vue, fin de la période d'étude ou inscription dans des essais cliniques, selon la première éventualité. Le suivi maximum est prévu jusqu'à 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011O12005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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