Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden af patientresultater og oplevelser med Ribociclib-tidlige adoptere. (REPOWER)

10. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Reelverdens-evaluering af patientresultater og oplevelser med Ribociclib tidlige brugere: En hybridundersøgelse med prospektive patientrapporterede resultater og retrospektiv klinisk journalgennemgang.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) har til formål at evaluere effektivitet, persistens, behandlingsmønstre, bivirkninger (AEs) og patientrapporterede oplevelser (herunder overholdelse, behandlingstilfredshed, sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL], arbejdsproduktivitet mv.) blandt HR+/HER2- stadium II og III eBC-patienter behandlet med ribociclib + ET, og at evaluere AEs og patientrapporterede oplevelser blandt HR+/HER2- stadium II og III eBC-patienter behandlet med abemaciclib + ET, i henhold til lokal etikettering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicentrisk, multinationelt, observationsbaseret, ikke-interventionelt, hybridstudie blandt HR+/HER2- stadium II eller III eBC-patienter behandlet med ribociclib + ET eller abemaciclib + ET, i henhold til lokal etikette i rutinemæssige kliniske behandlingsforhold.

Studiet vil omfatte en retrospektiv og en prospektiv del. Hybriddesignet vil kombinere retrospektiv dataudtræk fra patienternes EHR'er og prospektiv dataindsamling fra validerede PRO-spørgeskemaer, skræddersyede spørgsmål og kvalitative interviews for at give omfattende data om patientpopulationen.

De eksplorative formål vil vurdere HR+/HER2- stadium II og III eBC-patienter behandlet med abemaciclib + ET. Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning mellem kohorterne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig brystkræft i stadium II eller III, ER+ eller PR+ (eller begge) og HER2-, behandlet i henhold til standardbehandling med ribociclib plus endokrin terapi (N=2650) eller abemaciclib plus endokrin terapi (N=250).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder.
  • Diagnosticeret med brystkræft, som defineret af International Classification of Diseases (ICD), 9. eller 10. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
  • Alder ≥18 år (eller lokal lovlig samtykkealder) på datoen for den første brystkræftdiagnose.
  • Patienter med anatomisk stadie II og III som bestemt ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier.
  • Har påbegyndt adjuvant terapi med ribociclib eller abemaciclib, i henhold til den godkendte lokale etiket, i kombination med ET (inden for 14 dage før indmelding).

  • Har HR+ status, som bestemt af den nærmeste biomarkørprøve på eller før adjuvant terapi startdato:

    • Testet positiv for østrogenreceptor (ER+), eller
    • Testet positiv for progesteronreceptor (PR+), eller
    • Testet positiv for begge.
  • Testet negativ for HER2 (HER2-) ved hjælp af den nærmeste biomarkørprøve på eller før adjuvant terapi startdato.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med lokal eller fjern brystkræftrecidiv før ribociclib/abemaciclib startdato.
  • Patienter indskrevet i kliniske forsøg (modtager behandling med kliniske undersøgelseslægemidler i ethvert miljø, dvs. neoadjuvant, adjuvant, lokal/regional, metastatisk) i løbet af 12-måneders baselineperioden.
  • Patienter fysisk/mentalt ude af stand til at forstå undersøgelsens krav eller opfylde dataindsamlingsinstrumenter og kræver støtte fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ribociclib-armen
Patient behandlet med ribociclib og endokrin terapi (ET) i henhold til standardpleje
Abemaciclib-arm
Patient behandlet med abemaciclib og endokrin terapi (ET) efter standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 36 måneder
iDFS defineres som tiden til første invasive brystkræftrecidiv (ipsilateralt, kontralateralt, lokalt/regionalt, fjern), ny primær invasiv kræft eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 36 måneder

Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden til første fjern recidiv, anden primær invasiv kræft eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.

Dette vil blive vurderet baseret på STEEP-kriterier version 2.0 (Standardiserede definitioner for effektendepunkter i adjuvante brystkræftstudier) og indsamlet retrospektivt fra patientjournalen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ribociclib + ET vurderet ved hjælp af MARS-5-værktøjet
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) er et 5-punkts spørgeskema designet til at vurdere patienters overholdelse af behandling. Scoringen spænder fra 1 (altid) til 5 (aldrig) for hvert punkt. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor en højere MARS-5-score indikerer højere overholdelse. Et punkt vurderer utilsigtet ikke-overholdelse, og fire punkter vurderer bevidst ikke-overholdelse.
Op til cirka 36 måneder
Overholdelse af ribociclib + ET vurderet ved hjælp af skræddersyede spørgsmål.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
6 skræddersyede spørgsmål om overholdelse er blevet tilføjet for at indfange centrale adfærdsmønstre (dvs. brug af andre produkter, omkostninger, tidsplan, tid, adgang til medicin og bekvemmelighed). Scoreintervallet er fra 1 (altid) til 5 (aldrig) for hvert punkt.
Op til cirka 36 måneder
Behandlingstilfredshed med ribociclib + ET vurderet ved hjælp af skræddersyede spørgsmål.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af 8 skræddersyede spørgsmål, der fokuserer på nøgleområder som forventninger, følelser om bivirkninger, håndtering af bivirkninger og samlet tilfredshed. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (altid) til 5 (aldrig) afhængigt af tilfredshedsniveau.
Op til cirka 36 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QLQ c30, som er designet til at måle psykiske, sociale, følelsesmæssige, kognitive funktioner, symptomer og helbredsstatus hos personer med kræft.

Punkt 1-28 scores på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, til 4 = i høj grad). Punkt 29 og 30 scores på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (fra 1 = meget dårlig til 7 = fremragende).

Rå scores transformeres og standardiseres med scores fra 0 til 100. En højere score repræsenterer enten en bedre funktion, et højere niveau af livskvalitet eller en værre (højere) niveau af symptomatologi.
Op til cirka 36 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BR42.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder

EORTC QLQ BR42 er et specifikt spørgeskema for brystkræft, der skal bruges sammen med EORTC QLQ C30. Spørgsmålene er designet til at måle bivirkninger af behandling, symptomer, kropsbillede, seksuel funktion, tilfredshed med brysterne, fremtidsudsigter, seksuel nydelse og vægtøgning.

Alle spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 = Slet ikke, til 4 = Meget). Spørgsmål og domæner transformeres, og scorerne spænder fra 0-100. Højere scorer repræsenterer højere (bedre) funktion eller højere niveauer (værre) af symptomer.
Op til cirka 36 måneder
Ændringer i langvarig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurderet ved hjælp af skræddersyede spørgsmål.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af skræddersyede spørgsmål til at evaluere langvarig livskvalitet.

Tre skræddersyede spørgsmål blev designet til at måle langvarig livskvalitet. Spørgsmålene vil blive scoret individuelt fra 1 (Altid) til 5 (Aldrig), scoringer vil blive vendt om efter behov.

Der er også 2 skræddersyede spørgsmål til at vurdere indvirkningen på kognitive funktioner, begge scoret individuelt fra 1 (Altid) til 5 (Aldrig) med højere score, der indikerer bedre kognitive funktioner.
Op til cirka 36 måneder
Arbejdsproduktivitet målt ved hjælp af WPAI
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder

Dette vurderes ved hjælp af WPAI-værktøjet, med fokus på nøgleaspekter såsom fravær, tilstedeværelsesfravær, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse og langtidseffekten af bivirkninger på arbejdsaktiviteten.

Denne spørgeskema har 6 spørgsmål, som bruges til at beregne 4 typer scoringer, som er fravær (arbejdstid mistet), tilstedeværelsesfravær (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (samlet arbejdsnedsættelse) og aktivitetsnedsættelse. Scoringerne udtrykkes i procent, hvor højere tal indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet.
Op til cirka 36 måneder
Patienters oplevelse af behandling hos HR+/HER2- stadium II og III tidlig brystkræftpatienter behandlet med ribociclib + ET
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Patienters oplevelse af behandling vurderet ved hjælp af kvalitative interviews udført i underkohorten med ribociclib + ET kun i USA.
Op til cirka 12 måneder
Arbejdsproduktivitet hos HR+/HER2- stadium II og III eBC-patienter behandlet med ribociclib + ET ved hjælp af skræddersyede spørgsmål.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Et skræddersyet spørgsmål bruges til at evaluere virkningen af bivirkninger på arbejdsproduktiviteten. Spørgsmålet vurderes fra 1 (altid) til 5 (aldrig) med højere score, der indikerer en bedre situation (reduceret indvirkning på arbejdet).
Op til cirka 36 måneder
Vedholdenhed til ribociclib + ET
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Andel af patienter, der fortsætter (persisterer) og afbryder ribociclib + ET.
Op til cirka 36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden til første fjerne recidiv, anden primær invasiv kræft eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Overall overlevelse
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Overlevelse (OS) defineres som tiden til død fra brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Fjern tilbagefald-fri overlevelse
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Fjern tilbagefald-fri overlevelse (DRFS) defineres som tiden til første fjerne tilbagefald eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Overlevelse uden invasiv sygdom
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) defineres som tiden til første invasive brystkræftrecidiv (ipsilateral, kontralateral, lokal/regional, fjern), ny primær invasiv kræft eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Overlevelse uden invasiv brystkræft
Tidsramme: Efter 12, 24 og 36 måneder
Invasiv brystkræft-fri overlevelse (iBCFS) defineres som tiden til første invasive brystkræftrecidiv (ipsilateral, lokal/regional, kontralateral eller fjern) eller død som følge af brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Efter 12, 24 og 36 måneder
Patient- og tumor karakteristika ved/omkring recidiv for HR+/HER2- stadium II og III eBC patienter behandlet med ribociclib + ET.
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil død, mistet til opfølgning, slutningen af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale opfølgningstid forventes at være op til 54 måneder
Patientkarakteristika og tumor karakteristika ved/omkring recidiv, som tilgængelige fra journal.
Fra indeksdatoen indtil død, mistet til opfølgning, slutningen af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale opfølgningstid forventes at være op til 54 måneder
Bivirkninger, der påvirker HR+/HER2- stadium II og III eBC-patienter behandlet med ribociclib + ET
Tidsramme: Hver 6. måned indtil død, tabt til opfølgning, afslutning af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Op til cirka 54 måneder
Bivirkninger vil blive indsamlet retrospektivt fra journalen med deres graduering.
Hver 6. måned indtil død, tabt til opfølgning, afslutning af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Op til cirka 54 måneder
Antal deltagere efter behandlingsmønstre vurderet i både adjuvant og metastatisk behandling
Tidsramme: Fra indeksdato indtil død, mistet til opfølgning, afslutning af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale opfølgningstid forventes at være op til 54 måneder
  • Adjuvant indstilling: neoadjuvant, adjuvant, og enhver kemoterapi, type primær operationssted, neoadjuvant ET, neoadjuvant kemoterapi og/eller ET, type ET, og TTD fra adjuvant ribociclib-initiering.
  • Metastatisk indstilling: antal patienter, der modtager 1L, mest almindelige behandlingsregimer ved 1L, og TTD fra starten af 1L efter den første metastatiske recidiv
Fra indeksdato indtil død, mistet til opfølgning, afslutning af studieperioden eller tilmelding til kliniske forsøg, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale opfølgningstid forventes at være op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011O12005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner