Reell verden evaluering av pasientresultater og erfaringer med Ribociclib tidlige brukere. (REPOWER)
Reell evaluering av pasientresultater og erfaringer med Ribociclib tidlige brukere: En hybridstudie med prospektive pasientrapporterte resultater og retrospektiv klinisk journalgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multikenter, flerlands, observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, hybrid studie blant HR+/HER2- stadium II eller III eBC-pasienter behandlet med ribociclib + ET eller abemaciclib + ET, i henhold til lokal merkevare i rutinemessige kliniske behandlingssituasjoner.
Studien vil inkludere en retrospektiv og en prospektiv del. Hybriddesignet vil kombinere retrospektiv datautvinning fra pasientenes EHR og prospektiv datainnsamling fra validerte PRO-spørreskjemaer, skreddersydde spørsmål og kvalitative intervjuer, for å gi omfattende data om pasientpopulasjonen.
De utforskende målene vil vurdere HR+/HER2- stadium II og III eBC-pasienter behandlet med abemaciclib + ET. Ingen formell sammenligning mellom kohortene vil bli gjort
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner.
- Diagnostisert med brystkreft, som definert av International Classification of Diseases (ICD), 9. eller 10. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
- Aldersgrense ≥18 år (eller lokal lovfestet samtykkealder) ved dato for første brystkreftdiagnose.
- Pasienter med anatomisk stadie II og III som bestemt ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier.
- Har startet adjuvant terapi med ribociclib eller abemaciclib, i henhold til godkjent lokal merking, i kombinasjon med ET (innen 14 dager før inkludering).
Har HR+ status, som bestemt av den nærmeste biomarkørtesten på eller før startdatoen for adjuvant terapi:
- Testet positiv for østrogenreseptor (ER+), eller
- Testet positiv for progesteronreseptor (PR+), eller
- Testet positiv for begge.
- Testet negativ for HER2 (HER2-) ved bruk av den nærmeste biomarkørtesten på eller før startdatoen for adjuvant terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med lokal eller fjern brystkreftresidiv før ribociclib/abemaciclib startdato.
- Pasienter inkludert i kliniske studier (mottar behandling med kliniske studiemidler i enhver setting, dvs. neoadjuvant, adjuvant, lokal/regional, metastatisk) i løpet av 12-måneders basislinjeperioden.
- Pasienter som er fysisk/mentalt ute av stand til å forstå studiekravene eller oppfylle datainnsamlingsinstrumenter og krever støtte fra en lovlig autorisert representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ribociclib-arm
Pasient behandlet med ribociclib og endokrin terapi (ET) i henhold til standard behandling
|
|
Abemaciclib-arm
Pasient behandlet med abemaciclib og endokrin terapi (ET) i henhold til standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
iDFS er definert som tiden til første invasive brystkreft-residiv (ipsilateral, kontralateral, lokal/regional, fjern), ny primær invasiv kreft, eller død fra brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
|
36 måneder
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) er definert som tiden til første fjern tilbakefall, andre primær invasiv kreft, eller død fra brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak. Dette vil bli vurdert basert på STEEP-kriterier versjon 2.0 (Standardiserte definisjoner for effektendepunkter i adjuvant brystkreftstudier) og samlet inn retrospektivt fra pasientjournal. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ribociclib + ET vurdert ved bruk av MARS-5-verktøyet
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) er et spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere pasientens medfølgelse til behandling.
Poengsummen varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri) for hvert element. Totalpoengsummen varierer fra 5 til 25, hvor en høyere MARS-5-poengsum indikerer høyere medfølgelse. Ett element vurderer utilsiktet ikke-medfølgelse, og fire elementer vurderer bevisst ikke-medfølgelse. |
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Overholdelse av ribociclib + ET vurdert ved hjelp av skreddersydde spørsmål.
Tidsramme: Opptil cirka 36 måneder
|
6 tilpassede spørsmål om medfølgelse er lagt til for å fange opp viktige atferdsmønstre (dvs. bruk av andre produkter, kostnad, timeplan, tid, tilgang til medisin og bekvemmelighet).
Poengsummen varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri) for hvert punkt.
|
Opptil cirka 36 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet med ribociclib + ET vurdert ved hjelp av tilpassede spørsmål.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved bruk av 8 tilpassede spørsmål, med fokus på sentrale områder som forventninger, følelser om bivirkninger, håndtering av bivirkninger og generell tilfredshet.
Svar scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (alltid) til 5 (aldri) avhengig av tilfredshetsnivå.
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EORTC QLQ c30, som er designet for å måle psykisk, sosial, emosjonell, kognitiv funksjon, symptomer og helsetilstand hos personer med kreft. Punkt 1-28 poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, til 4 = veldig mye). Punkt 29 og 30 poengsettes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (fra 1 = svært dårlig til 7 = utmerket). Råpoeng transformeres og standardiseres med poeng fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer enten bedre funksjon, høyere nivå av livskvalitet eller dårligere (høyere) nivå av symptomatologi. |
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurdert ved bruk av EORTC QLQ-BR42.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
EORTC QLQ BR42 er en spesifikk spørreskjema for brystkreft som skal brukes sammen med EORTC QLQ c30. Elementene ble designet for å måle bivirkninger av behandling, symptomer, kroppsbilde, seksuell funksjon, brysttilfredshet, fremtidsperspektiv, seksuell nytelse og vektøkning. Alle elementer poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 = Ikke i det hele tatt, til 4 = Veldig mye). Elementer og domener transformeres og poengsummer varierer mellom 0-100. Høyere poengsummer representerer høyere (bedre) funksjon eller høyere nivåer (verre) symptomatologi. |
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Endringer i langtids helserelatert livskvalitet (HRQoL) med ribociclib + ET vurdert ved bruk av skreddersydde spørsmål.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av egendefinerte spørsmål for å evaluere langsiktig livskvalitet. Tre egendefinerte spørsmål ble utformet for å måle langsiktig livskvalitet. Spørsmålene vil bli scoret individuelt fra 1 (Alltid) til 5 (Aldri), og scorene vil bli reversert etter behov. Det er også 2 egendefinerte spørsmål for å vurdere påvirkningen på kognitive funksjoner, begge scoret individuelt fra 1 (Alltid) til 5 (Aldri) med høyere score som indikerer bedre kognitive funksjoner. |
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet målt ved bruk av WPAI
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Dette vurderes ved hjelp av WPAI-verktøyet, med fokus på sentrale aspekter som fravær, nærværsproblemer, tap av arbeidsproduktivitet, aktivitetshemming og langsiktig påvirkning av bivirkninger på arbeidsaktiviteten. Denne spørreundersøkelsen har 6 spørsmål, som brukes til å beregne 4 typer score, som er fravær (mistet arbeidstid), nærværsproblemer (hemming på jobb/redusert effektivitet på jobb), tap av arbeidsproduktivitet (total arbeidshemming) og aktivitetshemming. Scorene uttrykkes i prosent, der høyere tall indikerer større hemming og mindre produktivitet. |
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Pasienters erfaring med behandling i HR+/HER2- stadium II og III eBC-pasienter behandlet med ribociclib + ET
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Pasientenes opplevelse av behandling vurdert ved bruk av kvalitative intervjuer gjennomført i undergruppen av ribociclib + ET kun i USA.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet hos HR+/HER2- stadium II og III eBC-pasienter behandlet med ribociclib + ET ved bruk av skreddersydde spørsmål.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Ett tilpasset spørsmål brukes for å evaluere effekten av bivirkninger på arbeidsproduktivitet.
Spørsmålet vurderes fra 1 (alltid) til 5 (aldri) med høyere poengsum som indikerer bedre situasjon (redusert påvirkning på arbeidet).
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Vedvarende behandling med ribociclib + ET
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Andel pasienter som fortsetter (persisterer) og avslutter ribociclib + ET.
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Distanse sykdomsfri overlevelse (DDFS) er definert som tiden til første fjerne tilbakefall, andre primær invasiv kreft, eller død som følge av brystkreft, annen kreft enn brystkreft eller ukjent årsak.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter 12, 24 og 36 måneder
|
Overall survival (OS) er definert som tiden til død fra brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
|
Etter 12, 24 og 36 måneder
|
|
Fjern rekidivfri overlevelse
Tidsramme: Etter 12, 24 og 36 måneder
|
Fjern tilbakefallsfri overlevelse (DRFS) er definert som tiden til første fjerne tilbakefall eller død av brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
|
Etter 12, 24 og 36 måneder
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 12, 24 og 36 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) er definert som tiden til første invasive brystkreft-residiv (ipsilateralt, kontralateralt, lokalt/regionalt, fjernt), ny primær invasiv kreft, eller død av brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
|
Etter 12, 24 og 36 måneder
|
|
Overlevelse uten invasiv brystkreft
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse (iBCFS) er definert som tiden til første invasive brystkreftresidiv (ipsilateral, lokal/regional, kontralateral eller fjern) eller død fra brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Pasient- og svulstegenskaper ved/omkring tilbakefall for HR+/HER2- stadium II og III tidlig brystkreftpasienter behandlet med ribociclib + ET.
Tidsramme: Fra indeksdato til død, tapt til oppfølging, slutten av studieperioden eller deltakelse i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingstid forventes å være opptil 54 måneder
|
Pasientegenskaper og tumoregenskaper ved/omkring tilbakefall, som tilgjengelig fra journal.
|
Fra indeksdato til død, tapt til oppfølging, slutten av studieperioden eller deltakelse i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingstid forventes å være opptil 54 måneder
|
|
Bivirkninger som påvirker HR+/HER2- stadium II og III eBC-pasienter behandlet med ribociclib + ET
Tidsramme: Hver 6. måned frem til død, mistet til oppfølging, slutten av studieperioden, eller påmelding i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Opptil omtrent 54 måneder
|
Bivirkninger vil bli samlet inn retrospektivt fra journal med deres gradering.
|
Hver 6. måned frem til død, mistet til oppfølging, slutten av studieperioden, eller påmelding i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Opptil omtrent 54 måneder
|
|
Antall deltakere etter behandlingsmønstre vurdert i både adjuvante og metastatiske settinger
Tidsramme: Fra indeksdatoen til død, bortfall fra oppfølging, slutten av studieperioden eller inkludering i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingsperiode forventes å være opptil 54 måneder
|
|
Fra indeksdatoen til død, bortfall fra oppfølging, slutten av studieperioden eller inkludering i kliniske studier, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal oppfølgingsperiode forventes å være opptil 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011O12005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .