Todellisen maailman arvio potilaan tuloksista ja kokemuksista Ribociclibin varhaisista käyttäjistä. (REPOWER)
Reaaliaikainen arvio potilaiden tuloksista ja kokemuksista ribosiklibin varhaisilla käyttäjillä: hybriditutkimus prospektiivisilla potilaskerrotuilla tuloksilla ja retrospektiivisella kliinisellä korttikatsauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, monimaan, havainnointiin perustuva, ei-interventionaalinen, hybriditutkimus HR+/HER2- vaiheen II tai III eBC-potilaiden keskuudessa, joita hoidetaan ribosiklibillä + ET tai abemasiklibillä + ET paikallisen käyttöohjeen mukaisesti rutiinikliinisessä hoidossa.
Tutkimus sisältää retrospektiivisen ja prospektiivisen osan. Hybridisuunnittelu yhdistää retrospektiivisen tiedonkeruun potilaiden sähköisistä potilastiedoista ja prospektiivisen tiedonkeruun validoiduista PRO-kyselylomakkeista, räätälöidyistä kysymyksistä sekä kvalitatiivisista haastatteluista tarjotakseen kattavat tiedot potilasväestöstä.
Tutkimuksen tutkivat tavoitteet arvioivat HR+/HER2- vaiheen II ja III eBC-potilaita, joita hoidetaan abemasiklibillä + ET. Muodollista vertailua kohorttien välillä ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet tai naiset.
- Rintasyövän diagnoosi, kuten kansainvälisen sairausluokituksen (ICD) 9. tai 10. uudistus, kliininen muutos (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx) määrittelee.
- Ikä ≥18 vuotta (tai paikallinen suostumusikä) rintasyövän alkuperäisen diagnoosin päivämääränä.
- Potilaat, joiden anatominen vaihe on II ja III Amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) kriteerien mukaan määritettynä.
- Ovat aloittaneet adjuvanttihoidon ribociclibillä tai abemaciclibillä, hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti, yhdistettynä ET:hen (14 päivän kuluessa ennen osallistumista).
Ovat HR+ -statuksessa, kuten lähin biomarkkeritesti adjuvanttihoidon aloituspäivänä tai ennen sitä määrittää:
- Testattu positiiviseksi estrogeenireseptorille (ER+), tai
- Testattu positiiviseksi progesteronireseptorille (PR+), tai
- Testattu positiiviseksi molemmille.
- Testattu negatiiviseksi HER2:lle (HER2-) käyttäen lähintä biomarkkeritestiä adjuvanttihoidon aloituspäivänä tai ennen sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen tai etäinen rintasyövän uusiutuma ennen ribociclibin/abemaciclibin aloituspäivää.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (saavat hoitoa kliinisillä tutkimuslääkkeillä missä tahansa tilanteessa, esim. neoadjuvantti, adjuvantti, paikallinen/alueellinen, metastasoiva) 12 kuukauden perusjakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti/henkisesti kykene ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai täyttämään tiedonkeruulomakkeita ja tarvitsevat laillisen edustajan tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ribociklidi-ryhmä
Potilasta hoidettiin ribosiklibillä ja endokriinihoidolla (ET) standardihoidon mukaisesti
|
|
Abemaciclib-ryhmä
Potilas hoidettiin abemaciclibillä ja endokriinihoidolla (ET) standardihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
iDFS määritellään ajaksi ensimmäiseen invasiiviseen rintasyöpärelapsiin (ipsilateralinen, kontralateralinen, paikallinen/alueellinen, kaukokäynti), uuteen primaariseen invasiiviseen syöpään tai kuolemaan rintasyövästä, ei-rintasyövästä tai tuntemattomasta syystä.
|
36 kuukautta
|
|
Etätauti-vapaa elossaolo (DDFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Etätauti-vapaa selviytyminen (DDFS) määritellään ajanjaksona ensimmäiseen etäiseen uusiutumiseen, toissijaiseen primaariseen invasiiviseen syöpään tai kuolemaan rintasyövästä, muusta syövästä kuin rintasyövästä tai tuntemattomasta syystä. Tämä arvioidaan STEEP-kriteerien version 2.0 (Standardoidut määritelmät adjuvanttisten rintasyöpäkokeiden tehoendpisteille) perusteella ja kerätään retrospektiivisesti potilaskertomuksesta. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ribocikliibi + ET:n noudattamista arvioitiin MARS-5-työkalulla
Aikaikkuna: Enintään noin 36 kuukautta
|
MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) on 5 kohdasta koostuva kysely, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan hoitoon sitoutumista.
Kunkin kohdan pistemäärä vaihtelee välillä 1 (aina) - 5 (ei koskaan).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, jossa korkeampi MARS-5-pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
Yksi kohta arvioi tahatonta sitoutumattomuutta ja neljä kohtaa arvioi tarkoituksellista sitoutumattomuutta.
|
Enintään noin 36 kuukautta
|
|
Ribocikliibi + ET:n noudattamista arvioitiin käyttämällä räätälöityjä kysymyksiä.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
6 räätälöityä kysymystä lääkitysitouduksesta on lisätty keskeisten käyttäytymismallien tallentamiseksi (eli muiden tuotteiden käyttö, kustannukset, aikataulu, aika, lääkkeiden saatavuus ja kätevyys).
Pistemäärä vaihtelee kohdetta kohti välillä 1 (aina) - 5 (ei koskaan).
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Hoidon tyytyväisyys ribociklibin + ET:n kanssa arvioitiin käyttämällä räätälöityjä kysymyksiä.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 8 räätälöityä kysymystä, keskittyen keskeisiin alueisiin kuten odotuksiin, tuntemuksiin sivuvaikutuksista, sivuvaikutusten hallintaan ja kokonaistyytyväisyyteen.
Vastaukset pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (aina) - 5 (ei koskaan) tyytyväisyystason mukaan.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ribociklibin + ET:n kanssa, arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30:ä.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ c30 -kyselyllä, joka on suunniteltu mittaamaan fyysisiä, sosiaalisia, emotionaalisia, kognitiivisia toimintoja, oireita ja terveydentilaa syöpää sairastavilla henkilöillä. Kohdetta 1–28 arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon). Kohdetta 29 ja 30 arvostellaan 7-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (1 = erittäin huono, 7 = erinomainen). Raaka-arvot muunnetaan ja standardoidaan asteikolle 0–100. Korkeampi pisteitä edustaa joko parempaa toimintakykyä, korkeampaa elämänlaatua tai huonompaa (korkeampaa) oireilun tasoa. |
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ribociklibin + ET:n kanssa arvioituna EORTC QLQ-BR42:lla.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
EORTC QLQ BR42 on erityinen rintasyöpäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ c30 -kyselyn kanssa. Kohteet suunniteltiin mittaamaan hoidon sivuvaikutuksia, oireita, kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa, rintojen tyytyväisyyttä, tulevaisuudenäkemyksiä, seksuaalista nautintoa ja painonnousua. Kaikki kohdetta arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (vaihteluvälillä 1 = Ei lainkaan - 4 = Erittäin paljon). Kohteet ja alueet muunnetaan ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa (parempaa) toimintakykyä tai korkeampia (huonompia) oireilun tasoja. |
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Muutokset pitkän aikavälin terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ribocikliibin + ET:n kanssa, jota arvioitiin käyttämällä räätälöityjä kysymyksiä.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä räätälöityjä kysymyksiä pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi. Kolme räätälöityä kysymystä suunniteltiin mittaamaan pitkän aikavälin elämänlaatua. Kysymyksiä arvostellaan yksilöllisesti asteikolla 1 (Aina) - 5 (Ei koskaan), pisteet käännetään tarvittaessa. On myös kaksi räätälöityä kysymystä kognitiivisten toimintojen vaikutuksen arvioimiseksi, molemmat arvostellaan yksilöllisesti asteikolla 1 (Aina) - 5 (Ei koskaan), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja. |
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus mitattuna WPAI:lla
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä WPAI-työkalua keskittyen keskeisiin näkökohtiin, kuten poissaoloon, läsnäoloon heikentymiseen, työn tuottavuuden menetykseen, toiminnan heikkenemiseen ja sivuvaikutusten pitkäaikaisvaikutukseen työtoimintaan. Tässä kyselylomakkeessa on 6 kysymystä, joita käytetään laskemaan 4 erilaista pistemäärää, jotka ovat poissaolo (menetetty työaika), läsnäolon heikentyminen (heikentyminen työssä/vähentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (kokonaisvaltainen työkyvyn heikkeneminen) ja toiminnan heikkeneminen. Pistemäärät ilmaistaan prosentteina, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta. |
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Pottaiden kokemukset hoidosta HR+/HER2- vaiheen II ja III eBC-potilailla, joita hoidettiin ribosiklibillä + ET:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Potilaiden hoitokokemus arvioitu käyttämällä laadullisia haastatteluita, jotka suoritettiin ribociklib + ET:n alaryhmässä vain Yhdysvalloissa.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus HR+/HER2- vaiheen II ja III eBC-potilailla, joita hoidetaan ribosiklibillä + ET käyttäen räätälöityjä kysymyksiä.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Yksi räätälöity kysymys käytetään arvioimaan sivuvaikutuksen vaikutusta työn tuottavuuteen.
Kysymys arvioidaan asteikolla 1 (aina) - 5 (ei koskaan), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tilannetta (vähentynyt vaikutus työhön).
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Ribociklibin + ET:n jatkuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Osuus potilaista, jotka jatkavat (jatkavat) ja keskeyttävät ribosikliibi + ET.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Etätauti vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
Kaukaista tautivapaata elinaikaa (DDFS) määritellään ajaksi ensimmäiseen kaukaiseen uusiutumiseen, toissijaiseen primaariseen invasiiviseen syöpään tai kuolemaan rintasyövästä, muusta syövästä kuin rintasyövästä tai tuntemattomasta syystä.
|
12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajaksi kuolemaan rintasyövästä, muusta syövästä kuin rintasyövästä tai tuntemattomasta syystä.
|
12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Etäinen toistumattomuusaika
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Kaukokierto-vapaa selviytyminen (DRFS) määritellään ajaksi ensimmäiseen kaukokiertoon tai kuolemaan rintasyövästä, muusta syövästä kuin rintasyövästä tai tuntemattomasta syystä.
|
12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Invasiivisen taudin vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS) määritellään ajaksi ensimmäiseen invasiiviseen rintasyöpätaudin uusiutumiseen (ipsilateralinen, kontralateralinen, paikallinen/alueellinen, etäinen), uuteen primaariseen invasiiviseen syöpään tai kuolemaan rintasyövästä, muusta syövästä tai tuntemattomasta syystä.
|
12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Invasiivinen rintasyöpä-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
Invasiveinen rintasyöpätapahtumaton elossaolo (iBCFS) määritellään ajaksi ensimmäiseen invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen (ipsilateraalinen, paikallinen/alueellinen, kontralateraalinen tai etäinen) tai kuolemaan rintasyöpään, muuhun syöpään tai tuntemattomaan syyhyn.
|
12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
|
Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet toistumisen aikaan / toistumisen ympärillä HR+/HER2- vaiheen II ja III eBC-potilaille, joita hoidettiin ribosiklibillä + ET:llä.
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimusjakson päättymiseen tai kliinisiin kokeisiin osallistumiseen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Enimmäisseuranta-aika on odotettavissa jopa 54 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet ja kasvaimen ominaisuudet toistumisen aikoihin, kuten potilaskertomuksesta saatavilla.
|
Indeksipäivästä kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimusjakson päättymiseen tai kliinisiin kokeisiin osallistumiseen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Enimmäisseuranta-aika on odotettavissa jopa 54 kuukautta
|
|
HR-positiivisten/HER2-negatiivisten vaiheen II ja III varhaisen rintasyövän potilaiden kokemat haittavaikutukset, joita hoidettiin ribosiklibillä + hormoniterapialla
Aikaikkuna: Joka 6. kuukausi, kunnes kuolema, seurannan ulkopuolelle jääminen, tutkimusjakson loppu tai kliinisiin kokeisiin osallistuminen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. Jopa noin 54 kuukautta
|
AE:t kerätään retrospektiivisesti potilaskertomuksesta luokituksineen.
|
Joka 6. kuukausi, kunnes kuolema, seurannan ulkopuolelle jääminen, tutkimusjakson loppu tai kliinisiin kokeisiin osallistuminen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitokuvioittain arvioituna sekä adjuvanttisessa että metastatiseksi levinneessä tilassa
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimusjakson päättymiseen tai kliinisiin kokeisiin osallistumiseen, mikä tahansa tapahtuu ensin. Enimmäisseuranta-aika on odotettavissa jopa 54 kuukautta
|
|
Indeksipäivästä kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimusjakson päättymiseen tai kliinisiin kokeisiin osallistumiseen, mikä tahansa tapahtuu ensin. Enimmäisseuranta-aika on odotettavissa jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011O12005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .