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Valutazione nel mondo reale degli esiti e delle esperienze dei pazienti con i primi utilizzatori di ribociclib. (REPOWER)

10 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione nel mondo reale degli esiti e delle esperienze dei pazienti con i primi utilizzatori di ribociclib: uno studio ibrido con outcome riportati dai pazienti prospettici e revisione retrospettiva delle cartelle cliniche.

Questo studio non interventistico (NIS) mira a valutare l'efficacia, la persistenza, i modelli di trattamento, gli eventi avversi (AE) e l'esperienza riportata dal paziente (inclusa l'aderenza, la soddisfazione del trattamento, la qualità della vita correlata alla salute [HRQoL], la produttività lavorativa, ecc.), tra i pazienti con eBC in stadio II e III HR+/HER2- trattati con ribociclib + ET, e a valutare gli AE e l'esperienza riportata dai pazienti tra i pazienti con eBC in stadio II e III HR+/HER2- trattati con abemaciclib + ET, come da etichetta locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, multinazionale, osservazionale, non interventistico, ibrido condotto su pazienti con carcinoma mammario precoce (eBC) stadio II o III HR+/HER2- trattati con ribociclib + terapia endocrina (ET) o abemaciclib + ET, secondo l'etichetta locale in contesti di cura clinica di routine.

Lo studio includerà una parte retrospettiva e una prospettica. Il disegno ibrido combinerà l'estrazione retrospettiva di dati dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti e la raccolta prospettica di dati da questionari PRO validati, domande personalizzate e interviste qualitative, per fornire dati completi sulla popolazione di pazienti.

Gli obiettivi esplorativi valuteranno i pazienti con carcinoma mammario precoce (eBC) stadio II e III HR+/HER2- trattati con abemaciclib + ET. Non verrà effettuato alcun confronto formale tra le coorti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce II o III, ER+ o PR+ (o entrambi) e HER2-, trattati secondo lo standard di cura con ribociclib più terapia endocrina (N=2650) o abemaciclib più terapia endocrina (N=250).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine.
  • Diagnosticati con cancro al seno, come definito dalla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD), 9a o 10a Revisione, Modifica Clinica (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
  • Età ≥18 anni (o età legale di consenso locale) alla data della diagnosi iniziale di cancro al seno.
  • Pazienti con stadiazione anatomica II e III determinata utilizzando i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Hanno iniziato la terapia adiuvante con ribociclib o abemaciclib, secondo l'etichetta locale approvata, in combinazione con ET (entro 14 giorni prima dell'arruolamento).

  • Hanno stato HR+, come determinato dal test biomarcatore più vicino in o prima della data di inizio della terapia adiuvante:

    • Test positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), o
    • Test positivo per il recettore del progesterone (PR+), o
    • Test positivo per entrambi.
  • Test negativo per HER2 (HER2-) utilizzando il test biomarcatore più vicino in o prima della data di inizio della terapia adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva locale o a distanza del cancro al seno prima della data di inizio di ribociclib/abemaciclib.
  • Pazienti arruolati in studi clinici (che ricevono trattamento con farmaci di studio clinico in qualsiasi contesto, cioè neoadiuvante, adiuvante, locale/regionale, metastatico) durante il periodo di baseline di 12 mesi.
  • Pazienti fisicamente/mentalmente incapaci di comprendere i requisiti dello studio o di compilare gli strumenti di raccolta dati e che richiedono il supporto di un rappresentante legale autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Brachio ribociclib
Paziente trattato con ribociclib e terapia endocrina (TE) secondo lo standard di cura
Braccio Abemaciclib
Paziente trattato con abemaciclib e terapia endocrina (ET) secondo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
iDFS è definito come il tempo fino al primo evento di recidiva invasiva del carcinoma mammario (ipsilaterale, controlaterale, locale/regionale, a distanza), nuovo tumore invasivo primario o morte per carcinoma mammario, tumore non mammario o causa sconosciuta.
36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 36 mesi

La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo fino alla prima recidiva a distanza, al secondo tumore invasivo primario o alla morte per cancro al seno, cancro non mammario o causa sconosciuta.

Sarà valutata in base ai criteri STEEP versione 2.0 (Definizioni standardizzate per gli endpoint di efficacia negli studi adiuvanti sul cancro al seno) e raccolta retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a ribociclib + ET valutata utilizzando lo strumento MARS-5
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) è un questionario di 5 elementi progettato per valutare l'aderenza del paziente al trattamento. Il punteggio varia da 1 (sempre) a 5 (mai) per ogni elemento. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove un punteggio MARS-5 più alto indica una maggiore aderenza. Un elemento valuta la non-aderenza involontaria e quattro elementi valutano la non-aderenza intenzionale.
Fino a circa 36 mesi
Aderenza a ribociclib + ET valutata utilizzando domande personalizzate.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Sono state aggiunte 6 domande personalizzate sull'aderenza per catturare i modelli comportamentali chiave (ad esempio, uso di altri prodotti, costo, programma, tempo, accesso ai farmaci e convenienza). Il punteggio varia da 1 (sempre) a 5 (mai) per ogni elemento.
Fino a circa 36 mesi
Soddisfazione del trattamento con ribociclib + ET valutata utilizzando domande personalizzate.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando 8 domande personalizzate, concentrandosi su domini chiave come aspettative, sentimenti riguardo agli effetti collaterali, gestione degli effetti collaterali e soddisfazione complessiva. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (sempre) a 5 (mai) a seconda del livello di soddisfazione.
Fino a circa 36 mesi
Variazioni nella Qualità di Vita Relativa alla Salute (HRQoL) con ribociclib + TE valutate utilizzando EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con l'EORTC QLQ c30, che è stato progettato per misurare le funzioni fisiche, sociali, emotive, cognitive, i sintomi e lo stato di salute negli individui con cancro.

Gli elementi da 1 a 28 sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente, a 4 = moltissimo). Gli elementi 29 e 30 sono valutati su una scala di valutazione numerica a 7 punti (da 1 = molto scarso a 7 = eccellente).

I punteggi grezzi vengono trasformati e standardizzati con punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento, un livello più alto di qualità della vita o un livello peggiore (più alto) di sintomatologia.
Fino a circa 36 mesi
Cambiamenti nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) con ribociclib + ET valutati utilizzando EORTC QLQ-BR42.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

L'EORTC QLQ BR42 è un questionario specifico per il cancro al seno da utilizzare insieme all'EORTC QLQ C30. Gli elementi sono stati progettati per misurare gli effetti collaterali del trattamento, i sintomi, l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, la soddisfazione del seno, le prospettive future, il piacere sessuale e l'aumento di peso.

Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 = Per niente, a 4 = Molto). Gli elementi e i domini vengono trasformati e i punteggi variano tra 0-100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento più alto (migliore) o livelli più alti (peggiori) di sintomatologia.
Fino a circa 36 mesi
Cambiamenti nella Qualità di Vita Relativa alla Salute a Lungo Termine (HRQoL) con ribociclib + ET valutati utilizzando domande personalizzate.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

La qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando domande personalizzate per valutare la qualità di vita a lungo termine.

Sono state progettate tre domande personalizzate per misurare la QoL a lungo termine. Le domande verranno valutate individualmente da 1 (Sempre) a 5 (Mai), i punteggi verranno invertiti secondo necessità.

Ci sono anche 2 domande personalizzate per valutare l'impatto sulle funzioni cognitive, entrambe sono valutate individualmente da 1 (Sempre) a 5 (Mai) con un punteggio più alto che indica funzioni cognitive migliori.
Fino a circa 36 mesi
Produttività lavorativa misurata utilizzando WPAI
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

Ciò viene valutato utilizzando lo strumento WPAI, concentrandosi su aspetti chiave come l'assenteismo, il presenteismo, la perdita di produttività lavorativa, la compromissione delle attività e l'impatto a lungo termine degli effetti collaterali sull'attività lavorativa.

Questo questionario ha 6 domande, che vengono utilizzate per calcolare 4 tipi di punteggi, che sono l'assenteismo (tempo di lavoro perso), il presenteismo (compromissione al lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), la perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) e la compromissione delle attività. I punteggi sono espressi in percentuale, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Fino a circa 36 mesi
Esperienza dei pazienti riguardo al trattamento in pazienti con eBC in stadio II e III HR+/HER2- trattati con ribociclib + ET
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'esperienza dei pazienti riguardante il trattamento valutata mediante interviste qualitative condotte nel sottogruppo di ribociclib + ET solo negli Stati Uniti.
Fino a circa 12 mesi
Produttività lavorativa in pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III HR+/HER2- trattati con ribociclib + terapia endocrina utilizzando domande personalizzate.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Una domanda personalizzata viene utilizzata per valutare l'impatto dell'effetto collaterale sulla produttività lavorativa. La domanda è valutata da 1 (sempre) a 5 (mai) con un punteggio più alto che indica una situazione migliore (ridotto impatto sul lavoro).
Fino a circa 36 mesi
Persistenza a ribociclib + ET
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Proporzione di pazienti che continuano (persistono) e interrompono ribociclib + ET.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo fino alla prima recidiva a distanza, al secondo tumore invasivo primario o alla morte per cancro al seno, cancro non mammario o causa sconosciuta.
A 12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo fino al decesso per cancro al seno, cancro non mammario o causa sconosciuta.
A 12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) è definita come il tempo fino alla prima recidiva a distanza o alla morte per cancro al seno, cancro non mammario o causa sconosciuta.
A 12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) è definita come il tempo fino alla prima recidiva di carcinoma mammario invasivo (ipsilaterale, controlaterale, locale/regionale, distante), al nuovo carcinoma invasivo primario o al decesso per carcinoma mammario, carcinoma non mammario o causa sconosciuta.
A 12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (iBCFS) è definita come il tempo fino alla prima recidiva di carcinoma mammario invasivo (ipsilaterale, locale/regionale, controlaterale o distante) o morte per carcinoma mammario, carcinoma non mammario o causa sconosciuta.
A 12, 24 e 36 mesi
Caratteristiche del paziente e del tumore in corrispondenza della recidiva per pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III HR+/HER2- trattati con ribociclib + terapia endocrina.
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino al decesso, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo massimo di follow-up dovrebbe essere fino a 54 mesi
Caratteristiche del paziente e caratteristiche del tumore al momento della recidiva, come disponibili dalla cartella clinica.
Dalla data di indice fino al decesso, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo massimo di follow-up dovrebbe essere fino a 54 mesi
AEs che interessano i pazienti con eBC in stadio II e III HR+/HER2- trattati con ribociclib + ET
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino al decesso, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Fino a circa 54 mesi
Gli eventi avversi (AEs) saranno raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica con la loro classificazione.
Ogni 6 mesi fino al decesso, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti in base ai modelli di trattamento valutati sia in ambito adiuvante che metastatico
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla morte, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Il follow-up massimo previsto è fino a 54 mesi
  • Setting adiuvante: neoadiuvante, adiuvante e qualsiasi chemioterapia, tipo di chirurgia del sito primario, terapia endocrina neoadiuvante (ET), chemioterapia neoadiuvante e/o terapia endocrina (ET), tipo di terapia endocrina (ET) e tempo fino al deterioramento (TTD) dall'inizio di ribociclib adiuvante.
  • Setting metastatico: numero di pazienti che ricevono la prima linea di trattamento (1L), regimi terapeutici più comuni in prima linea (1L) e tempo fino al deterioramento (TTD) dall'inizio della prima linea di trattamento (1L) dopo la prima recidiva metastatica.
Dalla data di indice fino alla morte, alla perdita al follow-up, alla fine del periodo di studio o all'arruolamento in studi clinici, a seconda di quale si verifichi per primo. Il follow-up massimo previsto è fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011O12005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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