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Reale Bewertung von Patientenoutcomes und -erfahrungen mit Ribociclib-Frühanwendern. (REPOWER)

10. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Real-world-Evaluierung von Patientenergebnissen und -erfahrungen mit Ribociclib-Frühanwendern: Eine Hybridstudie mit prospektiven patientenberichteten Ergebnissen und retrospektiver klinischer Chart-Review.

Diese nicht-interventionelle Studie (NIS) zielt darauf ab, Wirksamkeit, Persistenz, Behandlungsmuster, unerwünschte Ereignisse (AEs) und patientenberichtete Erfahrungen (einschließlich Adhärenz, Behandlungszufriedenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL], Arbeitsproduktivität usw.) bei HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten, die mit Ribociclib + ET behandelt werden, zu bewerten, und AEs sowie patientenberichtete Erfahrungen bei HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten, die mit Abemaciclib + ET behandelt werden, gemäß lokaler Zulassung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, multinationale, beobachtende, nicht-interventionelle, hybride Studie unter HR+/HER2- Stadium II oder III eBC-Patienten sein, die mit Ribociclib + ET oder Abemaciclib + ET behandelt werden, gemäß lokaler Zulassung in routinemäßigen klinischen Versorgungsumgebungen.

Die Studie wird einen retrospektiven und einen prospektiven Teil umfassen. Das hybride Design kombiniert die retrospektive Datenextraktion aus den elektronischen Patientenakten (EHRs) der Patienten und die prospektive Datenerhebung aus validierten PRO-Fragebögen, maßgeschneiderten Fragen und qualitativen Interviews, um umfassende Daten zur Patientenkohorte bereitzustellen.

Die explorativen Ziele werden HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten bewerten, die mit Abemaciclib + ET behandelt werden. Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit frühem Brustkrebs im Stadium II oder III, ER+ oder PR+ (oder beides) und HER2-, behandelt gemäß Standardversorgung mit Ribociclib plus endokriner Therapie (N=2650) oder Abemaciclib plus endokriner Therapie (N=250).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen.
  • Diagnostiziert mit Brustkrebs, wie definiert durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD), 9. oder 10. Revision, Klinische Modifikation (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx).
  • Alter ≥18 Jahre (oder lokales gesetzliches Einwilligungsalter) zum Zeitpunkt der ersten Brustkrebsdiagnose.
  • Patienten mit anatomischem Stadium II und III, bestimmt nach den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Haben eine adjuvante Therapie mit Ribociclib oder Abemaciclib gemäß der zugelassenen lokalen Zulassung in Kombination mit ET begonnen (innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung).

  • Haben HR+-Status, bestimmt durch den nächstgelegenen Biomarker-Test am oder vor dem Beginn der adjuvanten Therapie:

    • Positiv getestet auf Östrogenrezeptor (ER+), oder
    • Positiv getestet auf Progesteronrezeptor (PR+), oder
    • Positiv getestet auf beide.
  • Negativ getestet auf HER2 (HER2-) unter Verwendung des nächstgelegenen Biomarker-Tests am oder vor dem Beginn der adjuvanten Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokaler oder entfernter Brustkrebsrezidiv vor dem Ribociclib/Abemaciclib-Beginn.
  • Patienten, die in klinischen Studien eingeschrieben waren (Erhalt von Behandlung mit klinischen Studienmedikamenten in jeder Umgebung, d.h. neoadjuvant, adjuvant, lokal/regional, metastatisch) während des 12-monatigen Basiszeitraums.
  • Patienten, die körperlich/geistig nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen oder Datenerfassungsinstrumente auszufüllen und die Unterstützung eines gesetzlichen Vertreters benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ribociclib-Arm
Patient behandelt mit Ribociclib und endokriner Therapie (ET) gemäß medizinischem Standard
Abemaciclib-Arm
Patient behandelt mit Abemaciclib und endokriner Therapie (ET) gemäß Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives erkrankungsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 36 Monate
iDFS ist definiert als die Zeit bis zum ersten invasiven Brustkrebsrezidiv (ipsilateral, kontralateral, lokal/regional, entfernt), neuen primären invasiven Krebs oder Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.
36 Monate
Ferngesundes Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 36 Monate

Das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS) ist definiert als die Zeit bis zum ersten Fernrezidiv, dem zweiten primären invasiven Karzinom oder dem Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.

Dies wird auf der Grundlage der STEEP-Kriterien Version 2.0 (Standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebsstudien) bewertet und retrospektiv aus der Patientenakte erhoben.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz an Ribociclib + ET bewertet mit dem MARS-5-Tool
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Die MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Therapietreue von Patienten entwickelt wurde. Die Bewertung reicht von 1 (immer) bis 5 (nie) für jeden Punkt. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25, wobei ein höherer MARS-5-Score eine höhere Therapietreue anzeigt. Ein Punkt bewertet unbeabsichtigte Nicht-Einhaltung, und vier Punkte bewerten beabsichtigte Nicht-Einhaltung.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Adhärenz an Ribociclib + ET bewertet mittels maßgeschneiderter Fragen.
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
6 maßgeschneiderte Fragen zur Adhärenz wurden hinzugefügt, um wichtige Verhaltensmuster zu erfassen (z.B. Verwendung anderer Produkte, Kosten, Zeitplan, Zeit, Zugang zu Medikamenten und Bequemlichkeit). Die Bewertung reicht von 1 (immer) bis 5 (nie) für jeden Punkt.
Bis zu etwa 36 Monaten
Behandlungszufriedenheit mit Ribociclib + ET, bewertet anhand maßgeschneiderter Fragen.
Zeitfenster: Bis zu ca. 36 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand von 8 maßgeschneiderten Fragen bewertet, die sich auf Schlüsselbereiche wie Erwartungen, Gefühle zu Nebenwirkungen, Umgang mit Nebenwirkungen und allgemeine Zufriedenheit konzentrieren. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (immer) bis 5 (nie) je nach Zufriedenheitsgrad bewertet.
Bis zu ca. 36 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit Ribociclib + ET, bewertet mittels EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, der entwickelt wurde, um psychische, soziale, emotionale, kognitive Funktionen, Symptome und den Gesundheitszustand bei Personen mit Krebs zu messen.

Die Items 1-28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Die Items 29 und 30 werden auf einer 7-Punkte numerischen Bewertungsskala bewertet (von 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).

Die Rohwerte werden transformiert und standardisiert, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert bedeutet entweder eine bessere Funktionsfähigkeit, ein höheres Maß an Lebensqualität oder ein schlechteres (höheres) Maß an Symptomatik.
Bis zu etwa 36 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit Ribociclib + ET, bewertet mit EORTC QLQ-BR42.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten

Der EORTC QLQ BR42 ist ein spezifischer Brustkrebsfragebogen, der in Verbindung mit dem EORTC QLQ C30 verwendet werden soll. Die Items wurden entwickelt, um Behandlung Nebenwirkungen, Symptome, Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, Brustzufriedenheit, Zukunftsperspektive, sexuelles Vergnügen und Gewichtszunahme zu messen.

Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr viel). Items und Domänen werden transformiert und die Werte liegen zwischen 0-100. Höhere Werte repräsentieren höhere (bessere) Funktionsfähigkeit oder höhere (schlechtere) Symptomatik.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Langzeitverlauf mit Ribociclib + ET, bewertet mittels maßgeschneiderter Fragen.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe maßgeschneiderter Fragen zur Bewertung der langfristigen Lebensqualität erfasst.

Drei maßgeschneiderte Fragen wurden entwickelt, um die langfristige Lebensqualität zu messen. Die Fragen werden einzeln von 1 (Immer) bis 5 (Nie) bewertet, wobei die Bewertungen bei Bedarf umgekehrt werden.

Es gibt auch zwei maßgeschneiderte Fragen zur Bewertung der Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen, beide werden einzeln von 1 (Immer) bis 5 (Nie) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere kognitive Funktionen hinweist.
Bis zu ungefähr 36 Monate
Arbeitsproduktivität gemessen mit WPAI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten

Dies wird mit dem WPAI-Tool bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Schlüsselaspekten wie Abwesenheit, Präsentismus, Produktivitätsverlust bei der Arbeit, Beeinträchtigung der Aktivität und langfristige Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Arbeitstätigkeit liegt.

Dieser Fragebogen enthält 6 Fragen, die zur Berechnung von 4 Arten von Scores verwendet werden: Abwesenheit (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verminderte Effektivität am Arbeitsplatz), Produktivitätsverlust bei der Arbeit (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und Beeinträchtigung der Aktivität. Die Scores werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Erfahrungen von Patienten mit der Behandlung bei HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten, behandelt mit Ribociclib + ET
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monaten
Die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung, bewertet anhand qualitativer Interviews, die in der Unterkohorte von Ribociclib + ET nur in den USA durchgeführt wurden.
Bis zu ca. 12 Monaten
Arbeitsproduktivität bei HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten, die mit Ribociclib + ET behandelt wurden, unter Verwendung maßgeschneiderter Fragen.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monate
Eine maßgeschneiderte Frage wird verwendet, um die Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Arbeitsproduktivität zu bewerten. Die Frage wird von 1 (immer) bis 5 (nie) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Situation anzeigt (geringere Auswirkungen auf die Arbeit).
Bis zu ungefähr 36 Monate
Durchhaltevermögen bei Ribociclib + ET
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Anteil der Patienten, die Ribociclib + ET fortsetzen (persistieren) und abbrechen.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei 12, 24 und 36 Monaten
Das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS) ist definiert als die Zeit bis zum ersten Fernrezidiv, zweiten primären invasiven Krebs oder Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.
Bei 12, 24 und 36 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit bis zum Tod durch Brustkrebs, nicht durch Brustkrebs oder durch unbekannte Ursache.
Nach 12, 24 und 36 Monaten
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten
Distanzfreies Überleben ohne Rezidiv (DRFS) ist definiert als die Zeit bis zum ersten Fernrezidiv oder Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.
Nach 12, 24 und 36 Monaten
Überlebenszeit ohne invasive Erkrankung
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten
Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) ist definiert als die Zeit bis zum ersten invasiven Brustkrebsrezidiv (ipsilateral, kontralateral, lokal/regional, fern), neuen primären invasiven Karzinom oder Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.
Nach 12, 24 und 36 Monaten
Überleben ohne invasiven Brustkrebs
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten
Das invasive brustkrebsfreie Überleben (iBCFS) ist definiert als die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs (ipsilateral, lokal/regional, kontralateral oder entfernt) oder Tod durch Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache.
Nach 12, 24 und 36 Monaten
Patienten- und Tumoreigenschaften bei/um das Rezidiv für HR+/HER2- Stadium II und III eBC-Patienten, die mit Ribociclib + ET behandelt wurden.
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, Verlust während der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Einschreibung in klinische Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit wird voraussichtlich bis zu 54 Monate betragen.
Patientenmerkmale und Tumoreigenschaften bei/um den Zeitpunkt des Rezidivs, wie aus der Krankenakte verfügbar.
Vom Indexdatum bis zum Tod, Verlust während der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Einschreibung in klinische Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit wird voraussichtlich bis zu 54 Monate betragen.
AEs, die HR+/HER2- Stadium II- und III-eBC-Patienten betreffen, die mit Ribociclib + ET behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Tod, Verlust während der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Teilnahme an klinischen Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 54 Monaten
Nebenwirkungen werden retrospektiv aus der Krankenakte mit ihrer Einstufung erhoben.
Alle 6 Monate bis zum Tod, Verlust während der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Teilnahme an klinischen Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 54 Monaten
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsmustern, die sowohl im adjuvanten als auch im metastasierten Setting bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, Verlust in der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Teilnahme an klinischen Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit wird voraussichtlich bis zu 54 Monate betragen.
  • Adjuvantes Setting: neoadjuvante, adjuvante und jede Chemotherapie, Art der Primärtumorchirurgie, neoadjuvante endokrine Therapie (ET), neoadjuvante Chemotherapie und/oder ET, Art der ET und Zeit bis zur Therapieunterbrechung (TTD) ab Beginn der adjuvanten Ribociclib-Therapie.
  • Metastasiertes Setting: Anzahl der Patienten, die eine Erstlinientherapie (1L) erhalten, häufigste Behandlungsschemata bei 1L und TTD ab Beginn der 1L nach dem ersten metastatischen Rezidiv.
Vom Indexdatum bis zum Tod, Verlust in der Nachbeobachtung, Ende des Studienzeitraums oder Teilnahme an klinischen Studien, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Nachbeobachtungszeit wird voraussichtlich bis zu 54 Monate betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011O12005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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