Реальная оценка исходов и опыта пациентов с рибоциклибом среди первых пользователей. (REPOWER)
Реальная оценка исходов и опыта пациентов с рибоциклибом у ранних последователей: гибридное исследование с проспективными данными, сообщаемыми пациентами, и ретроспективным обзором клинических карт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет многоцентровое, многострановое, обсервационное, неинтервенционное, гибридное исследование среди пациентов с HR+/HER2- стадии II или III РМЖ, получавших лечение рибоциклибом + ЭТ или абемациклибом + ЭТ, в соответствии с местной инструкцией в условиях рутинной клинической практики.
Исследование будет включать ретроспективную и проспективную части. Гибридный дизайн объединит ретроспективное извлечение данных из электронных медицинских карт пациентов и проспективный сбор данных из валидированных опросников PRO, специальных вопросов и качественных интервью, чтобы обеспечить всесторонние данные о популяции пациентов.
Исследовательские цели будут оценивать пациентов с HR+/HER2- стадии II и III РМЖ, получавших лечение абемациклибом + ЭТ. Формальное сравнение между когортами проводиться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины.
- Диагностированный рак молочной железы, как определено Международной классификацией болезней (МКБ), 9-го или 10-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ 174.xx, 175.xx/МКБ-10-КМ C50.xx).
- Возраст ≥18 лет (или местный законный возраст согласия) на дату первоначальной диагностики рака молочной железы.
- Пациенты с анатомической стадией II и III, определенной с использованием критериев Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Начали адъювантную терапию рибоциклибом или абемациклибом в соответствии с утвержденной местной маркировкой в комбинации с ЭТ (в течение 14 дней до включения в исследование).
Имеют HR+ статус, определенный по ближайшему тесту на биомаркеры на дату начала адъювантной терапии или до нее:
- Положительный результат теста на рецепторы эстрогена (ER+), или
- Положительный результат теста на рецепторы прогестерона (PR+), или
- Положительный результат теста на оба.
- Отрицательный результат теста на HER2 (HER2-) с использованием ближайшего теста на биомаркеры на дату начала адъювантной терапии или до нее.
Критерии исключения:
- Пациенты с локальным или отдаленным рецидивом рака молочной железы до даты начала приема рибоциклиба/абемациклиба.
- Пациенты, включенные в клинические исследования (получающие лечение препаратами клинического исследования в любых условиях, т.е. неоадъювантных, адъювантных, локальных/регионарных, метастатических) в течение 12-месячного базового периода.
- Пациенты, физически/психически неспособные понять требования исследования или заполнить инструменты сбора данных и нуждающиеся в поддержке законного представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа рибоциклиба
Пациент, получавший рибоциклиб и эндокринную терапию (ЭТ) в соответствии со стандартом лечения
|
|
Группа абемациклиба
Пациент, получающий лечение абемациклибом и эндокринной терапией (ЭТ) в соответствии со стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
iDFS определяется как время до первого рецидива инвазивного рака молочной железы (ипсилатерального, контралатерального, локального/регионарного, отдаленного), нового первичного инвазивного рака или смерти от рака молочной железы, не связанного с раком молочной железы или неизвестной причины.
|
36 месяцев
|
|
Дистанционная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость без отдаленных метастазов (DDFS) определяется как время до первого отдаленного рецидива, второго первичного инвазивного рака или смерти от рака молочной железы, не связанного с раком молочной железы или неизвестной причины. Это будет оцениваться на основе критериев STEEP версии 2.0 (Стандартизированные определения конечных точек эффективности в адъювантных исследованиях рака молочной железы) и собираться ретроспективно из медицинской карты пациента. |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема рибоциклиба + ЭТ, оцененное с использованием инструмента MARS-5
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
MARS-5 (Шкала отчёта о приверженности к лекарственной терапии) - это опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки приверженности пациента лечению.
Балл по каждому пункту варьируется от 1 (всегда) до 5 (никогда).
Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокий показатель MARS-5 указывает на более высокую приверженность.
Один пункт оценивает непреднамеренную неприверженность, а четыре пункта оценивают преднамеренную неприверженность.
|
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема рибоциклиба + ЭТ, оцененное с использованием специально разработанных вопросов.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
6 специальных вопросов о соблюдении режима лечения были добавлены для выявления ключевых поведенческих паттернов (например, использование других продуктов, стоимость, расписание, время, доступ к лекарствам и удобство).
Оценка для каждого пункта варьируется от 1 (всегда) до 5 (никогда).
|
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением рибоциклибом + ЭТ оценивалась с использованием специально разработанных вопросов.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Удовлетворённость лечением будет оцениваться с помощью 8 специально разработанных вопросов, охватывающих ключевые области, такие как ожидания, ощущения от побочных эффектов, управление побочными эффектами и общая удовлетворённость.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (всегда) до 5 (никогда) в зависимости от уровня удовлетворённости.
|
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), при применении рибоциклиба + ЭТ, оцененные с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30, который был разработан для измерения физических, социальных, эмоциональных, когнитивных функций, симптомов и состояния здоровья у лиц с онкологическими заболеваниями. Пункты 1-28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 4 = очень сильно). Пункты 29 и 30 оцениваются по 7-балльной числовой шкале оценок (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Сырые баллы преобразуются и стандартизируются с диапазоном оценок от 0 до 100. Более высокий балл представляет либо лучшее функционирование, либо более высокий уровень качества жизни, либо более выраженный (высокий) уровень симптоматики. |
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), при применении рибоциклиба + ЭТ, оцененные с помощью EORTC QLQ-BR42.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
EORTC QLQ BR42 — это специальный опросник по раку молочной железы, предназначенный для использования совместно с EORTC QLQ C30. Вопросы разработаны для оценки побочных эффектов лечения, симптомов, образа тела, сексуального функционирования, удовлетворенности грудью, перспектив на будущее, сексуального удовольствия и набора веса. Все вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = Совсем нет, до 4 = Очень сильно). Вопросы и домены преобразуются, и баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают более высокое (лучшее) функционирование или более высокие уровни (худшие) симптоматики. |
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Изменения в долгосрочном показателе качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), при применении рибоциклиба + ЭТ, оцененные с использованием специально разработанных вопросов.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью специально разработанных вопросов для оценки долгосрочного качества жизни. Три специальных вопроса были разработаны для измерения долгосрочного КЖ. Вопросы будут оцениваться индивидуально от 1 (Всегда) до 5 (Никогда), при необходимости баллы будут инвертированы. Также есть 2 специальных вопроса для оценки влияния на когнитивные функции, оба оцениваются индивидуально от 1 (Всегда) до 5 (Никогда), где более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции. |
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Производительность труда, измеренная с помощью WPAI
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Это оценивается с помощью инструмента WPAI, с акцентом на ключевые аспекты, такие как абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности и долгосрочное влияние побочных эффектов на рабочую деятельность. Этот опросник содержит 6 вопросов, которые используются для расчета 4 типов баллов: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (нарушение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работы) и нарушение активности. Баллы выражаются в процентах, причем более высокие числа указывают на большее нарушение и меньшую производительность. |
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Опыт пациентов с лечением у пациентов с HR+/HER2- стадией II и III РМЖ, получавших рибоциклиб + ЭТ
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
Опыт пациентов в отношении лечения, оцененный с использованием качественных интервью, проведенных в подгруппе рибоциклиб + ЭТ только в США.
|
До приблизительно 12 месяцев
|
|
Продуктивность работы у пациентов с HR+/HER2- стадией II и III eBC, получавших рибоциклиб + ЭТ, с использованием специальных вопросов.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Для оценки влияния побочных эффектов на производительность труда используется один специально разработанный вопрос.
Вопрос оценивается от 1 (всегда) до 5 (никогда), причём более высокий балл указывает на лучшую ситуацию (сниженное влияние на работу).
|
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Персистенция на рибоциклиб + ET
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
Доля пациентов, которые продолжают (сохраняют) и прекращают лечение рибоциклибом + ЭТ.
|
До приблизительно 36 месяцев
|
|
Выживаемость без признаков отдалённого заболевания
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 месяцев
|
Дистанционная безрецидивная выживаемость (DDFS) определяется как время до первого дистантного рецидива, второго первичного инвазивного рака или смерти от рака молочной железы, нерака молочной железы или неизвестной причины.
|
В 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время до смерти от рака молочной железы, не-рака молочной железы или неизвестной причины.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Выживаемость без отдаленного рецидива
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев
|
Дистантная безрецидивная выживаемость (ДБВ) определяется как время до первого дистантного рецидива или смерти от рака молочной железы, других причин или неизвестной причины.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Выживаемость без инвазивного заболевания
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) определяется как время до первого рецидива инвазивного рака молочной железы (ипсилатерального, контралатерального, локального/регионарного, отдаленного), нового первичного инвазивного рака или смерти от рака молочной железы, не связанного с раком молочной железы или по неизвестной причине.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость по раку молочной железы (iBCFS) определяется как время до первого инвазивного рецидива рака молочной железы (ипсилатерального, локального/регионарного, контралатерального или отдаленного) или смерти от рака молочной железы, не-рака молочной железы или неизвестной причины.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Характеристики пациентов и опухолей при/вокруг рецидива у пациентов с HR+/HER2- стадией II и III РМЖ, получавших рибоциклиб + ЭТ.
Временное ограничение: С даты включения до смерти, потери связи, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. Максимальное время наблюдения ожидается до 54 месяцев
|
Характеристики пациентов и характеристики опухоли во время/вокруг рецидива, как доступно из медицинской карты.
|
С даты включения до смерти, потери связи, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. Максимальное время наблюдения ожидается до 54 месяцев
|
|
НЯР, влияющие на пациентов с HR+/HER2- стадией II и III РМЖ, получавших рибоциклиб + ЭТ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до смерти, потери связи, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. До приблизительно 54 месяцев
|
НЛР будут собираться ретроспективно из медицинской карты с указанием их градации.
|
Каждые 6 месяцев до смерти, потери связи, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. До приблизительно 54 месяцев
|
|
Количество участников по схемам лечения, оцененных как в адъювантном, так и в метастатическом режимах
Временное ограничение: С даты включения в исследование до наступления смерти, потери пациента из-под наблюдения, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. Максимальная продолжительность наблюдения ожидается до 54 месяцев
|
|
С даты включения в исследование до наступления смерти, потери пациента из-под наблюдения, окончания периода исследования или включения в клинические испытания, в зависимости от того, что наступит первым. Максимальная продолжительность наблюдения ожидается до 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011O12005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .