Valós körülmények között végzett értékelés a betegek eredményeiről és tapasztalatairól a ribociklib korai alkalmazóival. (REPOWER)
Ribociclib korai alkalmazói betegeimenyek és tapasztalatok valós világi értékelése: Hibrid tanulmány prospektív beteg által jelentett eredményekkel és retrospektív klinikai adatfelülvizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több központú, több országot érintő, megfigyelési, nem intervenciós, hibrid vizsgálat lesz HR+/HER2- II. vagy III. stádiumú eBC betegek között, akiket ribociclib + ET vagy abemaciclib + ET kombinációval kezelnek, a helyi előírásoknak megfelelően rutin klinikai ellátási keretekben.
A vizsgálat retrospektív és prospektív részből fog állni. A hibrid kialakítás egyesíti a betegek EHR-jéből történő retrospektív adatkinyerést és a prospektív adatgyűjtést érvényesített PRO kérdőívekből, egyedi kérdésekből és kvalitatív interjúkból, hogy átfogó adatokat nyújtson a betegpopulációról.
A feltáró célkitűzések a HR+/HER2- II. és III. stádiumú eBC betegeket értékelik, akiket abemaciclib + ET kombinációval kezelnek. Nem történik formális összehasonlítás a kohorszok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők.
- Mellrák diagnózis, az International Classification of Diseases (ICD), 9. vagy 10. Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM 174.xx, 175.xx/ICD-10-CMC50.xx) szerint meghatározva.
- Legalább 18 évesek (vagy a helyi beleegyezési korhatár) a kezdeti mellrák diagnózis dátumánál.
- Anatómiai II. és III. stádiumú betegek, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) kritériumai szerint meghatározva.
- Adjuváns terápiát kezdtek ribociclib vagy abemaciclib gyógyszerrel, a helyileg jóváhagyott betegtájékoztató szerint, ET-vel kombinálva (a bevonást megelőző 14 napon belül).
HR+ státusz, a legközelebbi biomarkeres teszt szerint, az adjuváns terápia kezdési dátumán vagy előtte:
- Pozitív esztrogén receptor (ER+) teszt, vagy
- Pozitív progeszteron receptor (PR+) teszt, vagy
- Mindkettőre pozitív teszt.
- Negatív HER2 (HER2-) teszt a legközelebbi biomarkeres teszt szerint, az adjuváns terápia kezdési dátumán vagy előtte.
Kizárási kritériumok:
- Betegek lokális vagy távoli mellrák recidívával a ribociclib/abemaciclib kezdési dátuma előtt.
- Betegek, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt (klinikai vizsgálati gyógyszerekkel kaptak kezelést bármilyen környezetben, pl. neoadjuváns, adjuváns, lokális/régiós, metastatikus) a 12 hónapos alapvonali időszak alatt.
- Betegek, akik fizikailag/mentálisan képtelenek megérteni a vizsgálat követelményeit vagy kitölteni az adatgyűjtő eszközöket, és jogilag felhatalmazott képviselő támogatására van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ribociclib ág
A beteget ribociklib és endokrin terápia (ET) kezelte standard ellátás szerint
|
|
Abemaciclib csoport
Páciens abemaciclib és endokrin terápia (ET) kezeléssel a szokásos ellátási szabvány szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inváziós betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 36 hónap
|
Az iDFS a legelső invazív emlőrák visszatéréséig (ipszilaterális, kontralaterális, lokális/régiós, távoli), új primer invazív daganatig vagy az emlőrák, nem emlőrák vagy ismeretlen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt jelenti.
|
36 hónap
|
|
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A távoli betegségmentes túlélés (DDFS) az első távoli kiújulás, második primer invazív daganat vagy a mellrák, nem mellrák, illetve ismeretlen okból bekövetkezett halál időpontját jelenti. Ezt a STEEP 2.0 verzió kritériumai (Standardizált definíciók adjuváns mellrák kísérletek hatékonysági végpontjaihoz) alapján értékelik, és visszamenőlegesen gyűjtik a beteg adatlapjáról. |
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ribociclib + ET-hez való adherencia értékelése a MARS-5 eszközzel
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
A MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) egy 5 tételekből álló kérdőív, amely a beteg kezeléshez való ragaszkodásának felmérésére szolgál.
Az egyes tételek pontszáma 1 (mindig) és 5 (soha) között változik.
Az összpontszám 5 és 25 között van, ahol a magasabb MARS-5 pontszám magasabb ragaszkodást jelez.
Egy tétel értékeli a nem szándékos nem ragaszkodást, négy tétel pedig a szándékos nem ragaszkodást.
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A ribociclib + ET-hez való ragaszkodás megítélése egyedi kérdések segítségével.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
6 egyedi kérdést adtak hozzá a betartás tekintetében, hogy rögzítsék a kulcsfontosságú viselkedési mintákat (pl. más termékek használata, költség, ütemezés, idő, gyógyszerhez való hozzáférés és kényelem).
Az egyes tételek pontszáma 1 (mindig) és 5 (soha) között mozog.
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A ribociklib + ET kezeléssel való elégedettség egyedi kérdések segítségével értékelve.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
A kezeléssel való elégedettséget 8 egyedi kérdés alapján értékelik, amelyek a következő kulcsfontosságú területekre összpontosítanak: elvárások, mellékhatásokkal kapcsolatos érzések, mellékhatások kezelése és az általános elégedettség.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán pontozzák, amely 1 (mindig) és 5 (soha) között változik az elégedettségi szinttől függően.
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásai ribociclib + ET mellett az EORTC QLQ-C30 felhasználásával értékelve.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EORTC QLQ c30 kérdőívvel értékeljük, amelyet az onkológiai betegek pszichés, társadalmi, érzelmi, kognitív funkcióinak, tüneteinek és egészségi állapotának mérésére terveztek. Az 1-28. tételek értékelése 4 fokozatú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon). A 29. és 30. tételek értékelése 7 fokozatú numerikus értékelési skálán történik (1 = nagyon rossz, 7 = kiváló). A nyers pontszámokat transzformáljuk és standardizáljuk, 0 és 100 közötti értékekre. A magasabb pontszám jobb funkcionálást, magasabb életminőségi szintet vagy rosszabb (magasabb) tüneti szintet jelenthet. |
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásai a ribociklib + ET esetén az EORTC QLQ-BR42 segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az EORTC QLQ BR42 egy specifikus mellrák kérdőív, amelyet az EORTC QLQ C30 kérdőívvel együtt kell használni. A tételek a kezelés mellékhatásainak, tüneteknek, testképnek, szexuális funkciónak, mell elégedettségének, jövőbeli kilátásoknak, szexuális élvezetnek és súlygyarapodásnak a mérésére lettek tervezve. Minden tétel 4 pontos Likert skálán értékelhető (1 = Egyáltalán nem, 4 = Nagyon). A tételek és tartományok átalakításra kerülnek, és a pontszámok 0-100 között mozognak. Magasabb pontszámok magasabb (jobb) funkcionálást vagy magasabb (rosszabb) tüneti szintet képviselnek. |
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A ribociklib + ET-vel értékelt hosszú távú egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) változásai egyedi kérdések segítségével.
Időkeret: Akár körülbelül 36 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget egyedi, speciálisan kialakított kérdésekkel értékelik a hosszú távú életminőség felmérésére. Három egyedi kérdést alakítottak ki a hosszú távú életminőség mérésére. A kérdéseket egyenként 1-től (Mindig) 5-ig (Soha) pontozzák, a pontszámokat szükség szerint megfordítják. További 2 egyedi kérdés is szerepel a kognitív funkciókra gyakorolt hatás értékelésére, mindkettőt egyenként 1-től (Mindig) 5-ig (Soha) pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez. |
Akár körülbelül 36 hónapig
|
|
Munkatermelékenység mérése WPAI-vel
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Ezt a WPAI eszközzel értékelik, amely az olyan kulcsfontosságú szempontokra összpontosít, mint a távolmaradás, a jelenléti munka, a munkatermelékenység csökkenése, a tevékenységi károsodás és a mellékhatások hosszú távú hatása a munkatevékenységre. A kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyek 4 típusú pontszám kiszámítására szolgálnak: a távolmaradás (kiesett munkaidő), a jelenléti munka (károsodás a munkában/csökkent munkavégzési hatékonyság), a munkatermelékenység csökkenése (összesített munkakárosodás) és a tevékenységi károsodás. A pontszámokat százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. |
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A betegek kezelési tapasztalata HR+/HER2- II. és III. stádiumú eBC betegeknél, akiket ribociklib + ET-vel kezeltek
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
|
A betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak minőségi interjúkkal történő értékelése, amelyeket csak az Egyesült Államokban a ribociclib + ET alcsoportjában végeztek.
|
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
|
|
Munkatermelékenység HR+/HER2- stádiumú II. és III. eBC betegeknél ribociklib + ET kezelés mellett egyedi kérdések segítségével.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Egy egyedi kérdést használnak a munkatermelékenységre gyakorolt mellékhatások értékelésére.
A kérdés 1-től (mindig) 5-ig (soha) osztályozott, ahol a magasabb pontszám jobb helyzetet jelez (csökkentett hatás a munkára).
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Rezisztencia a ribociklib + HT iránt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik folytatják (kitartanak) és abbahagyják a ribociclib + ET-t.
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap után
|
A távoli betegségmentes túlélés (DDFS) az első távoli recidíva, másodlagos primer invazív daganat vagy emlőrák, nem emlőrák vagy ismeretlen okból származó halál időpontjáig tartó időszakot jelenti.
|
12, 24 és 36 hónap után
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap után
|
Az össztúlélés (OS) a mellrák, nem mellrák vagy ismeretlen okból bekövetkező halál idejét jelenti.
|
12, 24 és 36 hónap után
|
|
Távoli recidíva-mentes túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap után
|
A távoli recidíva-mentes túlélés (DRFS) a távoli recidíva vagy mellrák, nem mellrák vagy ismeretlen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt jelenti.
|
12, 24 és 36 hónap után
|
|
Inváziós betegségmentes túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapnál
|
Az invazív betegségmentes túlélés (iDFS) az időt jelenti az első invazív emlőrák visszatéréséig (ipszilaterális, kontralaterális, lokális/régiós, távoli), új primer invazív daganatig, vagy a halálig emlőrák, nem emlőrák vagy ismeretlen ok miatt.
|
12, 24 és 36 hónapnál
|
|
Inváziós mellrák nélküli túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaponként
|
A betolakodó emlőrák nélküli túlélés (iBCFS) az első betolakodó emlőrák kiújulásáig (ipszilaterális, lokális/régiós, kontralaterális vagy távoli) vagy az emlőrák, nem emlőrák vagy ismeretlen okból bekövetkező halál időtartamaként definiálható.
|
12, 24 és 36 hónaponként
|
|
A ribociklib + ET-vel kezelt HR+/HER2- stádiumú II. és III. eBC betegek recidíva idején/recidíva környékén jellemző beteg- és daganatjellemzők.
Időkeret: Az index dátumtól a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, a vizsgálati időszak végéig vagy a klinikai vizsgálatokba való bekerülésig, attól függően, hogy melyik következik be először. A maximális nyomon követési idő várhatóan akár 54 hónap is lehet
|
A beteg jellemzői és a daganat jellemzői a visszaeséskor/környékén, a diagramból elérhető módon.
|
Az index dátumtól a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, a vizsgálati időszak végéig vagy a klinikai vizsgálatokba való bekerülésig, attól függően, hogy melyik következik be először. A maximális nyomon követési idő várhatóan akár 54 hónap is lehet
|
|
AEs affecting HR+/HER2- stage II and III eBC patients treated with ribociclib + ET
Időkeret: Minden 6 hónapban a halál, követés elvesztése, vizsgálati időszak vége vagy klinikai vizsgálatokba való bevonás bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Legfeljebb körülbelül 54 hónapig
|
AEs-eket visszamenőlegesen gyűjtenek majd az adatlapról a besorolásukkal együtt.
|
Minden 6 hónapban a halál, követés elvesztése, vizsgálati időszak vége vagy klinikai vizsgálatokba való bevonás bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Legfeljebb körülbelül 54 hónapig
|
|
A kezelési minták szerinti résztvevők száma, amelyet mind az adjuváns, mind a metasztatikus szakaszban értékeltek
Időkeret: Az index dátumtól a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, a vizsgálati időszak végéig vagy a klinikai vizsgálatokba való bevonásig, amelyik először következik be. A maximális nyomon követési idő várhatóan akár 54 hónap is lehet.
|
|
Az index dátumtól a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, a vizsgálati időszak végéig vagy a klinikai vizsgálatokba való bevonásig, amelyik először következik be. A maximális nyomon követési idő várhatóan akár 54 hónap is lehet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011O12005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .