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一项关于扎索西替尼在成人化脓性汗腺炎患者中的研究

2026年3月5日 更新者：Takeda

一项评估Zasocitinib在中重度化脓性汗腺炎中疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

化脓性汗腺炎（HS）是一种导致皮肤出现深部疼痛性肿块的皮肤病。 这些肿块通常出现在皮肤相互摩擦的区域。 它们起初是小肿块，但随着时间的推移可能会变得肿胀和发红。 如果充满脓液，这些肿块被称为脓肿；脓肿也可能破裂。 随着时间的推移，该区域可能会在皮肤上或皮下形成疤痕和窦道。 最近的研究表明，这种情况可能始于毛囊受损和堵塞。 这会影响皮肤，并可能激活身体的抗病菌（免疫）系统。 这使得细菌在皮肤上生长，从而恶化病情并可能导致脓肿。

本研究的主要目的是了解与安慰剂相比，扎索西替尼的安全性、有效性以及成年HS患者对其的耐受性。

参与者将接受研究治疗（扎索西替尼或安慰剂）长达4个月（16周）。 安慰剂看起来像扎索西替尼胶囊，但不含任何药物。 在最初的4个月后，所有参与者（包括最初接受安慰剂的参与者）随后将接受扎索西替尼治疗长达8个月（36周）。

在研究期间，参与者将访问其研究诊所12次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国、31003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 首席研究员：
          • Hong Fang
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 首席研究员：
          • Li Hang
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 尚未招聘
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • 首席研究员：
          • Bin Yang
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 首席研究员：
          • Tao Juan
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20040
        • 尚未招聘
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • 首席研究员：
          • Jinhua Xu
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • 尚未招聘
        • Beacon Dermatology
        • 首席研究员：
          • Susan Poelman
        • 接触：
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • 尚未招聘
        • Brunswick Dermatology Center
        • 首席研究员：
          • Irina Turchin
        • 接触：
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • 尚未招聘
        • CCA Medical Research
        • 首席研究员：
          • David Adam
        • 接触：
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 招聘中
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 首席研究员：
          • Maryam Shayesteh Alam
        • 接触：
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2R2
        • 撤销
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • 尚未招聘
        • SKiN Centre for Dermatology
        • 首席研究员：
          • Melinda Gooderham
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • 尚未招聘
        • Innovaderm Research Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • 撤销
        • Diex Recherche Québec
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • 尚未招聘
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 首席研究员：
          • Athanasios Tsianakas
        • 接触：
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum、Northrhine Westfalia、德国、44791
        • 尚未招聘
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • 首席研究员：
          • Falk Bechara
        • 接触：
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz、Rhineland-Palatine、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Mann
  • 法国
      • Rouen、法国、76031
        • 尚未招聘
        • CHU de Rouen
        • 首席研究员：
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • 接触：
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13005
        • 撤销
        • APHM
    • PACA
      • Martigues、PACA、法国、13.5
        • 撤销
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69003
        • 尚未招聘
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • 首席研究员：
          • Nathalie BENETON
        • 接触：
  • 波兰
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw、DolnoAlAskie、波兰、50-566
        • 尚未招聘
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • 首席研究员：
          • Jacek Szepietowski
        • 接触：
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、波兰、02-953
    • Mazowsze
      • Warsaw、Mazowsze、波兰、02-507
        • 尚未招聘
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • 首席研究员：
          • Irena Walecka-Herniczek
        • 接触：
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów、Podkarpackie, Poland、波兰、35-055
        • 尚未招聘
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 首席研究员：
          • Adam Reich
        • 接触：
    • Pomeranian
      • Malbork、Pomeranian、波兰、82-200
        • 尚未招聘
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • 首席研究员：
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 尚未招聘
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • 首席研究员：
          • John Frew
        • 接触：
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • 尚未招聘
        • Skin Health Institute Inc.
        • 首席研究员：
          • Peter Foley
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 尚未招聘
        • Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Johannes Kern
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • 招聘中
        • Johnson Dermatology
        • 首席研究员：
          • Sandra Johnson
        • 接触：
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 尚未招聘
        • Direct Helpers Research Center
        • 首席研究员：
          • Frank Don
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research Institute
        • 首席研究员：
          • Francis Caban
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexa Kimball
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Wayne State University
        • 首席研究员：
          • Steven Daveluy
        • 接触：
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • 招聘中
        • Hamzavi Dermatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland、New Hampshire、美国、03840
        • 招聘中
        • StracSkin, PLLC
        • 首席研究员：
          • Abel Jarell
        • 接触：
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11020
        • 尚未招聘
        • Northwell Health Physician Partners
        • 首席研究员：
          • Amit Garg
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10028
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Doctors
        • 首席研究员：
          • Saakshi Khattri
        • 接触：
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 尚未招聘
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • 首席研究员：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 尚未招聘
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 尚未招聘
        • Arlington Research Center, inc.
        • 首席研究员：
          • Angela Moore
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 尚未招聘
        • Texas Dermatology Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • So Yeon Paek
  • 荷兰
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
        • 尚未招聘
        • ErasmusMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hessel van der Zee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

参与者意愿：

  1. 根据研究者的判断，参与者愿意并且能够理解并完全遵守所有试验程序和要求（包括使用数字工具和应用程序）。

  2. 参与者在任何试验程序开始前已提供书面知情同意书和任何所需的隐私授权。

    疾病特征：

  3. 参与者必须在筛选前至少有6个月的化脓性汗腺炎（HS）体征和症状，并且在筛选访视时由皮肤科医生确诊为HS，且根据研究者通过访谈或病史确定的，在筛选前2个月内HS体征和症状稳定。
  4. 参与者应在至少2个不同的解剖区域有HS病变，其中一个区域在筛选和第1天都必须至少为Hurley II期或III期。
  5. 参与者在筛选和第1天都必须有总计大于或等于（>=）5个炎症性病变（即脓肿数量加上炎症性结节数量）。

  6. 根据主要研究者的评估，参与者必须有对先前口服抗生素治疗HS疗程反应不足的历史，或在该口服抗生素疗程中表现出复发、不耐受或禁忌症。

    年龄和生育状态：

  7. 参与者在同意时年龄>=18岁。 在欧盟（EU）/欧洲经济区（EEA），对于年龄65岁或以上的参与者，研究者必须记录有利的获益-风险评估，以证明参与者参与试验的合理性。

  8. 参与者符合以下避孕要求：

    1. 有生育潜力的个体，现已手术绝育；或
    2. 无生育潜力的个体，经实验室确认处于绝经后状态；或
    3. 如果与未绝育的精子产生个体有性活跃，有生育潜力的个体同意从签署知情同意书开始，在整个试验期间使用高效避孕方法。

    出生时被指定为男性的参与者将被要求使用有效避孕措施。

    在EU/EEA，对于选择使用激素避孕作为高效避孕形式的参与者，研究者必须在筛选时和试验期间每3个月记录有利的获益-风险评估，以证明参与者参与试验的合理性。

  9. 对于EU/EEA的参与者，研究者必须没有理由相信参与者会因参与试验而面临风险，涉及欧洲委员会2023年3月10日关于最小化JAK抑制剂严重副作用风险的措施（EMA/142279/2023）和英国药品和保健品监管局（MHRA）2023年4月26日关于Janus激酶（JAK）抑制剂的指南：减少主要心血管事件、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞、严重感染和死亡率增加风险的新措施。

排除标准：

目标疾病相关排除：

  1. 参与者在筛选或第1天有大于（>）20个引流隧道计数。
  2. 参与者有任何其他活动性皮肤疾病或状况（例如，细菌性蜂窝织炎、念珠菌性擦烂、广泛性湿疣），根据研究者的意见，可能干扰HS的评估，或参与者出现了伴随的合并皮肤状况，根据研究者的意见，会干扰试验评估。
  3. 参与者被诊断为结节病、系统性红斑狼疮或活动性炎症性肠病。

  4. 参与者被诊断为除HS以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病关节炎和类风湿关节炎。

    近期/并发传染病排除：

  5. 结核病（TB）：

    1. 参与者有活动性TB感染史，无论治疗状态如何。
    2. 参与者有活动性TB的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重减轻），由研究者判断。

    3. 参与者有潜伏性结核感染（LTBI）的证据，表现为QuantiFERON（QFT）阳性结果或2次不确定QFT结果，且参与者没有适当的LTBI预防文档，或不能或不愿开始适当的LTBI预防。 如果参与者没有活动性TB的体征/症状，并且可以提供无活动性TB史的文档，并且（1）参与者可以提供先前和完整的LTBI治疗文档（根据当前当地国家指南，持续时间和类型适当），或（2）参与者有阳性QFT结果或2次不确定QFT结果，但在第1天前至少2周已开始预防（根据当前当地指南，持续时间和类型适当），则参与者仍然符合资格。 在EU/EEA，有LTBI证据的参与者，无论预防治疗状态如何，必须获得传染病或其他TB专家（例如，肺科医生）的批准才能参与试验。

      注意：TB预防方案应根据当地指南进行；然而，由于可能与zasocitinib发生相互作用，不应使用利福平。 对于异烟肼单药治疗，应至少使用6个月。 TB检测应使用提交至中心实验室的QFT-TB Gold进行，除非根据当地指南需要替代或额外检测。

    4. 参与者在筛选期间或筛选前6个月内进行过任何影像学检查，包括X射线、胸部计算机断层扫描、磁共振成像或其他胸部影像学检查，提示当前活动性或活动性TB史的证据。 所有参与者都需要进行X射线检查，无论QFT-TB Gold结果如何，除非参与者在筛选前6个月内进行过正常的胸部影像学检查。

  6. 疱疹感染：

    1. 参与者在筛选或第1天有活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1和2型（在体格检查和/或病史中证明）。
    2. 参与者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病发作、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为2年内2次发作）。

  7. 非疱疹病毒性疾病：

    1. 参与者存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性确认测试结果（核酸测试或聚合酶链反应[PCR]）。 在EU/EEA，如果参与者在筛选时总抗-HCV抗体阳性，但经PCR测试确认无 detectable HCV RNA，则HCV RNA PCR测试将每3个月评估一次，直到试验结束（EOT）。
    2. 参与者存在阳性乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或不确定HBsAg，存在HBV DNA（无论血清学如何），或阳性抗-乙型肝炎核心抗体（HBcAb）而无并发阳性HBsAb（HBcAb+和HBsAb-）。 在EU/EEA，如果参与者在筛选时总抗-HBc抗体阳性，但经PCR测试确认无 detectable HBV DNA，参与者将每3个月重复HBV DNA PCR测试，直到EOT；如果参与者在筛选时抗-HBsAb阳性，但经PCR测试确认无 detectable HBV DNA，除非参与者有通过病史记录的完成HBV疫苗接种系列的文档，参与者将每3个月重复HBV DNA PCR测试，直到EOT。 注意：对于有其他乙型肝炎筛查指南的国家，可以根据当地法规或国家标准进行。
    3. 参与者通过血清学检测HIV阳性，无论病毒载量如何。

  8. 其他传染病：

    1. 根据研究者的评估，参与者在第1天前10天内有活动性感染或发热性疾病史。
    2. 参与者在第1天前30天内有提示系统性或侵入性感染的症状史。
    3. 参与者在第1天前8周内有需要住院或静脉（IV）抗菌治疗，或第1天前30天内有口服抗菌治疗的细菌、病毒或真菌感染史。
    4. 参与者有慢性或复发性细菌性疾病史，包括但不限于慢性肾盂肾炎或膀胱炎、慢性支气管炎/肺炎、骨髓炎或慢性皮肤溃疡（除HS临床发现部分外）/感染或真菌感染（除甲癣外）。
    5. 参与者有感染性关节假体史，除非该假体在第1天前至少60天已被移除或更换。
    6. 参与者有机会性感染史（例如，耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）。
    7. 参与者在第1天前60天内有细菌感染史，且未接受治疗。

    非感染性疾病排除：

  9. 参与者有任何临床显著的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如，心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、营养、眼科或免疫学），或生命体征/体格/实验室/心电图（ECG）异常，根据研究者的意见，会使参与者面临不当风险或干扰试验结果的解释。 这些包括但不限于：

    1. 参与者有已知或疑似符合免疫功能受损的疾病/状况史，包括但不限于任何已识别的先天性或获得性免疫缺陷、脾切除术。
    2. 参与者有新的或不稳定的自身免疫性疾病史（包括但不限于自身免疫性甲状腺疾病、斑秃、狼疮、干燥综合征、重症肌无力或类风湿关节炎）。
    3. 参与者在第1天前60天内进行过大手术，或计划在试验期间进行大手术。
    4. 参与者在筛选时有不稳定、控制不佳或严重高血压，经2次重复评估确认。
    5. 参与者有根据纽约心脏协会标准定义的III级或IV级充血性心力衰竭史。
    6. 参与者有淋巴增殖性疾病史。
    7. 对于有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病的参与者，参与者在过去3个月内住院过，曾需要插管治疗，目前需要口服皮质类固醇，或在第1天前6个月内需要超过1个疗程的口服皮质类固醇。

    8. 参与者有以下任何心血管疾病史：

      • 在筛选前过去6个月内新诊断的心房颤动或心房颤动伴快速心室反应发作或其他心律失常、非急性心脏住院（例如，起搏器植入）、肺栓塞或深静脉血栓形成。
      • 任何脑血管事件、心肌梗死、冠状动脉支架植入或主动脉冠状动脉旁路手术史。 然而，如果研究者记录参与者没有合适的治疗替代方案可用，并且自任何此类事件发生以来至少已过6个月，参与者可以入组；在EU/EEA，研究者必须记录有利的获益-风险评估。
    9. 根据研究者的意见，参与者有显著/未控制的精神疾病。
    10. 参与者有终生的自杀企图史，或过去5年内有主动自杀意念或自杀行为，或过去6个月内根据以下任何一项有严重抑郁症或其他不稳定精神状况的诊断：（1）病史；或（2）通过回答哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）在筛选或第1天关于参与前5年的自杀意念问题4或5为“是”的文档；或（3）被研究者临床认为有自杀风险，或根据研究者的意见，会对参与者的安全构成不可接受的风险或影响其遵守试验程序的能力。
    11. 参与者在筛选或第1天时，8项患者健康问卷-8（PHQ-8）得分15分或以上。
    12. 参与者有活动性物质滥用史或筛选前12个月内有物质滥用史。

    实验室/体格排除：

  10. 参与者有ECG异常，根据研究者的意见，被认为是临床显著的，并且如果参与试验会对参与者构成不可接受的风险。

  11. 参与者在入组前基于以下参数有不足的肾脏、肝脏或胰腺功能：

    1. 总胆红素（未结合和/或结合）>1.5 × 正常范围上限（ULN），除非参与者有已知的吉尔伯特综合征可以解释胆红素升高，或
    2. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或AST >3 × ULN，或
    3. 肌酐 >1.5 × ULN。 注意：研究者可酌情决定，参与者可以重新测试（1次）以符合资格标准。
    4. 基于Cockcroft-Gault计算，估计肌酐清除率小于（<）45毫升每分钟（mL/min）。
    5. 有慢性胰腺炎史或近期急性胰腺炎（<60天/未完全缓解）。

  12. 参与者在筛选访视时有以下任何实验室值：

    1. 血红蛋白 <9.0克每分升（g/dL）（<90.0克每升[g/L]）。
    2. 绝对白细胞计数 <3.0 × 10^9/L（<3000/立方毫米[mm^3]）。
    3. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0 × 10^9/L（<1000/mm^3）。
    4. 绝对淋巴细胞计数 <0.5 × 10^9/L（<500/mm^3）。
    5. 血小板计数 <100 × 10^9/L（<100,000/mm^3）。
    6. 促甲状腺激素（TSH）（>10毫国际单位每升[mIU/L]）或游离T4或T3超出正常参考范围。 注意：参与者可以在治疗后重新筛选。
    7. 甘油三酯水平 >=750毫克每分升[mg/dL]（>=8.5毫摩尔每升[mmol/L]）。
    8. 肌酸磷酸激酶（CPK）> ULN。 CPK可以重复一次；如果重复值是常见不良事件评价标准（国家癌症研究所）（CTCAE）1级或更低（或小于或等于[<=]2.5 × ULN）且不高于初始值，参与者仍然符合资格。 研究者应评估参与者的调节因素，包括可能影响CPK水平的伴随药物或剧烈运动。
    9. 参与者有任何其他显著的实验室异常，根据研究者的意见，可能使参与者参与本试验面临不可接受的风险。
    10. 参与者不能耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺。

    过敏和药物不良反应排除：

  13. 参与者有显著药物过敏史（例如，过敏反应）。

  14. 参与者已知或疑似对zasocitinib或其任何成分过敏。

    其他排除：

  15. 参与者有阳性妊娠测试结果或计划在试验期间怀孕，包括计划捐赠卵子或精子，或参与者怀孕或哺乳/护理。
  16. 参与者有第1天前12个月内的物质滥用史。
  17. 参与者在筛选前30天内（在临床试验期间或在血库捐赠时）捐赠了超过500 mL的血液或血浆，或计划在试验过程中捐赠血液。
  18. 参与者被强制拘留以治疗精神或身体（例如，传染病）疾病，或根据司法或行政当局发布的命令被送入机构（例如，监狱）。
  19. 参与者是试验站点员工、直系亲属（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或与参与本试验进行的试验站点员工有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  20. 在德国，参与者无能力给予同意或否则符合《电离辐射防护条例》第136或137节的标准。
  21. 参与者在筛选访视前5年内有恶性肿瘤史被排除，除非恶性肿瘤是皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或已成功治疗并被认为治愈的原位宫颈癌；在EU/EEA，研究者必须记录有利的获益-风险评估。
  22. 有物质使用障碍和/或烟草使用障碍史或现状。 对于有过量酒精摄入或当前吸烟或使用咀嚼烟草或有长期吸烟史（>=20包年）或咀嚼烟草使用史的参与者，研究者必须记录有利的获益-风险评估，以证明参与者参与试验的合理性。

其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲：Zasocitinib（剂量A）
参与者将在双盲期从第1天至第16周接受扎索西替尼（剂量A）治疗。
药品：Zasocitinib（剂量A）
扎索西替尼。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
安慰剂比较：双盲：安慰剂
参与者将在双盲期从第1天至第16周接受安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂。
实验性的：开放标签：Zasocitinib（剂量A）
参与者将在开放标签期从第16周至第52周接受扎索西替尼（剂量A）。
药品：Zasocitinib（剂量A）
扎索西替尼。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者实现化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR75）75%降低的百分比
大体时间：第16周
HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节 (AN) 总数至少减少 75%，且脓肿或引流隧道数量相对于基线无增加。
第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到HiSCR50 50%缓解的参与者百分比
大体时间：第16周时
HiSCR50定义为相对于基线，总AN计数减少至少50%，且脓肿或引流隧道计数未增加。
第16周时
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：从研究药物开始至第56周
不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与试验干预措施的使用相关，无论该事件是否被认为与试验干预措施相关。 治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为在开始使用试验干预措施或药物后出现或显现的任何事件，或在暴露于试验干预措施后强度或频率恶化的任何现有事件。
从研究药物开始至第56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2028年2月22日

研究完成 (估计的)

2028年2月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田制药为符合条件的研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以协助合格研究人员解决合理的科学目标（武田的数据共享承诺详见 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 经过数据共享请求批准后，这些IPD将在安全的研究环境中并根据数据共享协议的条款提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的临床试验个体参与者数据（IPD）将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 网站上描述的标准和流程，与合格的研究人员共享。 对于已批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款，获得匿名数据（以符合适用法律法规的方式保护患者隐私）以及解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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